Manejo dietético de la diabetes gestacional en mujeres embarazadas obesas (eMOM)
22 de octubre de 2019 actualizado por: Saila Koivusalo, Helsinki University Central Hospital
Efectos de una ingesta dietética estandarizada sobre los resultados metabólicos en mujeres embarazadas obesas con diabetes gestacional y sobre la composición corporal de los hijos
eMOM es un ensayo aleatorizado y controlado para comparar los efectos de dos intervenciones dietéticas diferentes durante el embarazo.
La comparación se basa en el contenido de glucosa tisular (usando un sistema de monitoreo continuo de glucosa) en mujeres embarazadas y en la composición corporal del recién nacido.
Las mujeres reclutadas (n=50) tienen diabetes mellitus gestacional precoz (diagnosticada antes de las 13 semanas de gestación), son obesas (IMC >30 kg/m²) y de origen caucásico.
De las dietas del estudio, una es moderadamente restringida en carbohidratos y la otra es alta en proteínas de origen vegetal con énfasis en alimentos nórdicos saludables.
El estudio tiene tres períodos de estudio de dos semanas que se llevan a cabo aproximadamente en las semanas gestacionales 13-14 (período I), 24-25 (período II) y 34-35 (período III).
Durante estos períodos de estudio se realizan controles continuos de glucosa y otras mediciones (acelerómetro, registro de alimentos de 3 días, microbiota intestinal, lípidos séricos, metabolómica, epigenética, etc.).
Al comienzo del estudio, antes del período de estudio I, los participantes se asignan aleatoriamente a cualquiera de las dietas de intervención.
El primer período de estudio consiste en una fase cruzada en la que los participantes reciben alimentos para tres días de acuerdo con una de las dietas de intervención (según la aleatorización), después de lo cual hay un período de lavado de tres días.
Después del período de lavado, los participantes reciben alimentos para tres días de acuerdo con la otra dieta.
Después del primer período de estudio, un nutricionista aconseja a la participante la última dieta de intervención seguida y la dieta se sigue hasta el parto.
Para garantizar que se siga la dieta, el participante recibe al menos cinco sesiones de asesoramiento personal, recordatorios móviles, recetas y alimentos.
Después del parto, se miden la composición corporal del bebé, los marcadores epigenéticos de la sangre del cordón umbilical y la placenta, el microbioma intestinal y la metabolómica de la orina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes gestacional temprana (embarazo semanas 10-15)
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Embarazo confirmado con ecografía
Criterio de exclusión:
- Embarazo multípara
- Alergias o restricciones alimentarias (aparte de la intolerancia a la lactosa)
- Origen étnico de la madre o del padre que no sea caucásico
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa.
- Medicamentos para el colesterol
- Abuso de drogas o alcohol
- Enfermedad psiquiátrica que afecta la participación en el estudio
- Factores que dificultan la comunicación (p. falta de conocimientos de finlandés)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta restringida en carbohidratos
Intervención dietética: dieta moderadamente restringida en carbohidratos.
La fase paralela comienza después del período de estudio I y la dieta se sigue hasta el parto.
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La intervención se implementa mediante asesoramiento individual presencial y asesoramiento por teléfono móvil a cargo de un nutricionista, así como bolsas de alimentos y recetas adecuadas a la dieta.
Objetivos: frutas y verduras 500 g/d, pescado 2 veces por semana, carne baja en grasa en lugar de alta en grasa, carne roja ≤ 3 veces/semana, productos lácteos bajos en grasa en lugar de altos en grasa, altos en fibra en lugar de bajos -granos de fibra, aceites vegetales (excepto aceite de palma y aceite de coco) y margarina blanda en lugar de grasas animales, reducción moderada de carbohidratos (objetivos para macronutrientes: carbohidratos 40 E%; grasa 40 E%; proteína 20 E%; fibra dietética 32 g, ingesta de energía aproximadamente 2000 kcal/d, ingesta de proteínas 20 E%, sacarosa:
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Experimental: Dieta a base de proteínas vegetales
Intervención dietética: dieta basada en proteínas vegetales, con énfasis en alimentos nórdicos saludables.
La fase paralela comienza después del período de estudio I y la dieta se sigue hasta el parto.
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La intervención se implementa mediante asesoramiento individual presencial y asesoramiento por teléfono móvil a cargo de un nutricionista, así como bolsas de alimentos y recetas adecuadas a la dieta.
Objetivos: frutas y verduras 1 kg/d; pescado 3/semana; cereales ricos en fibra, principalmente centeno, avena y cebada; proteína vegetal en lugar de proteína de carne; lácteos fermentados bajos en grasa en lugar de otros lácteos; aceite de colza y margarina a base de colza en lugar de otras grasas; sin restricción de carbohidratos (objetivos para macronutrientes: carbohidratos 55 E%; grasa 25 E%; proteína 20 E%; fibra dietética 36 g, ingesta de energía de aproximadamente 2000 kcal/d; ingesta de proteína 20 E%; sacarosa:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Madre: el porcentaje de tiempo pasado dentro del rango objetivo de glucosa en diabetes gestacional (<7,8 mmol/l)
Periodo de tiempo: Período de estudio II: durante un período de 14 días dentro de las semanas gestacionales 23-26
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Medido con FreeStyle®Libre, sistema de monitoreo continuo de glucosa
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Período de estudio II: durante un período de 14 días dentro de las semanas gestacionales 23-26
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Madre: el porcentaje de tiempo pasado dentro del rango objetivo de glucosa en diabetes gestacional (<7,8 mmol/l)
Periodo de tiempo: Periodo de estudio III: durante un periodo de 14 días dentro de las semanas gestacionales 33-36
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Medido con FreeStyle®Libre, sistema de monitoreo continuo de glucosa
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Periodo de estudio III: durante un periodo de 14 días dentro de las semanas gestacionales 33-36
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Niño: % de grasa corporal neonatal
Periodo de tiempo: una medida dentro de 0-2 días después del nacimiento del niño
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% de grasa corporal neonatal; Medido con el sistema de evaluación de composición corporal infantil PEA POD Cosmed®
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una medida dentro de 0-2 días después del nacimiento del niño
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Madre: el porcentaje de tiempo pasado dentro del rango objetivo de glucosa en diabetes gestacional (<7,8 mmol/l) en la fase de cruce
Periodo de tiempo: Período de estudio I: durante un período de dieta de intervención de 3 días dentro de las semanas gestacionales 12-15
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Medido con FreeStyle®Libre, sistema de monitoreo continuo de glucosa
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Período de estudio I: durante un período de dieta de intervención de 3 días dentro de las semanas gestacionales 12-15
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Madre: Variabilidad glucémica en fase de cruce
Periodo de tiempo: Período de estudio I: durante un período de dieta de intervención de 3 días dentro de las semanas gestacionales 12-15
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Medido con FreeStyle®Libre, sistema de monitoreo continuo de glucosa
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Período de estudio I: durante un período de dieta de intervención de 3 días dentro de las semanas gestacionales 12-15
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Madre: Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Período de estudio II: durante un período de 14 días dentro de las semanas gestacionales 23-26
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Medido con FreeStyle®Libre, sistema de monitoreo continuo de glucosa
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Período de estudio II: durante un período de 14 días dentro de las semanas gestacionales 23-26
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Madre: Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Periodo de estudio III: durante un periodo de 14 días dentro de las semanas gestacionales 33-36
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Medido con FreeStyle®Libre, sistema de monitoreo continuo de glucosa
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Periodo de estudio III: durante un periodo de 14 días dentro de las semanas gestacionales 33-36
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Porcentaje de participantes con medicación para DMG
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas de gestación
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Hasta 42 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Seppo Heinonen, prof, Head of department of obst et gyn / Helsinki Unversity Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS/1792/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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