- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03554421
Estimulación percutánea del nervio tibial: una opción de tratamiento alternativa para la fisura anal crónica resistente a la terapia
Estimulación percutánea del nervio tibial - PTNS: una opción de tratamiento alternativa para la fisura anal crónica resistente a la terapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre octubre de 2013 y enero de 2014, 10 pacientes diagnosticados con fisura anal crónica en el Centro del Suelo Pélvico - Hospital Universitario de Malmo, Suecia, fueron tratados con estimulación percutánea del nervio tibial. La autorización ética para utilizar los resultados en un entorno científico se obtuvo del comité de ética de la Universidad de Lund, Suecia (Dnr 2016/998). La evaluación previa al tratamiento incluyó un historial médico detallado y un examen anorrectal. Todos los pacientes presentaron dolor y/o sangrado y la presencia de una fisura anal crónica fue confirmada por examen clínico.
Los pacientes se incluyeron en el estudio si eran mayores de 18 años y presentaban síntomas de fisura anal crónica durante al menos 6 meses. Todos los pacientes debían haber estado en dieta alta en fibra y ablandadores de heces y además habían fallado todo el tratamiento farmacológico conservador con aplicación tópica de cremas anestésicas, relajantes musculares (nitroglicerina o diltiazem) y/o inyección de toxina botulínica. Se excluyeron pacientes con embarazo, marcapasos, tratamiento con heparina de bajo peso molecular o warfarina, enfermedad neurológica, enfermedad inflamatoria intestinal y proctitis por radiación. Se evaluó antes y después del tratamiento la Escala Visual Analógica (VAS), St. Marks Incontinence Score, Wexner´s Constipation Score, Brief Pain Inventory - Short form (BPI-SF), el alivio de los síntomas, el sangrado y la cicatrización de las fisuras mucosas. Se utilizaron VAS y BPI-SF para medir las características subjetivas del dolor y los síntomas de los pacientes al inicio del estudio, después de dos semanas (final del tratamiento), tres meses y luego después de uno, dos y tres años. La puntuación de St. Marks y la puntuación de estreñimiento de Wexner se evaluaron de la misma manera, aunque solo hasta un año después de la finalización del tratamiento. Los pacientes recibieron estimulación percutánea del nervio tibial después de obtener el consentimiento informado. El procedimiento fue realizado por dos terapeutas del suelo pélvico con experiencia. Los pacientes mantuvieron su dieta alta en fibra y los ablandadores de heces durante el procedimiento. Se realizó estimulación percutánea del nervio tibial mediante el Urgent PC Neuromodulation System® (Uroplastia, Holanda) de forma ambulatoria. Un estimulador proporciona corriente eléctrica con una frecuencia de pulso fija de 20 Hz, un ancho de pulso de 200 µ segundos y un ajuste de corriente entre 0,5 y 9 mA (amplitud). Se colocó un electrodo de superficie en el arco medial de la parte media del pie y se insertó un electrodo de aguja a través de la piel posterior al maléolo medial y se avanzó hacia el nervio tibial posterior. La estimulación se fue aumentando gradualmente hasta que se percibió una sensación de hormigueo en el pie o se observó una respuesta de flexión motora en el dedo gordo del pie. Todos los pacientes recibieron el tratamiento durante 30 minutos 5 días a la semana, durante 2 semanas consecutivas. El estado clínico de la fisura se evaluó antes y después de la última sesión de tratamiento también a los tres meses y al año (aunque a los 3 meses de seguimiento un paciente rechazó el examen clínico porque se sentía completamente libre de síntomas). La herida de fisura se caracterizó como no cicatrizada, parcialmente cicatrizada cuando el proceso de cicatrización era visible pero no totalmente completa y cicatrizada cuando no se veía ningún signo de fisura. A los dos y tres años se contactó telefónicamente con todos los pacientes y se les realizó exploración clínica a aquellos que presentaban síntomas en los que no se podía descartar fisura anal crónica.
Análisis estadístico:
El resultado clínico, es decir, ninguna fisura cicatrizada, cicatrizada parcial o totalmente, se analizó en relación con la EVA, la media de la puntuación de incontinencia de St. Marks y la suma de la puntuación de estreñimiento de Wexners. Estas preguntas fueron elegidas por su importancia clínica y alta tasa de respuesta. Todos los análisis se calcularon con estadística descriptiva debido a la poca cantidad de pacientes. Todos los análisis se realizaron con SPSS 22.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Fisura anal crónica durante al menos 6 meses. 2. Mayores de 18 años. 3. Falló toda la terapia conservadora previa. 4. En dieta alta en fibra.
Criterio de exclusión:
- 1.Embarazo 2. Dispositivo de marcapasos. 3. Anticoagulantes: heparina o warfarina 4. Enfermedad neurológica 5. Enfermedad inflamatoria intestinal 6. Proctitis por radiación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación del nervio tibial posterior
Estimulación percutánea del nervio tibial.
Estimulación del nervio tibial posterior vía neuromodulador durante 30 minutos. 10 sesiones
|
Se administra una corriente eléctrica de 20 Hz a través de un electrodo insertado a través de la piel sobre el nervio tibial posterior por encima del maléolo medial del pie y se estimula el nervio hasta que se logra un reflejo motor del dedo gordo del pie.
Luego se continúa el tratamiento durante 30 minutos a este nivel.
Luego se repite el tratamiento por un total de 10 sesiones dentro de un período de 2 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de cicatrización de heridas por examen clínico
Periodo de tiempo: 3 años
|
La tasa de cicatrización de heridas se evaluó mediante un examen clínico visual de la herida teniendo en cuenta la presencia o ausencia de inflamación o epitelización. El estado clínico de la herida de fisura se evaluó en la escala de: no cicatrizada (más del 50 % de la herida visible), parcialmente cicatrizada (más del 50 % del proceso de cicatrización era visible pero no totalmente completo) y cicatrizada cuando no había signos de la herida. la fisura activa o la inflamación eran visibles y la herida estaba completamente epitelizada. |
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intensidad del dolor evaluada por escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 años
|
La gravedad y la duración del dolor se evaluaron mediante la Escala analógica visual, donde los pacientes calificaron la gravedad del dolor en una escala de 10 centímetros, que va de 0 a 10.
Un extremo representa la menor intensidad de dolor (0) y el otro extremo de la escala representa el peor dolor imaginable (10).
El paciente da su indicación con una marca de bolígrafo en la línea correspondiente al nivel de dolor actual.
El método de evaluación es por entrevista.
|
3 años
|
Inventario del dolor evaluado por el Inventario breve del dolor (BPI-SF)
Periodo de tiempo: 3 años
|
El inventario del dolor evalúa la gravedad del dolor y su impacto en la función diaria, la ubicación del dolor, los analgésicos y el alivio del dolor en las últimas 24 horas.
Los elementos de dolor monitoreados son: peor dolor en las últimas 24 horas, menos dolor en las últimas 24 horas, dolor en promedio, dolor en este momento.
Los ítems de interferencia evaluados son: actividad general, estado de ánimo, trabajo normal (incluidas las tareas del hogar), relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida. El sistema de puntuación se escala de 0 a 10.
El valor más alto se correlaciona con el peor dolor posible o la mayor interferencia en los factores evaluados.
El alivio del dolor después de la medicación o el tratamiento se evalúa en percentiles del 0 % (alivio mínimo del dolor) al 100 % (alivio total del dolor).
La media aritmética de los cuatro elementos de gravedad se puede utilizar como medida de la gravedad del dolor.
La media aritmética de los siete elementos de interferencia se puede utilizar como medida de la interferencia del dolor.
El método de evaluación es por autoinforme o entrevista.
El tiempo requerido es de unos 5 minutos.
|
3 años
|
Sangrado de la herida de la fisura evaluado por el paciente
Periodo de tiempo: 3 años
|
Los pacientes respondieron cuestionarios por entrevista sobre la presencia o ausencia de sangrado.
Tuvieron que puntuar un SÍ por sangrado y un NO por no sangrar
|
3 años
|
Control intestinal según lo evaluado por St. Marks Incontinence Score
Periodo de tiempo: 1 año
|
La percepción subjetiva de los pacientes sobre el control intestinal y la incontinencia por sólidos, líquidos o gases se puntúa en un cuestionario entre 0 y 4, donde la puntuación más alta equivale a los peores síntomas.
El uso de medicamentos o toallas sanitarias para el estreñimiento se califica como 0 (sin uso) o 2 (para Sí).
La falta de capacidad para diferir la defecación durante 15 minutos se califica como 0 (para No) y 4 (para Sí).
La puntuación total refleja el nivel de control intestinal, donde 0 es continencia completa y 24 es igual a incontinencia completa.
|
1 año
|
Evacuaciones evaluadas por Constipation Score
Periodo de tiempo: 1 año
|
Una puntuación de estreñimiento con una escala de 0 a 4 para siete factores medidos y una escala de 0 a 2 para asistencia para la evacuación.
La puntuación mínima total es 0 y la puntuación máxima de 30 indica la peor condición posible.
Los factores medidos son; frecuencia de evacuaciones, dificultad/esfuerzo de evacuación doloroso, plenitud/sensación de evacuación incompleta, dolor (abdominal), tiempo por evacuación, tipo de asistencia, fracaso/intentos de evacuación fallidos por 24 horas, duración del estreñimiento.
Método de evaluación por autoinforme o entrevista.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bengt Jeppsson, Professor, Region Skåne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- user
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fisura Anal Crónica
-
The Cleveland ClinicBard LtdTerminado
-
Hvidovre University HospitalDesconocidoFoco: Incontinencia anal después de esfinterotomía lateral por fisura anal crónicaDinamarca
-
Hospices Civils de LyonTerminado
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer anal en estadio III AJCC v8 | Carcinoma de células escamosas del canal anal | Cáncer anal en estadio IIB AJCC v8 | Cáncer anal en estadio IIIA AJCC v8 | Cáncer anal en estadio IIIB AJCC v8 | Cáncer anal en estadio IIIC AJCC v8 | Cáncer anal en estadio I AJCC v8 | Cáncer anal en estadio II AJCC... y otras condicionesEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCarcinoma anal de células escamosas | Cáncer anal en estadio III AJCC v8 | Cáncer anal en estadio IIB AJCC v8 | Cáncer anal en estadio IIIA AJCC v8 | Cáncer anal en estadio IIIB AJCC v8 | Cáncer anal en estadio IIIC AJCC v8 | Cáncer anal en estadio I AJCC v8 | Cáncer anal en estadio II AJCC v8 | Cáncer... y otras condicionesEstados Unidos
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoCarcinoma anal de células escamosas | Carcinoma basaloide anal | Carcinoma cloacogénico del canal anal | Carcinoma del canal anal metastásico | Carcinoma del canal anal recidivante | Cáncer del canal anal en estadio IIIB | Cáncer del canal anal en estadio IVEstados Unidos
-
Poitiers University HospitalReclutamientoLesión obstétrica del esfínter analFrancia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAún no reclutandoLesiones del esfínter analFrancia
-
RDD Pharma LtdTerminado
-
Croydon University HospitalTerminadoLesión obstétrica del esfínter anal