Estudio ATTUNE® de China

Criterios de inclusión:

1. Sujetos con Sujetos con osteoartritis (OA), artritis postraumática.
2. El sujeto es hombre o mujer y tiene entre 18 y 80 años, ambos inclusive.
3. El sujeto requiere un reemplazo total de rodilla primario con o sin rótula sin recubrimiento y el investigador lo considera adecuado para la prótesis de rodilla específica identificada en el protocolo.
4. El sujeto requiere un reemplazo de rodilla unilateral o la primera rodilla con el sistema ATTUNE durante el estudio se inscribirá para un reemplazo de rodilla bilateral.
5. El sujeto, o con la ayuda de un familiar, es capaz de comprender el documento de consentimiento informado y los cuestionarios del paciente.
6. El sujeto, con la ayuda de un familiar según sea necesario, ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y ha autorizado la transferencia de su información al Patrocinador.
7. El sujeto, en opinión del investigador, es capaz de comprender esta investigación clínica y está dispuesto y es capaz de realizar todos los procedimientos del estudio y visitas de seguimiento y cooperar con los procedimientos de investigación.

Criterio de exclusión:

1. El Sujeto tiene, en opinión del Investigador, una condición existente que comprometería su participación y seguimiento en este estudio, p. vivir en áreas distantes o tener dificultad para regresar al sitio, no cooperar con las instrucciones y sugerencias médicas de los cirujanos.
2. El Sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando.
3. El Sujeto, en opinión del Investigador, abusa de las drogas o el alcohol (en los últimos 5 años) o tiene un trastorno psicológico que podría afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.
4. El Sujeto ha participado en una investigación clínica con un producto en investigación en los últimos 3 meses que podría impactar/afectar el resultado del procedimiento actual y los seguimientos juzgados por el investigador.
5. El Sujeto tiene un reemplazo protésico de rodilla previo (cualquier tipo, incluyendo unicompartimental, artroplastia total de rodilla, artroplastia femororrotuliana u osteotomía tibial superior (UTO)/osteotomía tibial alta (HTO) ipsilateral) de la rodilla afectada o una patelectomía previa.
6. El sujeto tiene trastornos o enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas significativas que pueden afectar negativamente la marcha o la carga de peso (p. distrofia muscular, esclerosis múltiple, infarto cerebral, hemiplejía, enfermedad de Charcot, necrosis avascular).
7. El sujeto requiere un dispositivo no especificado en el protocolo o el cirujano determina que el sistema de rodilla ATTUNE no es un tratamiento adecuado.