Estudio en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis para determinar la no inferioridad del dializador Theranova en comparación con el dializador FX80

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 18 años o más.
• Pacientes capaces de dar su consentimiento informado (IC) después de una explicación del estudio propuesto.
• Pacientes que tienen Kt/Vurea > 1,2 para las últimas 2 mediciones, donde la medición más reciente de Kt/Vurea se toma dentro de las 4 semanas anteriores o durante la selección del estudio.
• Pacientes con prescripción de diálisis (dializador, tiempo, tasa de flujo de sangre [QB], tasa de flujo de líquido de diálisis [QD]) estable durante los 6 tratamientos más recientes. El tiempo de duración del tratamiento de diálisis debe ser de 3,5 - 4,5 horas por sesión, con QB de 220 - 300 mL/min y QD de 500 mL/min.
• Pacientes con prescripción y dosis estables de anticoagulación.
• Pacientes con ESRD que reciben tratamiento de HD crónico con antecedentes de HD tres veces por semana y al menos 1 sesión de HDF o HFHD, dentro de 1 mes antes del estudio.
• Los pacientes deben estar estables con HD y/o HDF en el centro durante >3 meses antes de la inscripción en el estudio.
• Pacientes que tienen una fístula arteriovenosa (FAV) o injerto adecuado, capaz de proporcionar un flujo sanguíneo de al menos 220 ml/min.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que presentan insuficiencia renal aguda con posibilidad de recuperación.
• Pacientes que están preprogramados para un trasplante de riñón vivo dentro de los próximos dos meses, que planean un cambio a DP dentro de los próximos dos meses o que requieren terapia de diálisis con una sola aguja.
• Mujeres embarazadas y lactantes.
• Pacientes con serologías positivas para antígeno de superficie de Hepatitis B, anticuerpos totales de Hepatitis C positivos, VIH y sífilis.
• Pacientes con inestabilidad hemodinámica conocida, anemia (Hgb < 90 g/L) y/o riesgo de sangrado severo secundario a trastornos de la coagulación.
• Pacientes con infección activa o en curso según el criterio del investigador.
• Pacientes con antecedentes de tumores sólidos que requieran tratamiento contra el cáncer en los últimos 6 meses o en los próximos 6 meses o con una expectativa de vida inferior a 1 año o pacientes con antecedentes de una neoplasia hematológica.
• Pacientes diagnosticados de insuficiencia cardiaca congestiva clase IV de la NYHA, o síndrome coronario agudo y/o que hayan sufrido un infarto de miocardio en los tres meses anteriores al inicio del estudio.
• Pacientes con antecedentes de trastornos mentales graves.
• Pacientes que estén participando actualmente o hayan participado previamente en otro ensayo clínico intervencionista en las últimas 4 semanas.
• Pacientes que han tenido una respuesta alérgica a las membranas de poliariletersulfona (PAES) o polsulfona o tienen antecedentes de mala tolerancia a los dializadores con membranas sintéticas.
• Pacientes con enfermedad hepática, cardíaca o pulmonar avanzada según lo juzgue el investigador.
• Pacientes con cualquier comorbilidad que posiblemente entre en conflicto con el propósito o los procedimientos del estudio según lo juzgue el investigador.