Prueba MyoStrain CMR de isquemia con bajos niveles de estrés
15 de diciembre de 2018 actualizado por: Myocardial Solutions
Este estudio observacional prospectivo evalúa la precisión de las pruebas de estrés con el sistema de imágenes CMR MyoStrain SENC para detectar isquemia miocárdica y viabilidad en pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria usando niveles bajos de estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de un solo centro evalúa el sistema de imágenes MyoStrain SENC CMR para la detección de isquemia miocárdica y viabilidad durante la prueba de estrés de movimiento de la pared de resonancia magnética cardíaca (CMR) convencional.
Los pacientes con enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada y programados para cateterismo cardíaco recibirán su consentimiento para su inclusión en el estudio y serán evaluados durante la prueba de esfuerzo con dosis bajas de dobutamina como agente estresante.
Los datos obtenidos con el sistema de imágenes CMR MyoStrain SENC se utilizarán con fines de observación y no se utilizarán para modificar el tratamiento del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada programados para cateterismo cardíaco.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada
- Síntomas potencialmente debidos a CAD; angina estable
- Prueba de esfuerzo con imagen positiva o prueba de esfuerzo negativa pero angina típica o equivalente anginoso
- Troponina negativa con angina inestable
- Angiografía coronaria invasiva planificada dentro de los 3 meses posteriores a la RMC
- Proporcionó consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear
- Alergia previa a la dobutamina
- Estenosis aórtica severa
- Miocardiopatía hipertrófica
- Taquicardia ventricular clínicamente significativa que prohibiría la administración de dobutamina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
MyoStrain
Los pacientes con sospecha de CAD y programados para un cateterismo cardíaco recibirán una prueba de esfuerzo de movimiento de la pared CMR tradicional con el análisis del software MyoStrain de la isquemia miocárdica y la viabilidad.
|
Antes del cateterismo cardíaco, los pacientes se someterán a pruebas de estrés con dosis bajas de dobutamina para evaluar el movimiento de la pared, la tensión miocárdica segmentaria y global en reposo y bajo estrés para determinar la precisión de la detección de isquemia y la viabilidad del tejido miocárdico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad de la detección de CAD isquémica
Periodo de tiempo: Hasta angiografía coronaria en el plazo de 1 mes de la prueba de esfuerzo estándar CMR
|
Sensibilidad de identificar correctamente la enfermedad isquémica de las arterias coronarias en función de los resultados del cateterismo cardíaco mediante pruebas de esfuerzo con dosis bajas de dobutamina con el software MyoStrain
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Hasta angiografía coronaria en el plazo de 1 mes de la prueba de esfuerzo estándar CMR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad de la detección de CAD isquémica
Periodo de tiempo: Hasta angiografía coronaria en el plazo de 1 mes de la prueba de esfuerzo estándar CMR
|
Especificidad del cribado correcto de pacientes con enfermedad isquémica de las arterias coronarias en función de los resultados del cateterismo cardíaco mediante la prueba de esfuerzo MyoStrain con dosis bajas de dobutamina
|
Hasta angiografía coronaria en el plazo de 1 mes de la prueba de esfuerzo estándar CMR
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frances Wood, MD, WakeMed Health and Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAL-1006P(A)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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