- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03556683
Evaluación de fase I de solución salina hipertónica en asmáticos moderados a graves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes: Adultos no fumadores con asma moderada a grave bien controlada
Procedimientos (métodos): Después de someterse a un examen de salud general, los participantes se someterán a una exploración de transmisión pulmonar para crear una imagen de los pulmones. En visitas posteriores, los participantes inhalarán aerosol radiomarcado nebulizado y se sentarán frente a una cámara gamma durante 2 horas para medir la eliminación de partículas radiomarcadas de los pulmones (procedimiento llamado gammagrafía), que se usará para calcular el MCC inicial. Se realizará una espirometría antes ya intervalos regulares después de la HS para evaluar reducciones clínicamente significativas en la función pulmonar. También se administrarán cuestionarios de síntomas y signos vitales. Si se considera que los participantes son tolerantes a la HS (es decir, sin deterioro clínicamente significativo de la función pulmonar, los signos vitales o las puntuaciones del cuestionario de síntomas), los participantes seguirán adelante con las visitas del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bethany Bradford
- Número de teléfono: 9199662879
- Correo electrónico: bgbradfo@email.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carole Robinette
- Número de teléfono: (919) 966-5638
- Correo electrónico: carole_robinette@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
Contacto:
- Research Coordinator
- Número de teléfono: 919-966-0759
- Correo electrónico: martha_almond@med.unc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 de ambos sexos-
- Asma moderada a grave al inicio (determinada por la terapia del Paso 3 o mayor o por el deterioro del asma) y asma bien controlada en el momento de la inscripción, según lo determinado por las pautas del Informe 3 del Panel de Expertos del NHLBI para el diagnóstico y tratamiento del asma.
- Prueba de embarazo negativa para mujeres que no son s/p histerectomía con ooforectomía.
- FEV1 (volumen espiratorio forzado de 1 segundo) de al menos el 70 % del valor previsto para la edad, el sexo, la estatura y la raza/origen étnico (sin el uso de medicamentos broncodilatadores durante 12 horas o agonistas beta de acción prolongada durante 24 horas).
- Vacunación documentada de Covid 19
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con cualquiera de estos criterios no son elegibles para la inscripción como participantes del estudio:
Contraindicaciones clínicas:
Cualquier condición médica crónica considerada por el PI como una contraindicación para el estudio, incluyendo enfermedad cardiovascular significativa, diabetes, enfermedad renal crónica, enfermedad tiroidea crónica, antecedentes de infecciones crónicas/inmunodeficiencia o antecedentes de tuberculosis Cualquier infección aguda que requiera antibióticos dentro de las 4 semanas posteriores al estudio . Enfermedad mental o antecedentes de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.
Medicamentos que pueden afectar los resultados del tratamiento del estudio o pueden interferir con cualquier otro medicamento potencialmente utilizado en el estudio (para incluir esteroides, antagonistas beta, agentes antiinflamatorios no esteroideos) Tabaquismo activo para incluir cigarrillos electrónicos dentro de 1 año de el estudio, o la vida de > 10 paquetes-año de tabaquismo Alergia/sensibilidad a los fármacos del estudio, o sus formulaciones. Antecedentes de intubación por asma Falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos confiables si es sexualmente activa (píldoras/parches anticonceptivos, condones).
Infección viral del tracto respiratorio superior dentro de las 4 semanas posteriores al desafío. Historial de exposición a la radiación en el último año que haría que el participante excediera las pautas federales de seguridad de radiación.
- Las mujeres embarazadas y los niños (< 18 años ya que es la mayoría de edad en NC) también serán excluidos ya que los riesgos asociados con la inhalación de solución salina hipertónica para el feto o el niño y el riesgo de radiación son desconocidos y no pueden justificarse.
Uso de los siguientes medicamentos:
- corticosteroides sistémicos; se excluirán los sujetos con asma dependiente de corticosteroides sistémicos. Todo uso de esteroides sistémicos en el último año será revisado por un médico del estudio.
- Uso diario de teofilina en el último mes
- Uso de cualquier terapia inmunosupresora/inmunomoduladora en los 12 meses anteriores
- Uso de medicamentos betabloqueantes
- Recibir LAIV (vacuna viva atenuada contra la influenza), también conocida como FluMist®, dentro de los 30 días anteriores, o cualquier vacuna dentro de los 5 días anteriores
- Multivitaminas, vitamina C o E o medicamentos a base de hierbas en los 4 días anteriores a la visita de tratamiento
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en los 4 días previos a la visita de tratamiento
- Los sujetos deben poder suspender las dosis matutinas de los inhaladores de mantenimiento en los días de tratamiento, incluidos los broncodilatadores de acción prolongada y los corticosteroides inhalados.
- Prueba positiva de Covid 19 en los 90 días anteriores.
- Alergia/sensibilidad a los fármacos del estudio o sus formulaciones: Hipersensibilidad conocida mediada por IgE-(Inmunoglobulina E) al albuterol, la difenhidramina o los corticosteroides.
Indicaciones físicas/de laboratorio:
- Alteraciones en la auscultación pulmonar
- Temperatura > 37,8
- PA sistólica > 150 mm Hg o < 90 mm Hg o PA diastólica > 90 mm Hg o < 50
- Saturación de oxígeno de < 93%
- Incapacidad o falta de voluntad de un participante para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Solución salina hipertónica
Los sujetos inhalarán solución salina hipertónica antes de someterse a una exploración de aclaramiento mucociliar (MCC).
|
4 ml de solución salina hipertónica al 3 %
4 ml de solución salina hipertónica al 7 %
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en MCC desde el inicio hasta la inhalación de solución salina hipertónica posterior
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la inhalación de solución salina hipertónica, dentro de aproximadamente '15' minutos
|
Línea de base, inmediatamente después de la inhalación de solución salina hipertónica, dentro de aproximadamente '15' minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos de HS en MCC mediante pruebas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas después de la solución salina hipertónica
|
Después del análisis intermedio, no se realizará la medición en este momento.
Este resultado está siendo eliminado por una enmienda al protocolo.
|
Línea de base, 4 horas después de la solución salina hipertónica
|
La proporción de asmáticos moderados a severos que se consideran 'intolerantes' a la HS
Periodo de tiempo: 30 minutos post-HS
|
Una reducción persistente en el FEV1 mayor o igual al 10 % desde la línea de base de ese día
|
30 minutos post-HS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Peden, MD, MS, CEMALB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-3209
- 17-0973 (Otro identificador: UNC RAMSES Number)
- 2P01HL108808-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Solución salina hipertónica al 3%
-
Eastern Mediterranean UniversityTerminado
-
Edwards LifesciencesActivo, no reclutandoEnfermedades cardíacas | Estenosis aórtica severaEstados Unidos, Canadá
-
Edwards LifesciencesActivo, no reclutandoEstenosis de la válvula aórtica | Estenosis aórtica calcificadaEstados Unidos, Australia, Japón, Canadá, Países Bajos, Suiza
-
Edwards LifesciencesReclutamientoInsuficiencia de la válvula pulmonar | Defecto cardíaco congénito complejo | Conducto TSVD disfuncional | Degeneración de la válvula pulmonarEstados Unidos
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...TerminadoCetosis | Hiperglucemia posprandial | Trastornos del metabolismo de la glucosa (incluida la diabetes mellitus)Dinamarca
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityDesconocido
-
University of Massachusetts, WorcesterRetirado
-
UNICANCERTerminado
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aún no reclutandoTrastorno por consumo de nicotina