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Encuesta de uso de medicamentos especificados del kit de inyección de acetato de leuprorelina 11,25 mg "Investigación de todos los casos: atrofia muscular espinal y bulbar (SBMA)"

1 de febrero de 2024 actualizado por: Takeda
El propósito de esta encuesta es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del kit de inyección de acetato de leuprorelina de 11,25 mg en pacientes con atrofia muscular espinal y bulbar (SBMA) en el entorno clínico de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en esta encuesta se llama kit de inyección de acetato de leuprorelina de 11,25 mg. Este kit de inyección se está probando para tratar a personas que tienen SBMA.

Esta encuesta es un estudio observacional (no intervencionista) y analizará la seguridad y eficacia a largo plazo del kit de inyección de acetato de leuprorelina de 11,25 mg en el entorno clínico de rutina. El número previsto de pacientes observados será de aproximadamente 300.

Este ensayo observacional multicéntrico se llevará a cabo en Japón.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Takeda selected site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con SBMA tratados con el kit de inyección de acetato de leuprorelina de 11,25 mg como parte de la atención médica de rutina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con SBMA que hayan recibido el medicamento

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Acetato de leuprorelina 11,25 mg
Kit de inyección de acetato de leuprorelina 11,25 mg, cada 12 semanas por vía subcutánea, hasta un máximo de 8 años. Los participantes recibieron intervenciones como parte de la atención médica habitual.
Droga: Acetato de leuprorelina
Kit de inyección de acetato de leuprorelina
Otros nombres:
  • Leuplin SR para kit de inyección 11,25 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que tuvieron una o más reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La reacción adversa al fármaco se refiere a los eventos adversos relacionados con el fármaco administrado. Porcentaje de participantes que tienen reacciones adversas al medicamento que ocurrieron entre el inicio del tratamiento con el medicamento y 1 año después del inicio del tratamiento con el medicamento (o 3 meses después de la última dosis del medicamento si el tratamiento se interrumpió dentro de las primeras cuatro dosis) ) será informado.
Hasta 1 año
Porcentaje de participantes que tuvieron uno o más eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Porcentaje de participantes que tienen eventos adversos graves que ocurrieron entre el inicio del tratamiento con el fármaco y 1 año después del inicio del tratamiento con el fármaco (o 3 meses después de la última dosis del fármaco si el tratamiento se interrumpió dentro de las primeras cuatro dosis) ) será informado.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin evento de muerte
Periodo de tiempo: En el punto de evaluación final (hasta 8 años)
Se informará el porcentaje de participantes sin eventos de muerte en el punto de evaluación final (hasta 8 años desde el inicio del tratamiento).
En el punto de evaluación final (hasta 8 años)
Porcentaje de participantes sin neumonía que requiere hospitalización Evento
Periodo de tiempo: En el punto de evaluación final (hasta 8 años)
Se informará el porcentaje de participantes sin eventos de neumonía que requieran hospitalización en el punto de evaluación final (hasta 8 años desde el inicio del tratamiento).
En el punto de evaluación final (hasta 8 años)
Porcentaje de participantes sin eventos compuestos de muerte y neumonía que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: En el punto de evaluación final (hasta 8 años)
Se informará el porcentaje de participantes sin eventos combinados de muerte y neumonía que requieran hospitalización en el punto de evaluación final (hasta 8 años desde el inicio del tratamiento).
En el punto de evaluación final (hasta 8 años)
Porcentaje de participantes sin eventos de disfagia
Periodo de tiempo: En el punto de evaluación final (hasta 8 años)
Se informará el porcentaje de participantes sin eventos de disfagia en el punto de evaluación final (hasta 8 años desde el inicio del tratamiento).
En el punto de evaluación final (hasta 8 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Leuprorelin-5004
  • JapicCTI-183981 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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