- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03553407
Efecto Analgésico del Láser de Baja Intensidad en Pacientes con Pulpitis de Molares Mandibulares.
12 de marzo de 2019 actualizado por: Isabel Peixoto Tortamano, University of Sao Paulo
Evaluación del Efecto Analgésico del Láser de Baja Intensidad en Pacientes con Pulpitis de Molares Mandibulares. Estudio aleatorizado, doble ciego.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar si la terapia previa con láser de baja intensidad, a través de su efecto analgésico, puede promover un mayor confort específicamente para pacientes con pulpitis en molares mandibulares.
75 pacientes con dolor por pulpitis molar mandibular serán seleccionados para este estudio (aleatorizados y doble ciego) y divididos en 3 grupos (n = 25): Grupo 1 - Láser de pulso (880nm, 30mW, 3,6J / cm², 25Hz) ; Grupo 2 - Láser Continuo (880nm; 30mW; 3.6J/cm²); Grupo 3 - Placebo.
La eficacia del láser se evaluará mediante la escala EVA 10 minutos después de la aplicación del láser, inmediatamente antes de realizar el bloqueo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La ansiedad, el dolor y el malestar son situaciones de gran estrés en el día a día de la práctica clínica, y especialmente en la práctica del sector de urgencias dentales.
Varios estudios han concluido que la terapia con láser de baja intensidad ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del dolor.
Sin embargo, la mayoría reporta el uso del láser en el tratamiento del dolor crónico, pocos estudios muestran su aplicación en el dolor agudo y solo un estudio evaluó el efecto del láser bajo en el dolor agudo de la inflamación pulpar, pero con otros parámetros.
Además, debido al proceso inflamatorio y varios factores de origen desconocido, el agente anestésico no siempre puede promover una analgesia completa, especialmente cuando se trata de molares mandibulares.
Por tanto, el presente estudio tiene como objetivo evaluar si la terapia previa con láser de baja intensidad, a través de su efecto analgésico, puede promover un mayor confort específicamente para este tipo de pacientes.
75 pacientes con dolor por pulpitis molar mandibular serán seleccionados para este estudio (aleatorizados y doble ciego) y divididos en 3 grupos (n = 25): Grupo 1 - Láser de pulso (880nm, 30mW, 3,6J / cm², 25Hz) ; Grupo 2 - Láser Continuo (880nm; 30mW; 3.6J/cm²); Grupo 3 - Placebo.
El dolor se evaluará mediante una puntuación EVA en 6 tiempos diferentes: dolor inicial, inmediatamente después y 10 minutos después de la irradiación con el láser, 10 minutos después del bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB), durante el tratamiento de endodoncia convencional, después del final de el procedimiento.
(T0, T1, T1', T2, T3 y T4).
La eficacia de la aplicación del láser se evaluará mediante la escala EVA 10 minutos después de la aplicación del láser, inmediatamente antes de realizar el bloqueo.
El uso del láser se considerará efectivo si el paciente refiere una reducción en la escala EVA de 2 puntos, entre el momento inicial y 10 minutos después de la aplicación del láser.
La analgesia será evaluada durante el procedimiento de pulpectomía con el uso de la escala analógica verbal de 0 a 3. Se considerará efecto analgésico si el profesional puede terminar el procedimiento sin que el paciente reporte 2 o 3 en esta escala.
Los datos obtenidos entre los diferentes grupos y horarios serán comparados estadísticamente, y la prueba estadística elegida dependerá de la normalidad de los datos.
Los datos obtenidos entre los diferentes grupos y tiempos serán comparados estadísticamente, y la prueba estadística elegida dependerá de la normalidad de los datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isabel F Tortamano
- Número de teléfono: 551130918030
- Correo electrónico: iptortam@usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05508-000
- Reclutamiento
- University of Sao Paulo
-
Contacto:
- Isabel P Tortamano, Phd
- Número de teléfono: +55 11 30917813
- Correo electrónico: iptortam@usp.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I, según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
- 18 y 50 años
- Presión sistólica por debajo de 140 mmHg y diastólica por debajo de 90 mmHg y frecuencia cardiaca entre 70 -/+ 20 latidos/minuto
- Pulpectomía en primeros y/o segundos molares inferiores, que tenga al menos un molar adyacente y un canino contralateral; o ausencia de caries profundas, restauraciones extensas, enfermedad periodontal avanzada y sin antecedentes de trauma o sensibilidad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de sensibilidad a los anestésicos locales y al azufre.
- Embarazada o sospechosa de embarazo
- Usuarios de medicamentos que pueden interactuar con el anestésico local, como ansiolíticos, antidepresivos, antipsicóticos, bloqueadores β y agentes antihistamínicos.
- Pacientes con proceso séptico cerca del sitio de inyección.
- Pacientes en tratamiento de ortodoncia
- Pacientes con enfermedades cardíacas, enfermedades neurológicas, hipertiroidismo y diabetes; drogadictos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Láser de bajo nivel - Pulso
En este grupo el paciente recibirá el siguiente protocolo láser: 880nm, 30mW, 3,6 J/cm², 25 Hz
|
El láser se aplicará en un único punto de contacto, perpendicular a la superficie del diente en una región que presente esmalte sano, hacia la cámara pulpar.
El láser elegido fue el láser de diodo de baja potencia con los siguientes protocolos: Grupo 1 (880nm, 30mW, 3,6 J/cm², 25 Hz) y Grupo 2 (880nm, 30mW, 3,6 J/cm²), pasados 10 minutos pediremos nuevamente al paciente de 0 a 3 el nivel de dolor, para luego pasar a la fase anestésica.
|
Experimental: Láser de bajo nivel - continuo
En este grupo el paciente recibirá el siguiente protocolo láser: 880nm, 30mW, 3,6 J/cm²
|
El láser se aplicará en un único punto de contacto, perpendicular a la superficie del diente en una región que presente esmalte sano, hacia la cámara pulpar.
El láser elegido fue el láser de diodo de baja potencia con los siguientes protocolos: Grupo 1 (880nm, 30mW, 3,6 J/cm², 25 Hz) y Grupo 2 (880nm, 30mW, 3,6 J/cm²), pasados 10 minutos pediremos nuevamente al paciente de 0 a 3 el nivel de dolor, para luego pasar a la fase anestésica.
|
Comparador de placebos: Láser de bajo nivel - Placebo
En este grupo el paciente recibirá el protocolo con el equipo apagado.
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El placebo se aplicará en un único punto de contacto, perpendicular a la superficie del diente en una región que presente esmalte sano, hacia la cámara pulpar.
El láser elegido fue el láser de diodo de baja potencia con los siguientes protocolos: Grupo 1 (880nm, 30mW, 3,6 J/cm², 25 Hz) y Grupo 2 (880nm, 30mW, 3,6 J/cm²), pasados 10 minutos pediremos nuevamente al paciente de 0 a 3 el nivel de dolor, para luego pasar a la fase anestésica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción del dolor en la puntuación VAS
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
El éxito del uso del láser se definió como una reducción de más de 2 en el reporte de dolor del paciente entre el momento inicial y 10 minutos después de la aplicación del láser.
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Analgesia
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El éxito de la IANB asociada a la terapia con láser se definirá como la capacidad de acceder a la cámara pulpar y realizar la pulpectomía sin que el dolor sea clasificado como incómodo por el paciente (escala de 0 a 1) durante el tratamiento, que tarda casi 30 minutos en ser resuelto. terminado
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LASER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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