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PROfilaxis para tromboembolismo venoso en lesiones cerebrales traumáticas graves (PROTEST) (PROTEST)

16 de noviembre de 2022 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Ensayo PROTEST: PROfilaxis para la tromboembolia venosa en lesiones cerebrales traumáticas graves, un ensayo controlado aleatorio doble ciego

Este es un estudio piloto, fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado de pacientes con lesión cerebral traumática (TBI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con lesiones cerebrales graves corren el riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las piernas, que pueden viajar a los pulmones. Esta complicación potencialmente grave se conoce como tromboembolismo venoso (TEV). Los anticoagulantes se usan comúnmente para prevenir el TEV en pacientes hospitalizados. Sin embargo, en pacientes con traumatismo craneoencefálico importante, la prevención con anticoagulantes suele retrasarse por temor a que pueda conducir a un mayor sangrado en el cerebro. Otro método que tiene como objetivo prevenir los coágulos de sangre implica el uso de un dispositivo de compresión secuencial (SCD) que comprime las piernas y aumenta el flujo de sangre en las venas de las piernas.

Este estudio comparará los resultados de los pacientes que reciben solo SCD con aquellos que reciben tanto SCD como anticoagulantes. El resultado de este estudio proporcionará información sobre la mejor manera de prevenir los coágulos de sangre sin aumentar el sangrado cerebral después de una lesión en la cabeza.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kanthi Kavikondala, CCRP
  • Número de teléfono: 87546 416-480-6100
  • Correo electrónico: protest@sunnybrook.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Reclutamiento
        • Vancouver General Hospital
        • Investigador principal:
          • Donald Griesdale, MD, MPH, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sean Christie, MD, FRCSC
        • Sub-Investigador:
          • Laurel Murphy, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sunjay Sharma, MD, MSc, FRCSC, FACS
        • Sub-Investigador:
          • Paul Engels, MD
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7N 2V7
        • Reclutamiento
        • Kingston General Hospital
        • Investigador principal:
          • Gordon Boyd, MD, PhD, FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Canadá, KIH 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shane English, MD, MSc, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Investigador principal:
          • Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC
        • Sub-Investigador:
          • Damon Scales, MD, PhD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • Reclutamiento
        • Unity Health Toronto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Cusimano, MD, MHPE, FRCS, PhD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Reclutamiento
        • Royal University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gary Hunter, MD, FRCPC, CSCN (EEG)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

La naturaleza pragmática de este estudio busca incluir a todos los pacientes consecutivos que presenten un TBI significativo, independientemente de si el BCI es evidente en la presentación. Los criterios de inclusión son los siguientes:

i) Pacientes con TBI grave definida como GCS de ≤8, o

ii) Pacientes con LCT moderada definida como GCS = 9-12, ingresados ​​en la UCI, con al menos algún ICB presente en la tomografía computarizada inicial y cualquiera de los siguientes:

  1. Requerir ventilación mecánica invasiva en el momento de la selección
  2. Aumento del ICB en la tomografía computarizada repetida en comparación con la tomografía computarizada inicial

iii) Tras la aleatorización, el paciente podrá recibir la primera dosis del fármaco del estudio en los primeros 3 días naturales desde el momento de la lesión.

iv) ≥ 18 años de edad

Criterio de exclusión

Todos los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación en este estudio:

i) Hipersensibilidad conocida a FRAGMIN (Dalteparina), o a sus componentes, incluido el alcohol bencílico o a otras heparinas de bajo peso molecular y/o heparinas o productos porcinos

ii) Antecedentes conocidos de trombocitopenia inducida por heparina mediada inmunológicamente confirmada o sospechada (trombocitopenia grave de aparición tardía), y/o en pacientes con antecedentes conocidos de una prueba de agregación plaquetaria in vitro positiva en presencia de FRAGMIN (dalteparina). positivo

iii) Endocarditis séptica conocida

iv) Sangrado activo incontrolable

v) Trastornos importantes de la coagulación de la sangre conocidos

vi) Úlcera gastroduodenal aguda conocida (con sangrado activo)

vii) Hipertensión grave no controlada (es decir, TA>210 a pesar de los medicamentos)

viii) Retinopatía diabética o hemorrágica conocida

ix) Se prevé que no podrá recibir SCD en al menos una extremidad inferior debido a la naturaleza de las lesiones durante el período de intervención

x) Presencia de otro factor de confusión que pueda explicar adecuadamente la GCS deficiente en el momento de la presentación (p. toxicidad de drogas, convulsiones)

xi) Presencia conocida de coagulopatías irreversibles

xii) Embarazo conocido

xiii) Participantes de peso extremadamente bajo (<45 kg) o peso extremadamente alto (>120 kg)

xiv) No se espera que sobreviva más de 48 horas desde la admisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Anticoagulante
Dalteparina sódica (a una dosis de 5000 UI una vez al día por inyección subcutánea) durante 7 días tras la aleatorización después del ingreso hospitalario.
Droga: Dalteparina
Dalteparina en dosis profilácticas administradas diariamente si se cumplen los criterios de selección.
Otros nombres:
  • Fragmin
PLACEBO_COMPARADOR: Salina
Solución salina (0,2 ml) una vez al día mediante inyección subcutánea durante 7 días después de la aleatorización después del ingreso en el hospital.
Droga: Salina
Solución salina en dosis profilácticas administradas diariamente si se cumplen los criterios de detección.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TEV clínicamente importante
Periodo de tiempo: 8 dias

Resultado compuesto de TEV clínicamente importante dentro de los 7±1 días posteriores a la aleatorización definido como cualquiera de:

  1. Embolia pulmonar (EP) sintomática, objetivamente confirmada, o
  2. Trombosis venosa profunda (TVP) de la parte proximal de la pierna sintomática, objetivamente confirmada, o
  3. TVP proximal (por encima de la rodilla) de la pierna en ecografía de compresión el día 7±1
8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de ICB (hemorragia intracraneal) clínicamente importante
Periodo de tiempo: 7 días

Progresión del ICB clínicamente importante dentro de los 7±1 días posteriores a la aleatorización, definida por tener (1) cualquier aumento en el volumen de sangre en el cerebro en cualquier tomografía computarizada dentro de los 7±1 días en relación con la tomografía computarizada inicial el día 0* Y (2 ) empeoramiento clínico dentro de las 24 horas de esta tomografía computarizada, definido por uno o más de los siguientes:

  • Intervención quirúrgica relacionada con aumento del ICB después del día 0 (craneotomía/craniectomía, monitor de PIC, drenaje ventricular externo)
  • Disminución de GCS (Glasgow Coma Scale) en al menos 2 puntos no relacionados con la sedación
  • Aumento de la PIC >5 mmHg en 2 ocasiones con al menos 6 horas de diferencia a pesar del tratamiento médico (si se ha colocado un monitor de PIC)
  • Muerte
7 días
ICB nuevo o en progreso confirmado objetivamente en radiología,
Periodo de tiempo: 8 dias
Evaluado comparando la TC cerebral inicial (Día 0) con la realizada dentro de los 8 ± 1 días posteriores a la aleatorización (o la más reciente antes de la muerte).
8 dias
Mortalidad a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
Mortalidad a los 180 días
180 días
Mortalidad de 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
Mortalidad a los 7 días
7 días
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad a los 30 días
30 dias
TEV retrasada después del día 7
Periodo de tiempo: 30 dias
Cualquier TEV clínicamente importante que ocurra entre el día 8 y el día 30 detectado por los médicos tratantes
30 dias
Resultado neurológico funcional en el día 30 según lo medido por la escala de resultados de Glasgow ampliada
Periodo de tiempo: 30 dias
Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE) en el día 30±5 mediante entrevista telefónica.
30 dias
Resultado neurológico funcional en el día 180 medido por la escala de resultados de Glasgow ampliada
Periodo de tiempo: 180 días
Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE) en el día 180 ± 14 mediante entrevista telefónica.
180 días
Resultado de la calidad de vida a los 30 días medido por el EuroQol5D
Periodo de tiempo: 30 dias
EQ-5D (EuroQol 5D) en el día 30±5 mediante entrevista telefónica.
30 dias
Resultado de la calidad de vida a los 180 días medido por el EuroQol5D
Periodo de tiempo: 180 días
EQ-5D (EuroQol 5D) en el día 180±14 mediante entrevista telefónica.
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de julio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0785

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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