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Detección temprana de enfermedades relacionadas con el virus de Epstein-Barr.

27 de octubre de 2023 actualizado por: University of Aarhus

Detección temprana de enfermedades relacionadas con el virus de Epstein-Barr. Mejora de la cuantificación de EBV en muestras de sangre mediante la reacción en cadena de la polimerasa.

El virus de Epstein-Barr (EBV) es uno de varios herpesvirus que causan enfermedades en humanos. El virus EBV tiene un potencial oncogénico y se ha asociado con el desarrollo de una amplia gama de cánceres. Estudios previos han demostrado una estrecha asociación entre el EBV y el trastorno linfoproliferativo postrasplante (PTLD) en receptores de trasplantes. Como parte de un enfoque preventivo contra el PTLD, varias unidades de trasplante ahora controlan la aparición de EBV-DNAemia después del trasplante. Sin embargo, hay poca evidencia para guiar esta estrategia; tampoco hay consenso sobre cuál es la mejor muestra para usar en el análisis de EBV (sangre total o plasma).

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo optimizar y validar una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para EBV-DNA en, respectivamente, sangre total, plasma y una combinación de plasma y linfocitos.

Los investigadores desean determinar cuál de las tres pruebas predice mejor el riesgo actual y futuro de desarrollar enfermedades relacionadas con el EBV, como la mononucleosis y la PTLD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El EBV es uno de varios herpesvirus que causan enfermedades en humanos. La infección primaria por EBV generalmente ocurre en la primera infancia y generalmente es asintomática, mientras que la infección posterior puede causar mononucleosis. Al igual que con otros herpesvirus, la infección primaria es seguida por una infección persistente (de por vida). El virus EBV tiene un potencial oncogénico y se ha asociado con el desarrollo de una amplia gama de cánceres. Estudios previos han mostrado una estrecha asociación entre EBV y PTLD en receptores de trasplantes. Como parte de un enfoque preventivo contra el PTLD, varias unidades de trasplante ahora controlan la aparición de EBV-DNAemia después del trasplante. Sin embargo, hay poca evidencia para guiar esta estrategia; tampoco hay consenso sobre cuál es la mejor muestra a utilizar para el análisis de EBV (sangre entera o plasma) o la acción clínica apropiada a tomar si se detecta EBV-DNAemia.

En este estudio, los investigadores pretenden optimizar y validar una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para EBV-DNA en, respectivamente, sangre completa y una combinación de plasma y linfocitos.

Los resultados obtenidos con los dos nuevos métodos se compararán con los de la prueba EBV-PCR estandarizada ya establecida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en plasma con ácido etilendiaminotetraacético (EDTA). El resultado de las tres pruebas se evaluará en relación con los síntomas relacionados con el EBV y otras enfermedades.

Los investigadores desean determinar cuál de las tres pruebas predice mejor el riesgo actual y futuro de desarrollar enfermedades relacionadas con el EBV, como la mononucleosis y la PTLD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1527

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Central Region Of Denmark
      • Aarhus, Central Region Of Denmark, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Receptores de trasplantes sometidos a seguimiento para EBV y pacientes con sospecha o diagnóstico de PTLD.

Pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas y pacientes con hemofagocitosis.

Niños sometidos a trasplante. Niños diagnosticados con linfohistiocitosis hemofagocítica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha de enfermedad por VEB.

Criterio de exclusión:

  • Si el paciente tiene alguna contraindicación para la toma de muestras de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Departamento de Medicina Renal
Principalmente receptores de trasplantes sometidos a seguimiento por EBV y pacientes con sospecha de PTLD.
Departamento de Hematología
Pacientes diagnosticados con PTLD y otros tipos de linfoma. Pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas y pacientes con hemofagocitosis.
Departamento de pediatría
Niños sometidos a trasplante. Niños diagnosticados con linfohistiocitosis hemofagocítica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de enfermedad comprobada por VEB
Periodo de tiempo: Desde el momento de la toma de muestras de sangre hasta los 24 meses.
Síntomas compatibles con enfermedad por EBV combinados con una biopsia de tejido positiva para EBV
Desde el momento de la toma de muestras de sangre hasta los 24 meses.
Incidencia de probable enfermedad por VEB
Periodo de tiempo: Desde el momento de la toma de muestras de sangre hasta los 24 meses.
Síntomas compatibles con enfermedad por EBV combinados con EBV-PCR positivo
Desde el momento de la toma de muestras de sangre hasta los 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lene Ugilt, MD, University of Aarhus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por el virus de Epstein-Barr

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