- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03553446
Concentración efectiva al 50 % de sevoflurano para la inmovilidad
Concentración efectiva del 50 % de sevoflurano para la inmovilidad en niños con parálisis cerebral sometidos a inyección de toxina botulínica
El sevoflurano es un agente de inhalación atractivo para la sedación profunda en niños que se someten a un procedimiento invasivo corto debido a la falta de irritación del tracto respiratorio, un olor agradable y un efecto clínico y recuperación rápidos debido al bajo coeficiente de partición de gases en sangre.
El objetivo de este estudio es determinar la concentración inspirada óptima de sevoflurano requerida para la inmovilidad durante la inyección de toxina botulínica en niños con parálisis cerebral que respiran espontáneamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los anestésicos fueron administrados por un solo anestesiólogo experimentado. La inducción anestésica se realizó progresivamente con sevoflurano inhalado al 1-8%, si el paciente cooperaba, en caso contrario directamente al 8%, y posterior mantenimiento en oxígeno al 2% a 5 L/min. Para ello, se conectó una máscara facial a un circuito Mapleson C. Los pacientes respiraron espontáneamente, sin ayuda, a través de una mascarilla facial pediátrica. Se definió fracaso como que el paciente continuaba moviéndose después de seguir el protocolo de estudio para la inhalación de sevoflurano. La sedación insuficiente se trató con incrementos de 0,5% de concentración para lograr el efecto deseado, es decir, el mantenimiento de la inmovilidad durante la inyección de toxina botulínica. La concentración de sevoflurano en el siguiente paciente se ajustaría dependiendo del éxito o fracaso de la inmovilidad a una concentración de sevoflurano determinada (si tiene éxito, una concentración 0,5 % más baja, si falla, una concentración 0,5 % más alta).
El niño se recuperó de la sedación con sevoflurano al final de la inyección de toxina botulínica y se trasladó a la unidad de cuidados postanestésicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 12 años con parálisis cerebral que reciben inhalación de sevoflurano para inyección de toxina botulínica
- Sociedad americana de anestesiólogos Estado físico 1-2
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal > 30 kg/m2
- enfermedad cardiaca inestable
- Antecedentes anticipados de vía aérea difícil, incluidas anomalías congénitas faciales o de la vía aérea
- Infección reciente del tracto respiratorio superior (< 2 semanas)
- Reflujo gastroesofágico
- Antecedentes de alergia al sevoflurano, remifentanilo o cualquier fármaco utilizado durante el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: niños que reciben sevoflurano
Niños que reciben una concentración predeterminada de sevoflurano usando el método arriba y abajo modificado de Dixon
|
Niños que reciben una concentración predeterminada de sevoflurano usando el método arriba y abajo modificado de Dixon
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la incidencia de la inmovilidad
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (inyección botulínica)
|
niño con parálisis cerebral que mantiene la inmovilidad durante la inyección de toxina botulínica
|
durante el procedimiento (inyección botulínica)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung Mee Jung, M.D.,PhD., Yeungnam University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YUMC-2018-04-023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre niños que reciben sevoflurano
-
Wayne State UniversityTerminadoCrianza de los hijos | Comportamiento perturbadorEstados Unidos
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoSalud Adolescente | Comportamiento problemático de los adolescentes
-
Hospices Civils de LyonTerminadoHemiplejía alternanteFrancia