- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03545750
Manejo de anticoagulantes de reemplazo renal (RRAM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
RRAM es un estudio comparativo observacional de eficacia y rentabilidad de datos de pacientes individuales que utiliza técnicas de análisis de series temporales interrumpidas y fuentes de datos vinculadas. Este estudio utilizará los datos clínicos existentes de alta calidad recopilados para el programa Case Mix (CMP), la auditoría clínica nacional para cuidados intensivos de adultos, vinculados con las estadísticas de episodios hospitalarios, la Oficina de Estadísticas Nacionales y los conjuntos de datos nacionales del Registro renal del Reino Unido para establecer la evaluación clínica. y los efectos económicos en la salud de pasar de la anticoagulación con heparina sistémica (SHA) a la anticoagulación con citrato regional (RCA) durante la CRRT para pacientes tratados en UCI no especializadas en Inglaterra y Gales. Esto incluirá datos de aproximadamente 85 000 pacientes tratados con CRRT entre el 1 de abril de 2009 y el 31 de marzo de 2017 en 184 unidades de cuidados intensivos no especializadas inglesas dentro del ICNARC CMP.
Los objetivos específicos de la RRAM son:
- Investigar los beneficios, riesgos y costos a corto plazo de la anticoagulación con citrato.
- Proporcionar información sobre el desarrollo posterior de la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
- Pruebe las técnicas de investigación eficientes que, si tienen éxito, podrían usarse para rastrear los efectos de cualquier cambio en la práctica de cuidados intensivos que ocurra en las UCI en Inglaterra y Gales en una escala de tiempo razonablemente corta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, WC1V 6AZ
- Intensive Care National Audit and Research Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años o más
- Admitido en una UCI que participa en el Programa Case Mix (CMP) de ICNARC en Inglaterra entre el 1 de abril de 2009 y el 31 de marzo de 2017
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal preexistente en etapa terminal (ESRD)
- Ingresado en una UCI después de un trasplante de riñón o riñón-páncreas
- Ingreso primario con insuficiencia hepática aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Anticoagulación con citrato regional (RCA)
Aquellos que reciben anticoagulación con citrato regional para CRRT
|
Anticoagulación sistémica con heparina (SHA)
Aquellos que reciben anticoagulación sistémica con heparina para CRRT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Mortalidad por todas las causas 90 días después del primer ingreso en la UCI en el que se recibió TRRC
|
90 dias
|
Beneficio monetario neto incremental
Periodo de tiempo: 1 año
|
Beneficio monetario neto incremental obtenido en un año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después de la admisión en la UCI
|
Mortalidad por todas las causas al alta hospitalaria, a los 30 días y al año del ingreso en UCI
|
30 días y 1 año después de la admisión en la UCI
|
Días de asistencia renal, cardiovascular y respiratoria avanzada en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Número total de días en soporte renal, cardiovascular y respiratorio avanzado
|
Hasta 5 años
|
Hemorragias y episodios tromboembólicos
Periodo de tiempo: Durante la admisión índice
|
Ocurrencia de episodios hemorrágicos y tromboembólicos
|
Durante la admisión índice
|
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Duración de la estancia en el hospital y la UCI
|
Hasta 5 años
|
Enfermedad renal dependiente de diálisis
Periodo de tiempo: 1 año
|
Identificación de nueva enfermedad renal dependiente de diálisis al cabo de 1 año evaluada mediante vinculación de datos con el Registro renal del Reino Unido
|
1 año
|
Beneficio neto incremental estimado de por vida asociado con un cambio de heparina a anticoagulación con citrato durante CRRT
Periodo de tiempo: a los 5 años
|
Beneficio monetario neto incremental de por vida obtenido
|
a los 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gould DW, Doidge J, Zia Sadique M, Borthwick M, Caskey FJ, Forni L, Lawrence RF, MacEwen C, Mouncey PR, Ostermann M, Harrison DA, Rowan KM, Duncan Young J, Watkinson PJ. Renal replacement anticoagulant management: Protocol and analysis plan for an observational comparative effectiveness study of linked data sources. J Intensive Care Soc. 2022 Aug;23(3):311-317. doi: 10.1177/1751143720913417. Epub 2020 Apr 2.
- Gould DW, Doidge J, Sadique MZ, Borthwick M, Hatch R, Caskey FJ, Forni L, Lawrence RF, MacEwen C, Ostermann M, Mouncey PR, Harrison DA, Rowan KM, Young JD, Watkinson PJ. Heparin versus citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in intensive care: the RRAM observational study. Health Technol Assess. 2022 Feb;26(13):1-58. doi: 10.3310/ZXHI9396. Erratum In: Health Technol Assess. 2022 Apr;26(13):85-86.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICNARC/02/08/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .