Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Corticoides en la urticaria aguda en el servicio de urgencias (COURAGE)

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Demostrar la no inferioridad de la eficacia de un solo antihistamínico en comparación con una asociación de antihistamínico y corticosteroide en el tratamiento de la urticaria aguda en los servicios de urgencias

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La urticaria aguda (ronchas) es una enfermedad común de la piel. La prevalencia de la urticaria aguda en la vida es de alrededor del 15 al 20% en la población general. Es responsable de un uso frecuente de los servicios de urgencias (SU). El tratamiento habitual se basa en la administración precoz de una asociación de antihistamínicos y corticoides. La eficacia terapéutica de los corticosteroides nunca ha sido establecida por estudios de alta evidencia. Sin embargo, los corticosteroides se usan con frecuencia. Cuando se suspenden, los corticosteroides podrían promover la aparición de recurrencias de urticaria y una transición a urticaria crónica. Además, los corticosteroides rara vez pueden ser responsables de hemorragia gastrointestinal, hipertensión y diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicolas JAVAUD, M.D,Ph.D
  • Número de teléfono: +33 1 47 60 64 42
  • Correo electrónico: nicolas.javaud@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fréderic ADNET, M.D,Ph.D
  • Número de teléfono: +33 1 48 96 44 08
  • Correo electrónico: frederic.adnet@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile De France
      • Colombes, Ile De France, Francia, 92700
        • Reclutamiento
        • Hospital Louis MOURIER
        • Contacto:
          • Nicolas JAVAUD, M.D, Ph.D
          • Número de teléfono: +33 1 47 60 64 42
          • Correo electrónico: nicolas.javaud@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Urticaria aguda aislada (urticaria aguda): urticaria espontánea, urticaria inducible
  • Urticaria aguda con angioedema sin edema laríngeo
  • Obtener el consentimiento del paciente
  • Afiliación a la seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Urticaria aguda con anafilaxia
  • Angioedema por bradicinina
  • Angioedema sin urticaria (ronchas)
  • Edema laríngeo con urticaria (ronchas)
  • Administración de corticoides en los 5 días previos a la visita a urgencias
  • Antihistamínicos más de 1 tableta por día en los 5 días previos a la visita al servicio de urgencias
  • Otro tratamiento para la urticaria: omalizumab, montelukast, ciclosporina A
  • Urticaria crónica antes del diagnóstico de urticaria aguda
  • Dermatitis atópica
  • Eczema
  • Penfigoide ampolloso
  • Pustulosis exantemática aguda
  • Diabetes mellitus
  • Úlcera gastrointestinal
  • negativa a participar
  • Alergia conocida a los medicamentos del estudio o a los ingredientes de la formulación
  • Conocido Insuficiencia renal definida por un aclaramiento de creatinina < 10 ml/min o insuficiencia cardíaca definida por una fracción de eyección < 40 %.
  • Uso de corticoides en los 5 días previos a la aleatorización
  • Contraindicación de la corticoterapia:
  • Cualquier vacuna viva
  • Estados psicóticos aún no controlados por el tratamiento que limitan el cumplimiento del participante con la investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Antihistamínicos + placebo de cortancyl

- En urgencias: Levocetirizina 5 mg por vía oral. Renovable una vez si persiste la urticaria a los 30 minutos.

Placebo de Cortancyl: 1 mg/kg (el número de comprimidos que debe tomar el paciente se basa en su peso y se indica en el anexo 4), una vez por vía oral

- En casa: Levocetirizina 5 mg dos veces al día durante 7 días (D1 a D7). Si persiste la urticaria, levocetirizina 10 mg dos veces al día durante 7 días más (D8 a D14).

Placebo de Cortancyl 20 mg x 2 comprimidos = 40 mg una vez al día durante 3 días por vía oral
Droga: Tableta oral de placebo
Placebo de cortancyl tableta oral 20 mg
Droga: Tableta oral de levocetirizina
Tableta oral de levocetirizina de 5 mg
Comparador activo: Asociación de antihistamínicos y cortancyl

- En urgencias: Levocetirizina 5 mg vía oral Renovable una vez si persiste la urticaria a los 30 minutos.

Cortancyl: 1 mg/kg (el número de comprimidos que debe tomar el paciente se basa en su peso y se indica en el anexo 4), una vez por vía oral.

- En casa: Levocetirizina 5 mg dos veces al día durante 7 días (D1 a D7). Si persiste la urticaria, levocetirizina 10 mg dos veces al día durante 7 días más (D8 a D14).

Cortancyl: 20 mg x 2 tabletas = 40 mg por día durante 3 días por vía oral
Droga: Tableta oral de levocetirizina
Tableta oral de levocetirizina de 5 mg
Droga: Tableta oral de cortancilo
Cortancyl tableta oral 20 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de actividad de urticaria de 7 días (UAS 7) en el día 7
Periodo de tiempo: Por 7 dias
Urticaria Activity Score (UAS) es una puntuación combinada diaria de la gravedad del picor y el número de ronchas. Cada componente de la UAS se califica en una escala de 0 a 3; las 2 puntuaciones se suman para un total diario de 0 a 6.
Por 7 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de urticaria en el día 7 y/o recurrencia de picazón en el día 7
Periodo de tiempo: Por 7 dias
El UAS 7 es la suma de los puntajes UAS diarios durante 7 días. Este cuestionario será completado por el paciente y el investigador.
Por 7 dias
Ocurrencia de ronchas y/o prurito espontáneos durante > 6 semanas
Periodo de tiempo: más allá de 6 semanas
ronchas y/o picor durante > 6 semanas
más allá de 6 semanas
Pacientes con angioedema en el día 7, 14 y 3 meses
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
angioedema
hasta 3 meses
Se valora la reducción de la morbilidad mediante nuevas visitas a urgencias por recurrencias de urticaria aguda al día 7, 14 y 3 meses
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
visitas de emergencia
hasta 3 meses
(DLQI) hasta 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El DLQI es un cuestionario de calidad de vida específico para dermatología diseñado para su uso en pacientes mayores de 16 años.
hasta 6 meses
Cu-Q2QoL hasta 6 meses
Periodo de tiempo: al día 7, al día 14, a la semana 6, a los 3 meses y a los 6 meses
El CU-Q2oL (versión en francés) es un cuestionario que mide la carga relativa de la urticaria crónica sobre el bienestar subjetivo
al día 7, al día 14, a la semana 6, a los 3 meses y a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas JAVAUD, M.D,Ph.D, France Hospital Louis MOURIER Colombes, Ile De France, France, 92700

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

28 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

21 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P160913

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta oral de placebo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir