- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03557827
Mecanismo de la terapia fotodinámica basada en verde de indocianina para el tratamiento de la periodontitis
El objetivo de este estudio fue investigar el mecanismo de la terapia fotodinámica con verde de indocianina (TFD) en la terapia periodontal. Los investigadores reclutarán a 80 participantes que reciben tratamiento convencional de la enfermedad periodontal, o que no pueden aceptar por completo el tratamiento periodontal regular de la enfermedad periodontal del adulto, la terapia fotodinámica y la enfermedad periodontal oral de los dientes como grupo de control, antes del tratamiento, líquido crevicular gingival y placa dental. se recogieron a las 6 semanas y 6 meses después del tratamiento. Se analizaron los índices bioquímicos y deformaciones y los datos de los participantes Índice periodontal a término.
En este estudio, la terapia fotodinámica con indocianina puede mejorar la incomodidad de los pacientes con enfermedad periodontal y el índice periodontal, el área de tratamiento de las bacterias y la respuesta inflamatoria disminuirán significativamente, y esperamos que este estudio pueda establecer los dientes dinámicos de luz de cianina índigo Semana de terapias para brindar a los pacientes periodontales una terapia clínica más cómoda y efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán a 80 participantes adultos (de 20 a 80 años) con enfermedad periodontal que no reciben un ciclo de tratamiento periodontal regular o que no pueden recibir el tratamiento periodontal regular por completo, utilizando un diseño de boca dividida, lo que significa que los participantes se tratan con terapia fotodinámica del área para el área experimental, mientras que la boca corresponde a la ubicación del área sin violaciones del área de control de la enfermedad periodontal. Los participantes firmaron el formulario de consentimiento, la primera eliminación de cálculo de boca completa y educación sobre higiene bucal, y en el área experimental después de una semana para comenzar la terapia fotodinámica. Los investigadores inyectarán indocianina en el área experimental y la longitud de onda de 810 nm, la densidad de energía de 4,5-9 J / cm2 de la irradiación láser de diodo; indocianina y se eliminará después de completar la irradiación, el área de control no se someterá a ningún tratamiento. Después del primer tratamiento, se realizará un segundo tratamiento idéntico a intervalos de 7-10 días. Si no hay mejoría después de 6 semanas, el participante será tratado por tercera vez.
Los participantes se sometieron a exámenes periodontales en las áreas experimental y de control al comienzo de la primera terapia fotodinámica (T0), después de seis semanas (T1) y seis meses después (T2), y registraron la profundidad de la bolsa periodontal Recesión gingival, índice de placa y gingivitis Se midió el índice y se obtuvo el líquido crevicular gingival esterilizando la aguja de papel. El fluido gingival crevicular gingival crevicular gingival crevicular gingival crevicular, y el uso de una cureta periodontal para obtener placa subgingival. El líquido crevicular gingival se cuantificó con el Periotron 8100 y la concentración de citocinas proinflamatorias como IL-1, IL-10, MMP-8, etc. en el líquido crevicular gingival se analizó mediante kits ELISA; Se extrajo el ADN y se detectaron los patógenos periodontales como P. gingivalis y T. denticola mediante Realtime PCR.
Además, la evaluación del dolor se realizó con una escala analógica visual en el momento del inicio de la terapia fotodinámica, semanalmente durante las primeras 6 semanas después del inicio de la terapia fotodinámica y a los 6 meses después del inicio del tratamiento. A través de estos indicadores clínicos, fisiológicos, así como los registros de experiencia del sujeto, una evaluación más efectiva y objetiva de la terapia fotodinámica y el establecimiento del mecanismo terapéutico adyuvante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Po-Chun Chang Chang
- Número de teléfono: 67709 02-23123456
- Correo electrónico: changpc@ntu.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Po-Chun Chang Chang
- Número de teléfono: 67709 02-23123456
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión
- 20-80 años con voluntad propia y capacidad de limpieza bucal
- Pacientes que han sido diagnosticados con periodontitis y han completado un tratamiento periodontal durante al menos tres meses.
- Más de una bolsa periodontal en toda la boca de más de 5 mm o más, y antecedentes de inflamación repetida
Exclusión
- Con infección sistémica
- Tomar antibióticos en las últimas 2 semanas
- Embarazada o lactando
- Actual fumador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: control
Desbridamiento mecánico solo con curetas periodontales
|
Desbridamiento mecánico solo con curetas periodontales
|
Comparador activo: Terapia fotodinámica
Desbridamiento mecánico mediante curetas periodontales y suplemento con aparato fotodinámico
|
desbridamiento mecánico mediante curetas periodontales más solución de verde de indocianina activada por láser de diodo.
El láser de diodo está clasificado como dispositivo médico de Clase I según la Directiva 93/42/CEE
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el índice de sangrado gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mida en cuatro superficies del diente
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mida en seis superficies del diente
|
6 meses
|
Cambio en el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mida en seis superficies del diente
|
6 meses
|
Cambio en el índice de placa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mida en cuatro superficies del diente
|
6 meses
|
Cambio en IL-1b
Periodo de tiempo: 6 meses
|
examinar el nivel en el líquido crevicular gingival
|
6 meses
|
Cambio en el líquido crevicular gingival MMP-8
Periodo de tiempo: 6 meses
|
examinar el nivel en el líquido crevicular gingival
|
6 meses
|
Cambio en el estado mental
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis de escala analógica visual con un rango de puntuación de 0-10 (0: ninguna molestia; 10: molestia severa).
Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Po-Chun Chang Chang, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201701035MIPA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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