Estimulación de la actividad neuronal para mejorar el flujo sanguíneo y reducir el amiloide: camino hacia los ensayos clínicos (FLICKER)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener una preocupación de memoria subjetiva según lo informado por el sujeto, el compañero de estudio o el médico.
• Cumple con los criterios locales para el diagnóstico de deterioro cognitivo leve (DCL).
• Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) >15. Se pueden hacer excepciones para materias con menos de 8 años de educación a discreción del PI.
• Clasificación de demencia clínica = 0,5. La puntuación de Memory Box debe ser de al menos 0,5.
• La cognición general y el rendimiento funcional están lo suficientemente preservados como para que el médico no pueda hacer un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer (EA) en el momento de la visita de selección.
• Estable con medicamentos durante 4 semanas antes del inicio de las sesiones de estudio.
• Escala de Depresión Geriátrica (GDS) ≤ de 6.
• Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 50 a 90 años (inclusive).
• Capaz de oír sin el uso de audífonos.
• Compañero de estudio que vive con el participante y puede proporcionar una evaluación confiable del nivel de funcionamiento del participante, está disponible para todas las visitas a la clínica y puede servir como supervisor/monitor para las sesiones de Flicker en el hogar durante la duración del estudio.
• Agudeza visual y auditiva adecuada para pruebas neuropsicológicas.
• Buen estado general de salud sin enfermedades que interfieran con el estudio.
• Completó seis grados de educación o tiene un buen historial laboral (suficiente para excluir retraso mental).
• Capaz de comunicarse en inglés con el personal del estudio.
• Capaz de comprender la naturaleza del estudio y la prestación del consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
• Dispuesto a someterse a repetidas resonancias magnéticas (MRI) y tomografías por emisión de positrones (PET).
• Está de acuerdo con la extracción de sangre para la prueba de apolipoproteína E (ApoE) y biomarcadores.
• Está de acuerdo con la punción lumbar en el transcurso del estudio para la recolección de líquido cefalorraquídeo (LCR).

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad neurológica importante que no sea DCL y sospecha de EA incipiente, como enfermedad de Parkinson, demencia multiinfarto, enfermedad de Huntington, hidrocefalia normotensiva, tumor cerebral, parálisis supranuclear progresiva, trastorno convulsivo mal controlado, hematoma subdural, esclerosis múltiple o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo seguido de déficits neurológicos persistentes o anomalías cerebrales estructurales conocidas.
• Resonancia magnética de detección/basal con evidencia de infección, infarto de grandes vasos u otras lesiones estructurales focales que podrían explicar los déficits de memoria. Se excluyen los sujetos con múltiples lagunas o lagunas en una estructura de memoria crítica.
• Contraindicación para la resonancia magnética debido a marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo, o peso excesivo.
• Presencia de riesgo de suicidio clínicamente significativo, basado en el juicio del investigador informado por una entrevista clínica estructurada. Cualquier intento de suicidio en el último año de la visita de selección es excluyente.
• Depresión mayor, trastorno bipolar como se describe en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-4 (DSM-IV) en el último año, o antecedentes de esquizofrenia.
• Manifestaciones psicóticas, agitación o problemas de conducta en los últimos 3 meses que puedan dificultar el cumplimiento del protocolo.
• Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 2 años (criterios DSM-IV).
• Antecedentes conocidos de epilepsia o migrañas, que pueden verse exacerbados por la intervención del estudio.
• Antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho (ángulo agudo).
• Uso actual de warfarina u otros anticoagulantes (exclusivo para punción lumbar).
• Imposibilidad de obtener una muestra inicial de LCR.
• Uso actual de Namenda (memantina).
• Uso actual de medicamentos que reducen el umbral convulsivo, incluidos Wellbutrin, Ciprofloxacin, Levofloxacin, Seroquel, Phenergan y Sumatriptan.
• Uso actual de medicación antipsicótica.
• Perfil de LCR inconsistente con la patología subyacente de la enfermedad de Alzheimer.
• La probabilidad razonable de incumplimiento del protocolo o cualquier otra razón, en opinión del investigador, prohíbe la inscripción del sujeto en el estudio.
• Las excepciones a estas pautas se pueden considerar caso por caso a discreción del director de protocolo.