Luz LED como modalidad de tratamiento adyuvante de enfermedades periodontales
Al promover las actividades celulares, se ha demostrado que la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) puede acelerar la cicatrización de heridas, reducir la inflamación gingival, aliviar las molestias y servir como complemento del tratamiento periodontal tradicional. Como una alternativa económica y respetuosa con el medio ambiente del láser, el efecto de la luz de diodos emisores de luz (LED) de 660 nm para facilitar la cicatrización de las heridas de los tejidos orales blandos y duros in vivo también se ha demostrado en nuestros estudios anteriores. El objetivo de este estudio es investigar más a fondo la viabilidad del aparato de luz LED de 660 nm en apoyo de la terapia periodontal no quirúrgica (NSPT).
El dispositivo de luz LED será fabricado por JETTS Technology Co. y se evaluará el efecto adjunto de la luz LED en el tratamiento de la periodontitis. Se reclutarán pacientes con al menos un diente afectado por periodontitis en tres cuadrantes y tres protocolos de irradiación con luz LED, incluida la irradiación con luz LED desde la evaluación clínica inicial (T0) hasta la finalización del raspado y alisado radicular (T1) (LED01), La irradiación con luz LED desde T1 hasta la reevaluación (T2) (LED02), y sin irradiación con luz LED (tratamiento de control), se asignarán aleatoriamente a cuadrantes individuales durante la terapia periodontal no quirúrgica. Los parámetros clínicos se evaluarán en T0 y T2, y los biomarcadores, incluidos IL-1b y MMP-8, del líquido crevicular gingival se evaluarán en T0, T1 y T2.
Se espera que la irradiación de luz LED de 660 nm, independientemente del momento de la irradiación, reduzca significativamente la incomodidad del tratamiento periodontal, la inflamación gingival y acelere la cicatrización, y es de esperar que se pueda desarrollar un prototipo de dispositivo de luz LED para el tratamiento periodontal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Reclutará a 40 voluntarios con destrucción periodontal de moderada a avanzada, y todos los participantes recibirán NSPT de boca completa de 2 a 3 meses. Se asignarán aleatoriamente dos protocolos de irradiación con luz LED a dos cuadrantes con dientes infectados con periodontitis de cada participante. LED01 se refiere a la irradiación de luz LED una vez al día desde el día de la evaluación clínica inicial (T0) hasta la finalización de ScRP (T1, 4-6 semanas después de la primera visita). LED02 se refiere a la irradiación de luz LED una vez al día desde T1 hasta el día de la reevaluación (T2), y el intervalo de T1 a T2 fue el mismo que el de T0 a T1. El tratamiento de control se refiere a ninguna irradiación de luz LED desde T0 hasta T2. El cuadrante sin irradiación de luz LED servirá como control. A cada participante se le asignará un aparato de arco cruzado equipado con los semiconductores de LED bilateralmente (Figura 1B), y la superficie externa se cubrirá con láminas de aluminio para evitar la penetración de la luz LED. La irradiación será controlada por un controlador externo que se configurará para emitir luz de 660 nm con una densidad de energía de 10 J/cm2 o 5 J/cm2 unilateralmente. El voluntario será supervisado para usar el dispositivo todos los días de T0 a T2.
El examen periodontal y el líquido crevicular gingival de los voluntarios se recolectarán en T0, T1 y T2. También se pedirá a los voluntarios que examinen la escala analógica visual en estos puntos de tiempo.
Evaluará el cambio de los parámetros periodontales, la escala análoga visual y los biomarcadores inflamatorios (del fluido crevicular gingival), para confirmar el efecto terapéutico adjunto del dispositivo de luz LED y determinar el protocolo más apropiado para el uso clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
criterios de inclusión
- Mayores de 20 años
- Sin embarazo, sistema mayor o enfermedad crónica
- Periodontitis severa
Criterio de exclusión
- La edad es menor de 20 años.
- Mujeres embarazadas
- Tiene un sistema mayor o una enfermedad crónica.
- sin inflamación gingival ni destrucción periodontal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: LED01
Terapia periodontal no quirúrgica convencional más irradiación con luz LED de T0-T1
|
El desbridamiento mecánico mediante curetas periodontales El aparato LED está clasificado como dispositivo médico de Clase IIa según la Directiva 93/42/CEE
|
|
Comparador activo: LED02
Terapia periodontal no quirúrgica convencional más irradiación con luz LED de T1-T2
|
El desbridamiento mecánico mediante curetas periodontales El aparato LED está clasificado como dispositivo médico de Clase IIa según la Directiva 93/42/CEE
|
|
Comparador falso: Control
Terapia periodontal no quirúrgica convencional sin irradiación con luz LED
|
Desbridamiento mecánico solo con curetas periodontales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Mida en seis superficies del diente
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Mida en seis superficies del diente
|
12 semanas
|
|
Cambio en la recesión gingival
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Mida en seis superficies del diente
|
12 semanas
|
|
Cambio en el índice gingival
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Mida en cuatro superficies del diente
|
12 semanas
|
|
Cambio en el índice de placa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Mida en cuatro superficies del diente
|
12 semanas
|
|
Cambio en el estado mental
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Análisis de escala analógica visual con un rango de puntuación de 0-10 (0: ninguna molestia; 10: molestia severa).
Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
|
12 semanas
|
|
Cambio en IL-1b
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
examinar el nivel en el líquido crevicular gingival
|
12 semanas
|
|
Cambio en el líquido crevicular gingival MMP-8
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
examinar el nivel en el líquido crevicular gingival
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201508099DIPC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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