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Concentración efectiva al 50 % de sevoflurano para la inmovilidad

16 de junio de 2022 actualizado por: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Concentración efectiva del 50 % de sevoflurano para la inmovilidad en niños con parálisis cerebral sometidos a inyección de toxina botulínica

El sevoflurano es un agente de inhalación atractivo para la sedación profunda en niños que se someten a un procedimiento invasivo corto debido a la falta de irritación del tracto respiratorio, un olor agradable y un efecto clínico y recuperación rápidos debido al bajo coeficiente de partición de gases en sangre.

El objetivo de este estudio es determinar la concentración inspirada óptima de sevoflurano requerida para la inmovilidad durante la inyección de toxina botulínica en niños con parálisis cerebral que respiran espontáneamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los anestésicos fueron administrados por un solo anestesiólogo experimentado. La inducción anestésica se realizó progresivamente con sevoflurano inhalado al 1-8%, si el paciente cooperaba, en caso contrario directamente al 8%, y posterior mantenimiento en oxígeno al 2% a 5 L/min. Para ello, se conectó una máscara facial a un circuito Mapleson C. Los pacientes respiraron espontáneamente, sin ayuda, a través de una mascarilla facial pediátrica. Se definió fracaso como que el paciente continuaba moviéndose después de seguir el protocolo de estudio para la inhalación de sevoflurano. La sedación insuficiente se trató con incrementos de 0,5% de concentración para lograr el efecto deseado, es decir, el mantenimiento de la inmovilidad durante la inyección de toxina botulínica. La concentración de sevoflurano en el siguiente paciente se ajustaría dependiendo del éxito o fracaso de la inmovilidad a una concentración de sevoflurano determinada (si tiene éxito, una concentración 0,5 % más baja, si falla, una concentración 0,5 % más alta).

El niño se recuperó de la sedación con sevoflurano al final de la inyección de toxina botulínica y se trasladó a la unidad de cuidados postanestésicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 3 a 12 años con parálisis cerebral que reciben inhalación de sevoflurano para inyección de toxina botulínica
  • Sociedad americana de anestesiólogos Estado físico 1-2

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal > 30 kg/m2
  • enfermedad cardiaca inestable
  • Antecedentes anticipados de vía aérea difícil, incluidas anomalías congénitas faciales o de la vía aérea
  • Infección reciente del tracto respiratorio superior (< 2 semanas)
  • Reflujo gastroesofágico
  • Antecedentes de alergia al sevoflurano, remifentanilo o cualquier fármaco utilizado durante el procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: niños que reciben sevoflurano
Niños que reciben una concentración predeterminada de sevoflurano usando el método arriba y abajo modificado de Dixon
Niños que reciben una concentración predeterminada de sevoflurano usando el método arriba y abajo modificado de Dixon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de la inmovilidad
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (inyección botulínica)
niño con parálisis cerebral que mantiene la inmovilidad durante la inyección de toxina botulínica
durante el procedimiento (inyección botulínica)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sung Mee Jung, M.D.,PhD., Yeungnam University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre niños que reciben sevoflurano

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