Alteración de la microbiota fecal en prematuros con anemia
5 de febrero de 2024 actualizado por: Julie Mirpuri Hathiramani, University of Texas Southwestern Medical Center
Alteración de la microbiota fecal en lactantes prematuros de menos de 32 semanas con anemia y después de una transfusión de sangre
Este estudio evalúa la relación entre la anemia y la microbiota fecal en bebés prematuros.
También evalúa la relación entre la transfusión de sangre y la microbiota fecal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La enterocolitis necrosante (ECN) es una de las principales causas de muerte en los recién nacidos prematuros, aunque el mecanismo de la enfermedad no se comprende bien. Entre los factores que se han estudiado están el cambio en la microbiota fecal (disbiosis), la anemia severa y la transfusión. Los estudios sugieren que la disbiosis ocurre en recién nacidos con NEC. Grandes estudios y metanálisis han mostrado un predominio de Gammaproteobacteria, una disminución de Firmicutes y una disminución de la diversidad bacteriana en las heces de los bebés con NEC. Los estudios no respaldan una relación entre las transfusiones y NEC ya que existen hallazgos contradictorios sobre este tema. Sin embargo, existe una sugerencia de que la anemia grave puede estar asociada con NEC, aunque esto requiere más estudio.
No se han realizado estudios que evalúen la relación entre la anemia y el cambio en la microbiota fecal, o la transfusión de sangre y el cambio en la microbiota fecal. Este estudio tiene como objetivo evaluar principalmente la relación entre la anemia y la microbiota fecal y, en segundo lugar, evaluar la relación entre la transfusión y la microbiota fecal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
118
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Mirpuri, MD
- Número de teléfono: 214-648-0454
- Correo electrónico: Julie.Mirpuri@UTSouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio inscribirá a bebés prematuros que tengan menos de 32 semanas de edad gestacional al nacer.
Al momento de la inscripción, estos bebés deben tener entre 7 y 30 días de edad (incluidos).
También deben recibir alimentación enteral de al menos 100 ml/kg/día.
Los investigadores excluirán a los bebés que hayan desarrollado NEC antes de la inscripción, que se hayan sometido a una cirugía antes de la inscripción, que tengan anomalías congénitas importantes o que requieran una FiO2 >50 % en el momento de la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con menos de 32 semanas de gestación al nacer
- Edad al ingreso entre 7 días y menor/igual a 30 días
- Alimentación enteral mínima de 100 ml/kg/día
Criterio de exclusión:
- Desarrollo de enterocolitis necrosante (NEC) antes de la inscripción
- Cirugía previa
- Anomalías congénitas mayores
- Requerimiento de oxígeno con FiO2 (fracción de oxígeno inspirado) >50% (al momento de la inscripción)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Anemia
Muestras de heces de lactantes con anemia.
Anemia grave definida como hematocrito inferior al 25%.
Anemia definida como hematocrito mayor o igual al 25% y menor al 30%.
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Sin anemia
Muestras de heces de lactantes sin anemia.
No anemia definida como hematocrito igual o superior al 30%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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qRT-PCR (reacción en cadena de la polimerasa) análisis cuantitativo de heces
Periodo de tiempo: qRT-PCR se analizará para muestras de heces de bebés desde la inscripción hasta que los bebés tengan 38 semanas corregidas, o hasta que sean dados de alta del hospital. Este período de tiempo será un promedio de 10 semanas por bebé.
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Cuantifique los principales grupos bacterianos, incluidas Proteobacteria, Firmicutes y Bacteroides en muestras de heces.
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qRT-PCR se analizará para muestras de heces de bebés desde la inscripción hasta que los bebés tengan 38 semanas corregidas, o hasta que sean dados de alta del hospital. Este período de tiempo será un promedio de 10 semanas por bebé.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diversidad alfa
Periodo de tiempo: Las muestras de heces de los bebés se analizarán desde la inscripción hasta que los bebés tengan 38 semanas corregidas o hasta que sean dados de alta del hospital. Este período de tiempo será un promedio de 10 semanas por bebé.
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Utilice la secuenciación de última generación para evaluar los cambios en la diversidad alfa de bacterias entre muestras de heces no anémicas y anémicas
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Las muestras de heces de los bebés se analizarán desde la inscripción hasta que los bebés tengan 38 semanas corregidas o hasta que sean dados de alta del hospital. Este período de tiempo será un promedio de 10 semanas por bebé.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Mirpuri Hathiramani, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Gritz EC, Bhandari V. The human neonatal gut microbiome: a brief review. Front Pediatr. 2015 Mar 5;3:17. doi: 10.3389/fped.2015.00017. eCollection 2015. Erratum In: Front Pediatr. 2015;3:60.
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- Warner BB, Deych E, Zhou Y, Hall-Moore C, Weinstock GM, Sodergren E, Shaikh N, Hoffmann JA, Linneman LA, Hamvas A, Khanna G, Rouggly-Nickless LC, Ndao IM, Shands BA, Escobedo M, Sullivan JE, Radmacher PG, Shannon WD, Tarr PI. Gut bacteria dysbiosis and necrotising enterocolitis in very low birthweight infants: a prospective case-control study. Lancet. 2016 May 7;387(10031):1928-36. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00081-7. Epub 2016 Mar 9.
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- Pammi M, Cope J, Tarr PI, Warner BB, Morrow AL, Mai V, Gregory KE, Kroll JS, McMurtry V, Ferris MJ, Engstrand L, Lilja HE, Hollister EB, Versalovic J, Neu J. Intestinal dysbiosis in preterm infants preceding necrotizing enterocolitis: a systematic review and meta-analysis. Microbiome. 2017 Mar 9;5(1):31. doi: 10.1186/s40168-017-0248-8.
- Patel RM, Knezevic A, Shenvi N, Hinkes M, Keene S, Roback JD, Easley KA, Josephson CD. Association of Red Blood Cell Transfusion, Anemia, and Necrotizing Enterocolitis in Very Low-Birth-Weight Infants. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):889-97. doi: 10.1001/jama.2016.1204.
- Hay S, Zupancic JA, Flannery DD, Kirpalani H, Dukhovny D. Should we believe in transfusion-associated enterocolitis? Applying a GRADE to the literature. Semin Perinatol. 2017 Feb;41(1):80-91. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.021. Epub 2016 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 092017-028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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