Un ensayo de IW-3718 durante 8 semanas en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico persistente (ERGE) que reciben inhibidores de la bomba de protones (IBP)
17 de agosto de 2021 actualizado por: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico de IW-3718 oral administrado a pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico mientras reciben inhibidores de la bomba de protones
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de IW-3718 administrado a pacientes con ERGE que continúan teniendo síntomas persistentes, como acidez estomacal y regurgitación, mientras reciben IBP de dosis estándar una vez al día (QD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
495
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1G 3Y8
- Recherche Clinique Sigma, Inc.
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
- ALTA Clinical Research Inc
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 3K4
- Taunton Surgical Centre
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 3P8
- Digestive Health Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Alabama Medical Group, PC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Clinical Research LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials LLC - ERN-PPDS
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GW Research, Inc.
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research Corp
-
San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- Digestive Care Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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-
Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- West Central Gastroenterology, LLP
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland Groover Clinic
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness Inc - MRA
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Millennium Clinical Research Inc-Miami
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute, Inc
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Legacy Clinical Solutions: Sensible HealthCare, LLC - BTC - PPDS
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Pines Clinical Research Inc
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- DMI Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
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-
Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Avicenna-DM Clinical Research
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-
Iowa
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Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66217
- West Glen GI
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- Clinical Trials Management LLC
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Alan A Rosen MD PA
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
- Elligo Health Research
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Clinical Research Professionals
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
-
-
Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Advanced Research Institute - Reno
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-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC. - MRA
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources Inc
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Orchard Park Family Practice
-
-
North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Medication Management LLC
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- East Carolina Gastroenterology
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Wake Endoscopy Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
- Legacy Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Consultants of Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR - ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Multi Specialty Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38237
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas VA Medical Center - NAVREF
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Digestive Health Associates of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Research Consultants
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Digestive Diseases Clinic
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77581
- Pearland Physicians
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research Inc
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research LLC - MRA
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
- GI Associates Gainesville
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Washington Gastroenterology
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-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare - PPDS
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research Division of GI Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para la inscripción en este estudio:
- El paciente es un hombre o una mujer ambulatorios (si es mujer, no está embarazada) y tiene al menos 18 años en la visita de selección.
- El paciente tiene un diagnóstico de ERGE e informa que experimenta síntomas de ERGE (acidez estomacal o regurgitación) mientras toma la terapia estándar con IBP.
- El paciente tiene evidencia de reflujo ácido patológico.
- Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas y deben aceptar evitar el embarazo durante la duración del estudio.
- El paciente debe cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan con alguno de los siguientes criterios no serán elegibles para participar en el estudio:
- El paciente tiene antecedentes de falta total de respuesta de los síntomas de ERGE a la terapia con IBP.
- El paciente tiene antecedentes médicos o quirúrgicos significativos, incluidas afecciones que afectarían la absorción o el metabolismo del fármaco (como obstrucción intestinal, diabetes mal controlada, gastroparesia, hernia de hiato).
- El paciente informa dolor o ardor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago como síntoma predominante en la visita de selección.
- El paciente ha recibido un fármaco en investigación durante los 30 días anteriores a la visita de selección, o está planeando recibir otro fármaco en investigación o usar un dispositivo en investigación en cualquier momento durante el estudio.
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión y exclusión, según el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1500 mg IW-3718 dos veces al día + IBP
Tres tabletas de 500 mg de IW-3718 administradas dos veces al día (BID), inmediatamente después de las comidas de la mañana y la cena.
Los IBP de dosis estándar se administran QD aproximadamente 30 a 60 minutos antes de la comida de la mañana todos los días.
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tableta oral
terapia de fondo
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Comparador de placebos: Placebo + IBP
Tres tabletas de placebo administradas BID inmediatamente después de las comidas de la mañana y la cena.
Los IBP de dosis estándar se administran QD aproximadamente 30 a 60 minutos antes de la comida de la mañana todos los días.
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terapia de fondo
tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en WHSS en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
El WHSS se define como el promedio semanal del DHSS.
La DHSS para un día es el mayor de los 2 ítems que evalúan la gravedad de la acidez estomacal (Ítem n.º 1 "Sensación de ardor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago" y Ítem n.º 2 "Dolor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago". estómago").
Los ítems de la DHSS se evalúan en una escala ordinal de 5 puntos, donde 0=No tuve, 1=Muy leve, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Moderadamente grave y 5=Grave; puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, Semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de frecuencia de regurgitación semanal (WRFS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
El WRFS se define como el promedio de las puntuaciones de frecuencia de regurgitación diaria disponibles (DRFS) durante una semana.
DRFS se define como la puntuación máxima de los 2 ítems que miden la regurgitación de un día en particular (Ítem n.º 6 "Regurgitación [líquido o comida que se mueve hacia arriba, hacia la garganta o la boca]" y Ítem n.º 7 "Un sabor ácido o amargo en la boca" ).
Los ítems DRFS se evalúan en una escala ordinal de 4 puntos, donde 0=Nunca, 1=Rara vez, 2-A veces, 3=A menudo y 4=Muy a menudo; puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, Semana 8
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Porcentaje de participantes que respondieron en general a la acidez estomacal durante el período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
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Una respuesta general a la acidez estomacal es un participante que responde semanalmente a la acidez estomacal durante al menos 4 de las 8 semanas de tratamiento y durante al menos 1 de las 2 últimas semanas de tratamiento (es decir, semana 7 y semana 8). Un respondedor semanal de acidez estomacal es un participante con una disminución de >/= 45 % desde el inicio en WHSS. Un participante que informó la gravedad de la acidez estomacal durante menos de 4 días durante una semana no se considera un respondedor para esa semana. El WHSS se define como el promedio semanal del DHSS. La DHSS para un día es el mayor de los 2 ítems que evalúan la gravedad de la acidez estomacal (Ítem n.º 1 "Sensación de ardor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago" y Ítem n.º 2 "Dolor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago". estómago"). Los ítems de la DHSS se evalúan en una escala ordinal de 5 puntos, donde 0=No tuve, 1=Muy leve, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Moderadamente grave y 5=Grave; puntuaciones más altas indican peores síntomas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora |
Hasta la Semana 8
|
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Proporción de días sin acidez estomacal durante el período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
|
La proporción de días sin acidez estomacal se calcula como el número de días sin acidez estomacal (DHSS=0) dividido por el número de días anotados en el diario.
La DHSS para un día es el mayor de los 2 ítems que evalúan la gravedad de la acidez estomacal (Ítem n.º 1 "Sensación de ardor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago" y Ítem n.º 2 "Dolor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago". estómago").
Los ítems de la DHSS se evalúan en una escala ordinal de 5 puntos, donde 0=No tuve, 1=Muy leve, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Moderadamente grave y 5=Grave; puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora
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Hasta la Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mike Shetzline, MD, PhD, Chief Medical Officer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- C3718-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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