Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de fase I de solución salina hipertónica en asmáticos moderados a graves

29 de febrero de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Propósito: Determinar si la solución salina hipertónica (HS) inhalada acelera la limpieza mucociliar de las vías respiratorias (MCC) en asmáticos moderados a graves bien controlados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Participantes: Adultos no fumadores con asma moderada a grave bien controlada

Procedimientos (métodos): Después de someterse a un examen de salud general, los participantes se someterán a una exploración de transmisión pulmonar para crear una imagen de los pulmones. En visitas posteriores, los participantes inhalarán aerosol radiomarcado nebulizado y se sentarán frente a una cámara gamma durante 2 horas para medir la eliminación de partículas radiomarcadas de los pulmones (procedimiento llamado gammagrafía), que se usará para calcular el MCC inicial. Se realizará una espirometría antes ya intervalos regulares después de la HS para evaluar reducciones clínicamente significativas en la función pulmonar. También se administrarán cuestionarios de síntomas y signos vitales. Si se considera que los participantes son tolerantes a la HS (es decir, sin deterioro clínicamente significativo de la función pulmonar, los signos vitales o las puntuaciones del cuestionario de síntomas), los participantes seguirán adelante con las visitas del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-60 de ambos sexos-
  • Asma moderada a grave al inicio (determinada por la terapia del Paso 3 o mayor o por el deterioro del asma) y asma bien controlada en el momento de la inscripción, según lo determinado por las pautas del Informe 3 del Panel de Expertos del NHLBI para el diagnóstico y tratamiento del asma.
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres que no son s/p histerectomía con ooforectomía.
  • FEV1 (volumen espiratorio forzado de 1 segundo) de al menos el 70 % del valor previsto para la edad, el sexo, la estatura y la raza/origen étnico (sin el uso de medicamentos broncodilatadores durante 12 horas o agonistas beta de acción prolongada durante 24 horas).
  • Vacunación documentada de Covid 19

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con cualquiera de estos criterios no son elegibles para la inscripción como participantes del estudio:

  1. Contraindicaciones clínicas:

    Cualquier condición médica crónica considerada por el PI como una contraindicación para el estudio, incluyendo enfermedad cardiovascular significativa, diabetes, enfermedad renal crónica, enfermedad tiroidea crónica, antecedentes de infecciones crónicas/inmunodeficiencia o antecedentes de tuberculosis Cualquier infección aguda que requiera antibióticos dentro de las 4 semanas posteriores al estudio . Enfermedad mental o antecedentes de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.

    Medicamentos que pueden afectar los resultados del tratamiento del estudio o pueden interferir con cualquier otro medicamento potencialmente utilizado en el estudio (para incluir esteroides, antagonistas beta, agentes antiinflamatorios no esteroideos) Tabaquismo activo para incluir cigarrillos electrónicos dentro de 1 año de el estudio, o la vida de > 10 paquetes-año de tabaquismo Alergia/sensibilidad a los fármacos del estudio, o sus formulaciones. Antecedentes de intubación por asma Falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos confiables si es sexualmente activa (píldoras/parches anticonceptivos, condones).

    Infección viral del tracto respiratorio superior dentro de las 4 semanas posteriores al desafío. Historial de exposición a la radiación en el último año que haría que el participante excediera las pautas federales de seguridad de radiación.

  2. Las mujeres embarazadas y los niños (< 18 años ya que es la mayoría de edad en NC) también serán excluidos ya que los riesgos asociados con la inhalación de solución salina hipertónica para el feto o el niño y el riesgo de radiación son desconocidos y no pueden justificarse.
  3. Uso de los siguientes medicamentos:

    1. corticosteroides sistémicos; se excluirán los sujetos con asma dependiente de corticosteroides sistémicos. Todo uso de esteroides sistémicos en el último año será revisado por un médico del estudio.
    2. Uso diario de teofilina en el último mes
    3. Uso de cualquier terapia inmunosupresora/inmunomoduladora en los 12 meses anteriores
    4. Uso de medicamentos betabloqueantes
    5. Recibir LAIV (vacuna viva atenuada contra la influenza), también conocida como FluMist®, dentro de los 30 días anteriores, o cualquier vacuna dentro de los 5 días anteriores
    6. Multivitaminas, vitamina C o E o medicamentos a base de hierbas en los 4 días anteriores a la visita de tratamiento
    7. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en los 4 días previos a la visita de tratamiento
    8. Los sujetos deben poder suspender las dosis matutinas de los inhaladores de mantenimiento en los días de tratamiento, incluidos los broncodilatadores de acción prolongada y los corticosteroides inhalados.
    9. Prueba positiva de Covid 19 en los 90 días anteriores.
  4. Alergia/sensibilidad a los fármacos del estudio o sus formulaciones: Hipersensibilidad conocida mediada por IgE-(Inmunoglobulina E) al albuterol, la difenhidramina o los corticosteroides.
  5. Indicaciones físicas/de laboratorio:

    1. Alteraciones en la auscultación pulmonar
    2. Temperatura > 37,8
    3. PA sistólica > 150 mm Hg o < 90 mm Hg o PA diastólica > 90 mm Hg o < 50
    4. Saturación de oxígeno de < 93%
  6. Incapacidad o falta de voluntad de un participante para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución salina hipertónica
Los sujetos inhalarán solución salina hipertónica antes de someterse a una exploración de aclaramiento mucociliar (MCC).
4 ml de solución salina hipertónica al 3 %
4 ml de solución salina hipertónica al 7 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en MCC desde el inicio hasta la inhalación de solución salina hipertónica posterior
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la inhalación de solución salina hipertónica, dentro de aproximadamente '15' minutos
Línea de base, inmediatamente después de la inhalación de solución salina hipertónica, dentro de aproximadamente '15' minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de HS en MCC mediante pruebas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas después de la solución salina hipertónica
Después del análisis intermedio, no se realizará la medición en este momento. Este resultado está siendo eliminado por una enmienda al protocolo.
Línea de base, 4 horas después de la solución salina hipertónica
La proporción de asmáticos moderados a severos que se consideran 'intolerantes' a la HS
Periodo de tiempo: 30 minutos post-HS
Una reducción persistente en el FEV1 mayor o igual al 10 % desde la línea de base de ese día
30 minutos post-HS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Peden, MD, MS, CEMALB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-3209
  • 17-0973 (Otro identificador: UNC RAMSES Number)
  • 2P01HL108808-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución salina hipertónica al 3%

Suscribir