Manifestaciones clínicas y radiológicas de la coxitis en pacientes con espondilitis anquilosante tratados con golimumab (GO-COX)

Razón fundamental. La coxitis en AS es la inflamación de la(s) cadera(s) que afecta a un número significativo de pacientes. Se asocia con peor función y enfermedad axial más expresa que requiere reemplazo de cadera en etapa terminal. El número de estudios dedicados a la coxitis tratada con inhibidores del TNF alfa es muy limitado.

Objetivo primario. Evaluar el cambio del deterioro funcional en pacientes con AS con coxitis desde el inicio hasta los 12 meses de terapia con golimumab por BASFI en la práctica clínica diaria

Diseño del estudio. Este estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo no intervencionista realizado en varios centros de Rusia.

Población de estudio. Los pacientes con espondilitis anquilosante (según los criterios modificados de Nueva York) con coxitis recién recetados con golimumab durante el curso de la atención clínica habitual se inscribirán y seguirán prospectivamente durante 24 meses con la recopilación de datos en los puntos de tiempo aproximados: basal (pretratamiento) y consecuente cada 6 meses. Los pacientes recibirán golimumab según lo prescrito en la práctica clínica habitual.

Métodos de estadística. Las variables cuantitativas se probarán para la distribución normal utilizando la prueba de Shapiro-Wilk. La hipótesis de igualdad de varianzas se contrastará mediante la prueba de Levene. Las variables cuantitativas que coincidan con una distribución normal se describirán en términos de media ± desviación estándar y los valores fuera de la distribución normal como medianas, cuartiles del 25 % y del 75 %. Las variables cualitativas se presentarán en forma de porcentajes del valor absoluto N.

Cálculos de potencia y tamaño de muestra. El cálculo del tamaño de la muestra se basa en los datos del estudio de registro GO-RAISE en el que se evaluó golimumab en pacientes con EA. El BASFI inicial fue 5,0, que cambió en promedio (± DE, desviación estándar) -2,5 (± 2,12) en la semana 52 (aproximadamente 12 meses). El análisis de los datos muestra que el tamaño de muestra mínimo necesario debe ser de 18 pacientes para mostrar un cambio estadísticamente significativo de BASFI desde el inicio hasta los 12 meses. Sobre esta base y considerando que se espera que la tasa de abandono en los dos años sea del 30%, decidimos que el número necesario de pacientes a incluir en el protocolo debe ser de 39 individuos. Se espera que alrededor de 27 pacientes se incluyan en el conjunto de pacientes que completan el estudio. La potencia del estudio es del 90% con evaluación de fórmula P = 1-β donde P es potencia y β es error tipo 2 = 10%.