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Avatrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia en adultos con enfermedad hepática crónica sometidos a un procedimiento

6 de marzo de 2019 actualizado por: Sobi, Inc.

Estudio observacional de cohortes sobre el uso de avatrombopag en pacientes con trombocitopenia asociada a enfermedad hepática crónica sometidos a un procedimiento

Estudio de cohorte observacional de fase 4 para caracterizar los patrones de tratamiento y los efectos del uso de avatrombopag en pacientes con trombocitopenia asociada con enfermedad hepática crónica que se someten o ya se han sometido a un procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Datos (por ej. tipo de procedimiento, recuento de plaquetas, etc.) se recopilarán de forma retrospectiva o prospectiva a partir de las visitas de los pacientes que se produzcan aproximadamente en los 7 días naturales anteriores a la primera dosis de avatrombopag, el día del procedimiento, el día del alta y de cualquier visita a la clínica realizada hasta 30 días posteriores al procedimiento. Todas las decisiones de tratamiento y las evaluaciones clínicas quedarán a discreción del médico tratante según la atención médica de rutina y no son obligatorias por el diseño o el protocolo del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Dova Site
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Dova Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Dova Study Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Dova Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • Dova Study Site
      • San Clemente, California, Estados Unidos, 92673
        • Dova Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Dova Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Dova Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Dova Study Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Dova Study Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Dova Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Dova Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Dova Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Dova Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dova Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Dova Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dova Study Site
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Dova Study Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Dova Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Dova Study Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48239
        • Dova Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Dova Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Dova Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Dova Study Site
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Dova Study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Dova Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Dova Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44016
        • Dova Study Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Dova Study Site
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19031
        • Dova Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Dova Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Dova Study Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Dova Study Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Dova Study Site
      • Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38261
        • Dova Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Dova Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Dova Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Dova Study Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Dova Study Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Dova Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Dova Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ≥18 años de edad que tienen trombocitopenia asociada con enfermedad hepática crónica y están programados para recibir tratamiento con avatrombopag o se sometieron a él antes de un procedimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene trombocitopenia asociada con una enfermedad hepática crónica y está planificado o recibió tratamiento con avatrombopag antes de un procedimiento
  • El paciente da su consentimiento informado por escrito

Datos Mínimos para Matrícula Retrospectiva

  • Recuento de plaquetas de aproximadamente 7 días antes de comenzar con avatrombopag
  • Recuento de plaquetas el día del procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la última dosis de avatrombopag.
Hasta 8 días después de la última dosis de avatrombopag.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que recibieron una transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de avatrombopag hasta 15 días después de la última dosis de avatrombopag
Desde la primera dosis de avatrombopag hasta 15 días después de la última dosis de avatrombopag
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de avatrombopag hasta 30 días después de la última dosis de avatrombopag
Desde la primera dosis de avatrombopag hasta 30 días después de la última dosis de avatrombopag

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sobi, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVA-CLD-401

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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