Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo para evaluar la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad del brexpiprazol en el tratamiento de la agitación asociada con la demencia tipo Alzheimer

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo de fase 3, de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 brazos, de dosis fija para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del brexpiprazol (OPC-34712) en el tratamiento de sujetos con Agitación asociada con demencia tipo Alzheimer

Este estudio compara la eficacia de 2 dosis de brexpiprazol con placebo en sujetos con agitación asociada a demencia tipo Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase 3, de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del brexpiprazol en comparación con el placebo. El ensayo consta de un período de tratamiento doble ciego de 12 semanas con un seguimiento de 30 días. La población del ensayo incluirá sujetos masculinos y femeninos entre 55 y 90 años de edad (inclusive) con un diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer, que residen en un entorno institucionalizado o en un entorno no institucionalizado donde el sujeto no vive solo. Este ensayo analizará los datos recopilados de 330 sujetos en varios países. Los sujetos también pueden ser elegibles para participar en un ensayo de extensión de tratamiento activo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

345

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer.
  • Sujetos con diagnóstico de agitación
  • Sujetos con una puntuación MMSE de 5 a 22, inclusive, en las visitas de selección y de referencia.
  • Sujetos con una resonancia magnética o tomografía computarizada previa del cerebro, que se realizó después del inicio de los síntomas de demencia, con hallazgos compatibles con un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer.
  • Sujetos que residen en su ubicación actual durante al menos 28 días antes de la selección y se espera que permanezcan en la misma ubicación durante la prueba.
  • Sujetos institucionalizados con un cuidador identificado que tiene suficiente contacto (mínimo de 2 horas por día durante 4 días a la semana) para describir los síntomas del sujeto y tiene observación directa del comportamiento del sujeto. Los sujetos no institucionalizados no pueden vivir solos y deben tener un cuidador identificado que tenga suficiente contacto (mínimo de 2 horas por día durante 4 días a la semana) para describir los síntomas del sujeto y tenga observación directa del comportamiento del sujeto.
  • Sujetos con inicio de síntomas de agitación al menos 2 semanas antes de la visita de selección.
  • Los sujetos podrán descontinuar todos los medicamentos concomitantes prohibidos para cumplir con los lavados requeridos por el protocolo antes y durante el período de prueba.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con demencia u otro deterioro de la memoria no debido a la enfermedad de Alzheimer.
  • Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio bien documentado o embolia pulmonar o cerebral.
  • Sujetos que tuvieron una respuesta insuficiente, según el juicio del investigador, a 2 o más medicamentos antipsicóticos previos.
  • Sujetos que han sido diagnosticados con un trastorno del Eje I.
  • Sujetos que actualmente tienen trastornos neurológicos, hepáticos, renales, metabólicos, hematológicos, inmunológicos, cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales o psiquiátricos clínicamente significativos.
  • Sujetos con hipertensión no controlada o hipotensión sintomática, o hipotensión ortostática.
  • Los sujetos con diabetes mellitus (insulinodependientes y no insulinodependientes) pueden ser elegibles para el ensayo si su condición es estable y está bien controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brexpiprazol 2 mg
Los participantes siguieron un programa de titulación para aumentar gradualmente su dosis de 0,5 miligramos por día (mg/día) al principio a 2 mg/día a partir del día 15. Los participantes continuaron recibiendo 2 miligramos (mg) de brexpiprazol una vez al día hasta la semana 12.
Droga: Brexpiprazol
Tabletas orales
Otros nombres:
  • OPC-34712
Experimental: Brexpiprazol 3 mg
Los participantes siguieron un programa de titulación para aumentar gradualmente su dosis desde 0,5 mg/día al principio hasta 3 mg/día a partir del día 29. Los participantes continuaron recibiendo brexpiprazol 3 mg, una vez al día hasta la semana 12.
Droga: Brexpiprazol
Tabletas orales
Otros nombres:
  • OPC-34712
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un placebo equivalente, una vez al día durante 12 semanas.
Otro: Placebo
Tabletas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total de CMAI
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La puntuación CMAI se utiliza para evaluar la frecuencia de manifestaciones de conductas agitadas en los participantes. El CMAI consta de 29 conductas agitadas que se clasifican en una escala de frecuencia de 7 puntos en cuatro subescalas de conducta agresiva, conducta físicamente no agresiva, conducta verbalmente agitada y ocultamiento y acaparamiento como: 1=nunca; 2=menos de una vez por semana; 3=una o dos veces por semana; 4=varias veces por semana; 5=una o dos veces al día; 6=varias veces al día; 7=varias veces por hora. La puntuación total del CMAI oscila entre 29 y 203. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la enfermedad. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. Para el análisis se utilizó el modelo mixto de medidas repetidas (MMRM). Como se especifica previamente en el plan de análisis estadístico (SAP), los datos para esta medida de resultado se analizaron y reportaron de forma combinada para brexpiprazol 2 y 3 mg.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de la gravedad de la enfermedad de la impresión clínica global (CGI-S), en relación con la agitación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se utilizó CGI-S para calificar la gravedad de la agitación. La puntuación varía de 0 a 7 con opciones de respuesta como: 0=no evaluado; 1=normal, nada enfermo; 2=enfermo mental límite; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5=notablemente enfermo; 6=gravemente enfermo; y 7=entre los participantes más enfermos. Cuanto mayor sea el valor, más grave será la agitación. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. Se utilizó MMRM para el análisis. Como se especifica previamente en el SAP, los datos para esta medida de resultado se analizaron y reportaron de forma combinada para brexpiprazol 2 y 3 mg.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en las puntuaciones de la subescala CMAI
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La puntuación CMAI se utiliza para evaluar la frecuencia de manifestaciones de conductas agitadas en los participantes. Consta de 29 conductas agitadas que se califican en una escala de frecuencia de 7 puntos en cuatro subescalas de conducta agresiva, conducta físicamente no agresiva, conducta verbalmente agitada y ocultamiento y acaparamiento, como: 1=nunca; 2=menos de una vez por semana; 3=una o dos veces por semana; 4=varias veces por semana; 5=una o dos veces al día; 6=varias veces al día; 7=varias veces por hora. Las cuatro subescalas incluyen 12, 6, 4 y 2 ítems, respectivamente. La puntuación de la subescala es la suma de los ítems individuales incluidos en la subescala, por lo que el rango de puntuación para cada una de las 4 subescalas es de 0 a 84, 0 a 42, 0 a 28 y 0 a 14, respectivamente. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la enfermedad. Un cambio negativo desde el inicio = mejora. Se utilizó MMRM para el análisis. Como se especifica previamente en el SAP, los datos para esta medida de resultado se analizaron y reportaron de forma combinada para brexpiprazol 2 y 3 mg.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total de CMAI para cada visita de prueba durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
La puntuación CMAI se utiliza para evaluar la frecuencia de manifestaciones de conductas agitadas en los participantes. El CMAI consta de 29 conductas agitadas que se clasifican en una escala de frecuencia de 7 puntos en cuatro subescalas de conducta agresiva, conducta físicamente no agresiva, conducta verbalmente agitada y ocultamiento y acaparamiento como: 1=nunca; 2=menos de una vez por semana; 3=una o dos veces por semana; 4=varias veces por semana; 5=una o dos veces al día; 6=varias veces al día; 7=varias veces por hora. La puntuación total del CMAI oscila entre 29 y 203. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la enfermedad. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. Se utilizó MMRM para el análisis. Como se especifica previamente en el SAP, los datos para esta medida de resultado se analizaron y reportaron de forma combinada para brexpiprazol 2 y 3 mg.
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Cambio desde el valor inicial en CGI-S para cada visita de prueba durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Se utilizó CGI-S para calificar la gravedad de la agitación. La puntuación varía de 0 a 7 con opciones de respuesta como: 0=no evaluado; 1=normal, nada enfermo; 2=enfermo mental límite; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5=notablemente enfermo; 6=gravemente enfermo; y 7=entre los participantes más enfermos. Cuanto mayor sea el valor, más grave será la agitación. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. Se utilizó MMRM para el análisis. Como se especifica previamente en el SAP, los datos para esta medida de resultado se analizaron y reportaron de forma combinada para brexpiprazol 2 y 3 mg.
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Puntuación de mejora de impresiones clínicas globales (CGI-I) en cada visita de prueba durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
CGI-I es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe si la condición de un participante ha mejorado o empeorado en relación con el estado inicial al comienzo de la intervención. Esto se calificó como: 1=mucho mejorado; 2=mucho mejorado; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambios; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; o 7=mucho peor. Las puntuaciones más altas indican una peor condición. Como se especifica previamente en el SAP, los datos para esta medida de resultado se analizaron y reportaron de forma combinada para brexpiprazol 2 y 3 mg.
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Tasa de respuesta de CMAI evaluada como porcentaje de participantes con respuesta de CMAI en cada visita de prueba programada en el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
El CMAI evalúa la frecuencia de conductas agitadas en personas mayores. La escala consta de 29 conductas agitadas que se clasifican además en distintos síndromes de agitación, también conocidos como factores de agitación CMAI. Cada una de las conductas agitadas se califica de 1 (nunca) a 7 (varias veces por hora), con una puntuación total en la escala que oscila entre 29 y 203. Una puntuación más alta indica una mayor frecuencia de comportamiento agitado. Como se especifica previamente en el SAP, los datos para esta medida de resultado se analizaron y reportaron de forma combinada para brexpiprazol 2 y 3 mg.
Semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Tasa de respuesta de CMAI evaluada como porcentaje de participantes con respuesta de CMAI según la mejora desde el inicio en el estado de agitación en cada visita de prueba programada en el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
El CMAI evalúa la frecuencia de conductas agitadas en personas mayores. La escala consta de 29 conductas agitadas que se clasifican además en distintos síndromes de agitación, también conocidos como factores de agitación CMAI. Cada una de las conductas agitadas se califica de 1 (nunca) a 7 (varias veces por hora), con una puntuación total en la escala que oscila entre 29 y 203. Una puntuación más alta indica una mayor frecuencia de comportamiento agitado. Como se especifica previamente en el SAP, los datos para esta medida de resultado se analizaron y reportaron de forma combinada para brexpiprazol 2 y 3 mg.
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Tasa de respuesta CGI-I evaluada como porcentaje de participantes con respuesta CGI-I en cada visita de prueba programada en el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
CGI-I es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe si la condición de un participante ha mejorado o empeorado en relación con el estado inicial al comienzo de la intervención. Esto se calificó como: 1=mucho mejorado; 2=mucho mejorado; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambios; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; o 7=mucho peor. Las puntuaciones más altas indican una peor condición. Como se especifica previamente en el SAP, los datos para esta medida de resultado se analizaron y reportaron de forma combinada para brexpiprazol 2 y 3 mg.
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 331-14-213

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Demencia de Alzheimer

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir