- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03546101
Detección temprana de enfermedades relacionadas con el virus de Epstein-Barr.
Detección temprana de enfermedades relacionadas con el virus de Epstein-Barr. Mejora de la cuantificación de EBV en muestras de sangre mediante la reacción en cadena de la polimerasa.
El virus de Epstein-Barr (EBV) es uno de varios herpesvirus que causan enfermedades en humanos. El virus EBV tiene un potencial oncogénico y se ha asociado con el desarrollo de una amplia gama de cánceres. Estudios previos han demostrado una estrecha asociación entre el EBV y el trastorno linfoproliferativo postrasplante (PTLD) en receptores de trasplantes. Como parte de un enfoque preventivo contra el PTLD, varias unidades de trasplante ahora controlan la aparición de EBV-DNAemia después del trasplante. Sin embargo, hay poca evidencia para guiar esta estrategia; tampoco hay consenso sobre cuál es la mejor muestra para usar en el análisis de EBV (sangre total o plasma).
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo optimizar y validar una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para EBV-DNA en, respectivamente, sangre total, plasma y una combinación de plasma y linfocitos.
Los investigadores desean determinar cuál de las tres pruebas predice mejor el riesgo actual y futuro de desarrollar enfermedades relacionadas con el EBV, como la mononucleosis y la PTLD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Trastorno linfoproliferativo postrasplante
- Linfohistiocitosis hemofagocítica
- Linfoma de Hodgkin relacionado con el virus de Epstein-Barr
- Linfoma no Hodgkin relacionado con el virus de Epstein-Barr
- Mononucleosis
- Neoplasia maligna relacionada con el virus de Epstein-Barr
- Viremia de Epstein-Barr
- Hemofagocitosis
Descripción detallada
El EBV es uno de varios herpesvirus que causan enfermedades en humanos. La infección primaria por EBV generalmente ocurre en la primera infancia y generalmente es asintomática, mientras que la infección posterior puede causar mononucleosis. Al igual que con otros herpesvirus, la infección primaria es seguida por una infección persistente (de por vida). El virus EBV tiene un potencial oncogénico y se ha asociado con el desarrollo de una amplia gama de cánceres. Estudios previos han mostrado una estrecha asociación entre EBV y PTLD en receptores de trasplantes. Como parte de un enfoque preventivo contra el PTLD, varias unidades de trasplante ahora controlan la aparición de EBV-DNAemia después del trasplante. Sin embargo, hay poca evidencia para guiar esta estrategia; tampoco hay consenso sobre cuál es la mejor muestra a utilizar para el análisis de EBV (sangre entera o plasma) o la acción clínica apropiada a tomar si se detecta EBV-DNAemia.
En este estudio, los investigadores pretenden optimizar y validar una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para EBV-DNA en, respectivamente, sangre completa y una combinación de plasma y linfocitos.
Los resultados obtenidos con los dos nuevos métodos se compararán con los de la prueba EBV-PCR estandarizada ya establecida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en plasma con ácido etilendiaminotetraacético (EDTA). El resultado de las tres pruebas se evaluará en relación con los síntomas relacionados con el EBV y otras enfermedades.
Los investigadores desean determinar cuál de las tres pruebas predice mejor el riesgo actual y futuro de desarrollar enfermedades relacionadas con el EBV, como la mononucleosis y la PTLD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Region Of Denmark
-
Aarhus, Central Region Of Denmark, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Receptores de trasplantes sometidos a seguimiento para EBV y pacientes con sospecha o diagnóstico de PTLD.
Pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas y pacientes con hemofagocitosis.
Niños sometidos a trasplante. Niños diagnosticados con linfohistiocitosis hemofagocítica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de enfermedad por VEB.
Criterio de exclusión:
- Si el paciente tiene alguna contraindicación para la toma de muestras de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Departamento de Medicina Renal
Principalmente receptores de trasplantes sometidos a seguimiento por EBV y pacientes con sospecha de PTLD.
|
Departamento de Hematología
Pacientes diagnosticados con PTLD y otros tipos de linfoma.
Pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas y pacientes con hemofagocitosis.
|
Departamento de pediatría
Niños sometidos a trasplante.
Niños diagnosticados con linfohistiocitosis hemofagocítica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de enfermedad comprobada por VEB
Periodo de tiempo: Desde el momento de la toma de muestras de sangre hasta los 24 meses.
|
Síntomas compatibles con enfermedad por EBV combinados con una biopsia de tejido positiva para EBV
|
Desde el momento de la toma de muestras de sangre hasta los 24 meses.
|
Incidencia de probable enfermedad por VEB
Periodo de tiempo: Desde el momento de la toma de muestras de sangre hasta los 24 meses.
|
Síntomas compatibles con enfermedad por EBV combinados con EBV-PCR positivo
|
Desde el momento de la toma de muestras de sangre hasta los 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lene Ugilt, MD, University of Aarhus
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones por virus de ADN
- Septicemia
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones por herpesviridae
- Histiocitosis De Células No Langerhans
- Histiocitosis
- Linfoma
- Enfermedades virales
- Viremia
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Trastornos linfoproliferativos
- Linfohistiocitosis Hemofagocítica
Otros números de identificación del estudio
- EBV-KMA
- 1-16-02-685-16 (Otro identificador: The Danish Data Protection Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por el virus de Epstein-Barr
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoSaludable | Infección por el virus de Epstein BarrEstados Unidos
-
ModernaTX, Inc.Activo, no reclutandoInfección por el virus de Epstein-BarrEstados Unidos
-
HenogenTerminadoInfección por el virus de Epstein Barr (VEB)Bélgica
-
Viracta Therapeutics, Inc.TerminadoTrastornos linfoproliferativos | Linfoma asociado al virus de Epstein-BarrEstados Unidos, Brasil
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceTerminadoEnfermedades hematológicas | Enfermedad alogénica | Viremia de Epstein-BarrFrancia
-
Sun Yat-sen UniversityWuzhou Red Cross Hospital; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, ChinaReclutamiento
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ReclutamientoVirus de Epstein-Barr crónico activoEstados Unidos
-
Sun Yat-sen UniversityDesconocidoTumor ExperimentalPorcelana
-
University of MiamiTerminadoLinfoma no Hodgkin asociado al virus de Epstein Barr | Linfoma de Hodgkin asociado al virus de Epstein Barr | Enfermedad linfoproliferativa postrasplanteEstados Unidos
-
National Taiwan University HospitalDesconocidoPacientes NPC sospechosos | Familias multiplexadas de NPCTaiwán