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Tetrahidrocannabinol (THC) y sueño

11 de abril de 2024 actualizado por: Steven A. Shea, Oregon Health and Science University

Efecto del tetrahidrocannabinol (THC) sobre el sueño en humanos

Los investigadores probarán los efectos de 10-60 mg de dronabinol (THC oral) sobre el sueño en consumidores de cannabis frecuentes y no frecuentes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores planean probar los efectos de 10-60 mg de dronabinol (THC oral) en el sueño subjetivo (encuestas) y objetivo (puntuación polisomnográfica (PSG)) en consumidores de cannabis no frecuentes y frecuentes después de una aclimatación y una noche de sueño de referencia. Las mañanas posteriores al sueño inicial y la administración de dronabinol, también se medirá el rendimiento cognitivo y los participantes también pueden realizar comportamientos típicos de la mañana, como cambios de postura (levantarse de la cama/prueba de inclinación) y actividad física de intensidad moderada. Este estudio piloto es en adultos jóvenes sanos sin antecedentes de enfermedades crónicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 32 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consumo frecuente de cannabis (>3 veces por semana durante los 3 meses anteriores) o
  • Sin uso de cannabis (menos de 10 veces)

Criterio de exclusión:

  • Apnea del sueño
  • El embarazo
  • Diabetes
  • Enfermedad cardiovascular
  • Dolor crónico
  • Historial de convulsiones
  • Insuficiencia hepática grave
  • Condiciones asociadas con deterioro cognitivo clínicamente relevante
  • Síntomas de enfermedad aguda o activa (p. ej., fiebre y leucocitosis)
  • Evidencia de psicopatología en el índice de depresión de Beck II (BDI-II o en una entrevista clínica estructurada con un médico)
  • Antecedentes de enfermedades psiquiátricas graves (incluyendo alcoholismo, drogodependencia, incluida una puntuación de trastorno por consumo de cannabis ≥12 en la Prueba de identificación de trastornos por consumo de cannabis (CUDIT) (28) o >1 síntoma de abstinencia en la Lista de verificación de abstinencia de marihuana (MWC (29)) , depresión mayor, enfermedad maníaco depresiva, trastornos esquizofrénicos, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de estrés postraumático, agorafobia, claustrofobia, trastorno de personalidad paranoide, trastorno de personalidad esquizoide, trastorno de personalidad esquizotípico, trastorno límite de personalidad y trastorno de personalidad antisocial).
  • Antecedentes de haber sido tratado con antidepresivos, medicamentos neurolépticos o tranquilizantes.
  • Los voluntarios deben estar libres de drogas (incluida la cafeína, la nicotina, el alcohol y los medicamentos a base de hierbas) durante el período de evaluación y estudio (con la excepción del THC), sin dependencia de las drogas (p. cocaína, opioides, anfetamina, metanfetamina, PCP, benzodiazepinas, barbitúricos, metadona, MDMA); o dependencia del alcohol.
  • Uso actual de nicotina (o historial de más de 5 'paquetes por año' de fumar)
  • Uso actual de medicamentos recetados o de venta libre
  • Historial de trabajo por turnos en los últimos 6 meses
  • Viajar a través de >2 zonas horarias durante el mes anterior al estudio
  • Hora habitual de acostarse después de la 1 a. m. o despertarse antes de las 5 a. m.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Usuarios Frecuentes de Cannabis

Los sujetos categorizados como consumidores frecuentes de cannabis (>3x/semana durante 3 meses) recibirán una dosis única de 10-60 mg de dronabinol en la segunda o tercera noche de su estancia en el laboratorio clínico, una hora antes de acostarse y cinco minutos después de finalizar una merienda de estudio. La otra noche, los participantes recibirán un placebo.

El dronabinol es un THC sintético, activo por vía oral, actualmente indicado para la pérdida de peso en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o anorexia y para las náuseas y los vómitos asociados con el cáncer. El dronabinol casi se absorbe (90 %-95 %) después de una dosis oral única de la formulación en cápsula, y el 10-20 % de la dosis administrada investiga la circulación sistémica debido al extenso metabolismo hepático de primer paso y la alta solubilidad en lípidos. El inicio de la acción es de ~30 a 60 minutos con efectos máximos de 2 a 4 horas después de la dosis (Fig. 2) (34). Los servicios de farmacia de investigación de OHSU administrarán los 10-60 mg de dronabinol.
Droga: Dronabinol
Administración oral de dosis única de 10-60 mg de dronabinol antes de la noche 2 o 3 de sueño en el laboratorio clínico.
Otros nombres:
  • Marinol
Experimental: No usuarios de cannabis
Los no consumidores de cannabis (que no han consumido cannabis más de 10 veces en su vida) se someterán a la misma dosis única de dronabinol y placebo que el grupo de consumidores frecuentes de cannabis, bajo el mismo procedimiento de estudio.
Droga: Dronabinol
Administración oral de dosis única de 10-60 mg de dronabinol antes de la noche 2 o 3 de sueño en el laboratorio clínico.
Otros nombres:
  • Marinol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapas del sueño
Periodo de tiempo: Durante la estancia de 3 noches.
Las grabaciones polisomnográficas se medirán y calificarán en los tres períodos de sueño para medir el tiempo y las etapas del sueño.
Durante la estancia de 3 noches.
Cambio de vigilancia psicomotora a lo largo de cuatro días de hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la estancia de 3 noches.
Los tiempos de respuesta de vigilancia psicomotora (en milisegundos) se medirán poco después de despertar cada mañana de prueba.
Durante la estancia de 3 noches.
Cambio medio en la precisión de la respuesta para la prueba de adición en serie auditiva estimulada a lo largo de cuatro días de hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la estancia de 3 noches.
La velocidad de procesamiento y la memoria de trabajo (precisión de la respuesta) se medirán poco después de despertar cada mañana de prueba. Las puntuaciones pueden oscilar entre un mínimo de 0 y 60 respuestas correctas en cada prueba.
Durante la estancia de 3 noches.
Cambio medio en la precisión de la respuesta para el recuerdo de palabras a lo largo de cuatro días de hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la estancia de 3 noches.
La memoria verbal se medirá poco después de despertar cada mañana de prueba. Las puntuaciones pueden ir desde recordar 0 palabras hasta la lista completa. Los participantes están cegados en cuanto a la longitud de la lista.
Durante la estancia de 3 noches.
Cambios medios en los niveles de intoxicación en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Durante la estancia de 3 noches.
Evaluado por escala analógica visual (Mínimo=0, Máximo=100). 0 es "Nada" y 100 es "Extremadamente". Las preguntas se refieren a sentir el efecto del fármaco, estar drogado en este momento y desear más del fármaco del estudio.
Durante la estancia de 3 noches.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Durante la estancia de 3 noches.
La presión arterial (PA) se medirá cada 30 minutos durante la vigilia y cada 15 minutos durante el sueño. Latido a latido (BP) se medirá durante el sueño utilizando un dispositivo no invasivo que emplea el método de fijación de volumen con corrección hidrostática (BMeye Nexfin o AD Instruments NIBP). Además, se utilizará un esfigmomanómetro calibrado automatizado para registrar la PA esporádica a intervalos durante un desafío de ejercicio.
Durante la estancia de 3 noches.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante la estancia de 3 noches.
Durante la duración del estudio, se registran 2 canales de EKG (RA-V6) y se almacenan a una frecuencia de muestra de 256 Hz. Este software se utilizará para la detección de picos (detección de ondas R y posterior análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) para estimar el tono vagal cardíaco).
Durante la estancia de 3 noches.
Función endotelial
Periodo de tiempo: Durante la estancia de 3 noches.
La función endotelial se medirá como dilatación mediada por flujo en la arteria braquial 10 minutos después de cada despertar y 20 minutos antes de cada período de sueño.
Durante la estancia de 3 noches.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas subjetivas de somnolencia/estado de alerta
Periodo de tiempo: Durante la estancia de 3 noches.
La somnolencia y el estado de alerta subjetivos se medirán regularmente (~1/h) en los períodos de vigilia durante el protocolo del estudio utilizando la escala de somnolencia de Stanford. La escala mide la somnolencia subjetiva en una escala de Likert de 1 a 5 puntos, donde 5 indica el grado más alto de somnolencia y 1 indica el grado más bajo de somnolencia.
Durante la estancia de 3 noches.
Ingesta calórica
Periodo de tiempo: Durante la estancia de 3 noches.
Los participantes utilizarán una aplicación de registro de comidas para registrar el contenido calórico/nutricional y el tiempo de todas las comidas y bebidas consumidas durante un período antes de ingresar al laboratorio clínico.
Durante la estancia de 3 noches.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Steven A Shea, PhD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00018052

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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