Bloqueo puberal y terapia hormonal en jóvenes transgénero (PUBErTY)
Efectos del bloqueo puberal y la terapia hormonal sobre los marcadores de riesgo cardiometabólico en adolescentes transgénero
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Habrá un total de 6 visitas de estudio: basal A, basal B, 1 mes después de comenzar con testosterona (visita A y B) y 12 meses después de comenzar con testosterona (visita A y B). No se administrarán medicamentos como parte de este estudio.
Procedimientos de la visita A: visita de examen físico, laboratorio y prueba oral de tolerancia a la glucosa (OGTT).
Esto se llevará a cabo en las instalaciones de los Centros de Investigación Clínica y Traslacional (CTRC) del Childrens Hospital Colorado (CHCO). El examen físico incluirá signos vitales, medidas antropométricas y clasificación de las mamas/vello púbico, según corresponda (es posible que algunos sujetos ya se hayan sometido a una mastectomía/cirugía de masculinización del tórax) por parte del IP. Los sujetos ayunarán durante 8 horas antes de la extracción de sangre. Se obtendrá un análisis de sangre en ayunas, seguido de una carga de glucosa oral (75 g de glucola). Las concentraciones de glucosa e insulina en sangre se tomarán al inicio y 30, 60, 90 y 120 minutos después de la administración de glucola. El suero se obtendrá al inicio y 2 horas después de la OGTT y se utilizará para el perfil metabolómico de ácidos biliares y lípidos. Se administrarán los siguientes cuestionarios: cuestionario de salud REDCap, cuestionario central genérico PedsQLTM 4.0, formulario breve de ansiedad pediátrica PROMIS, formulario breve de síntomas depresivos pediátricos PROMIS, índice de gravedad del insomnio, escala de mañana y tarde. A los participantes se les enviará por correo postal o electrónico el registro dietético de 3 días antes de la visita y lo devolverán en esta visita. Se les entregará un kit de recolección de microbioma de heces y un kit de recolección de orina para que los devuelvan en la visita B. Se revisará el historial médico para obtener información de salud y medicamentos relevantes.
Parte B: Visita de imágenes vasculares, imágenes basadas en RM y espectroscopia, capacidad de ejercicio y rayos X de energía dual (DXA).
Esto se llevará a cabo en el Núcleo de Equilibrio Energético de la Universidad de Colorado en Denver y en el Centro de Imágenes Cerebrales de la UCD. El participante estará en ayunas durante un mínimo de 4 horas antes del comienzo de la visita del estudio. Los investigadores realizarán las pruebas en el siguiente orden:
- Los participantes devolverán el microbioma de heces y el kit de recolección de orina.
- Imágenes vasculares: rigidez de la arteria carótida y grosor medial de la íntima y dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial
- Imágenes y espectroscopia basadas en resonancia magnética (RM)
- Prueba de ejercicio pico de consumo de oxígeno (VO2) en una bicicleta estacionaria.
- Absorciometría de rayos X de energía dual de cuerpo total (DXA)
- A los participantes se les proporcionará un acelerómetro y un reloj de actigrafía para usar durante un período de 7 días para medir el nivel de actividad física habitual y el sueño, respectivamente. También se les proporcionará un folleto con instrucciones y un diario de sueño y actividad para completar cada día durante los 7 días de uso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificarse como mujer a hombre
- Edad 13-16 años en el momento de la inscripción
- Si toma un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina, > 6 meses de exposición
- Planee comenzar con testosterona clínicamente en < 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo, psiquiátrico o físico que resulte en la incapacidad de tolerar los procedimientos del estudio.
- Diabetes
- Medicamentos antipsicóticos
- Hipertensión (PA en reposo ≥ 140/90 mm/Hg)
- Peso > 400 lbs (límite DXA y MRI)
- Con medicamentos de estrógeno y/o progesterona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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En un GnRHa
La mitad de los sujetos recibirán un bloqueador de la pubertad o un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina
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No en GnRHa
La mitad de los sujetos NO recibirán un bloqueador de la pubertad o un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del inicio de la testosterona.
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Evaluado por el índice de Matsuda, calculado a partir de una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas
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Línea de base y 12 meses después del inicio de la testosterona.
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Cambio en la salud vascular
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del inicio de la testosterona.
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Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
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Línea de base y 12 meses después del inicio de la testosterona.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función mitocondrial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del inicio de la testosterona.
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Función mitocondrial hepática evaluada por espectroscopía de resonancia magnética con fósforo 31
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Línea de base y 12 meses después del inicio de la testosterona.
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Cambio en el pico de VO2
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del inicio de la testosterona.
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Pico de VO2 medido en un ergómetro de bicicleta
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Línea de base y 12 meses después del inicio de la testosterona.
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del inicio de la testosterona.
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según lo medido en una exploración de Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Línea de base y 12 meses después del inicio de la testosterona.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-2328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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