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Suplementos de hierro diarios versus días alternos para mujeres embarazadas con anemia por deficiencia de hierro

17 de marzo de 2020 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Suplementos de hierro diarios versus en días alternos para mujeres embarazadas con anemia por deficiencia de hierro: un estudio controlado aleatorizado

Se cree que la deficiencia de hierro es la deficiencia de nutrientes más común entre las mujeres embarazadas y la causa más común de anemia durante el embarazo. Las consecuencias de la anemia ferropénica son graves y pueden incluir disminución de la capacidad intelectual y productiva y posiblemente mayor susceptibilidad a infecciones en madres y lactantes, bajo peso al nacer y nacimientos prematuros, de ahí la importancia de un tratamiento adecuado durante el embarazo.

La mayoría de las pautas recomiendan un aumento en el consumo de hierro de aproximadamente 15 a 30 mg/día, una cantidad que la mayoría de las formulaciones de vitaminas prenatales satisfacen fácilmente. Este es un suplemento adecuado para mujeres que no tienen anemia ni deficiencia de hierro. Sin embargo, las mujeres con anemia por deficiencia de hierro deben recibir 30-20 mg/día adicionales hasta que se corrija la anemia.

No está claro si la administración intermitente de hierro oral es equivalente a una vez al día para elevar los niveles de hemoglobina en mujeres embarazadas con anemia por deficiencia de hierro. Se ha sugerido el tratamiento en días alternos con suplementos de hierro como una forma de mejorar su absorción porque las dosis diarias pueden suprimir la absorción de hierro por la mucosa incluso en presencia de deficiencia de hierro hasta que la mucosa intestinal complete su renovación.

Otro posible factor asociado con la frecuencia de la dosificación de hierro está relacionado con la hepcidina, la molécula reguladora central en el metabolismo del hierro en los mamíferos. La síntesis de hepcidina está controlada por 3 tipos de señales: inflamación; la necesidad de un aumento de la eritropoyesis y una señal del estado del hierro basada en los niveles de hierro en plasma y las reservas de hierro. Si aumentan los niveles de hierro en plasma o las reservas de hierro, la señal resultante aumenta los niveles de hepcidina, lo que bloquea la absorción de hierro y su liberación de las reservas (hígado, macrófagos) y evita la sobrecarga de hierro. Este efecto de la hepcidina, que suprime la absorción de hierro, puede durar hasta 48 horas. .

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo determinar si la dosificación de hierro en días alternos en mujeres embarazadas con anemia por deficiencia de hierro da como resultado niveles mejorados de hemoglobina o hematocrito y ferritina.

Los niveles de hepcidina se compararán entre los pacientes que toman suplementos diarios de hierro versus los que toman suplementos en días alternos.

Los investigadores también evaluarán si la administración de suplementos de hierro en días alternos produce un mejor perfil de efectos secundarios y un mejor cumplimiento por parte del paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes embarazadas con anemia ferropénica, definida como Hb inferior a 11,0 o hematocrito inferior al 33% con ferritina 25 ug/L
  • Edad 18-64 años.
  • Edad gestacional entre 12 0/7 semanas y 34 0/7 semanas.
  • Ninguna otra causa conocida de anemia (anemia por deficiencia de folato o vit b12, anemia sideroblástica, talasemia, anemia de células falciformes, anemia aplásica, anemia hemolítica, anemia por enfermedad crónica). A los pacientes anémicos con un nivel bajo de ferritina y un volumen corpuscular medio (MCV) > 95 se les medirá el folato y la vitamina B12, ya que algunos pacientes pueden tener causas combinadas de anemia y es posible que no respondan como se esperaba a los suplementos de hierro únicamente.

También se requerirá que los pacientes tengan una electroforesis de HB normal; esta es una prueba de rutina obtenida en todos los pacientes prenatales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que actualmente reciben suplementos de hierro
  • Cirugía bariátrica malabsortiva y restrictiva
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Síndrome del intestino irritable
  • Enfermedad celíaca/gastritis atrófica/Helicobacter pylori
  • Infección activa (la ferritina puede estar falsamente elevada ya que la apoferritina es una proteína de fase aguda como la PCR y aumenta tanto durante las infecciones como en las reacciones inflamatorias, por ejemplo, después de la operación).
  • Pacientes con contraindicaciones para la suplementación con hierro, como sobrecarga de hierro o hipersensibilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplementación de hierro en días alternos
Pacientes que toman suplementos de hierro en forma de 2 tabletas de 325 mg de sulfato ferroso (equivalente a 130 mg de hierro elemental) durante 6 semanas.
Los pacientes recibirán suplementos de hierro en forma de 2 tabletas de 325 mg de sulfato ferroso (equivalente a 130 mg de hierro elemental) en días alternos durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • Suplementación de hierro en días alternos
Los pacientes recibirán suplementos de hierro en forma de 1 tableta de 325 mg de sulfato ferroso (equivalente a 65 mg de hierro elemental) al día durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • Suplementación diaria de hierro
Comparador activo: Suplementación diaria de hierro
Pacientes que toman suplementos de hierro administrados como 1 tableta de 325 mg de sulfato ferroso (equivalente a 65 mg de hierro elemental) durante 6 semanas.
Los pacientes recibirán suplementos de hierro en forma de 2 tabletas de 325 mg de sulfato ferroso (equivalente a 130 mg de hierro elemental) en días alternos durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • Suplementación de hierro en días alternos
Los pacientes recibirán suplementos de hierro en forma de 1 tableta de 325 mg de sulfato ferroso (equivalente a 65 mg de hierro elemental) al día durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • Suplementación diaria de hierro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
El cambio en el nivel de hemoglobina en pacientes embarazadas con anemia por deficiencia de hierro después de 6 semanas de tratamiento con suplementos de hierro diarios o en días alternos.
línea de base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de ferritina
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Cambio en el nivel de ferritina en pacientes embarazadas con anemia por deficiencia de hierro después de 6 semanas de tratamiento con suplementos de hierro diarios o en días alternos.
línea de base y 6 semanas
Cambio en el nivel de hepcidina en ayunas
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial y posterior al día 43
Al final de las 6 semanas de tratamiento, los niveles de hepcidina se obtendrán el día 43 del estudio. El nivel de hepcidina de 6 semanas se comparará con la hepcidina inicial que se extraerá antes de iniciar la suplementación con hierro.
Tratamiento inicial y posterior al día 43
Efectos secundarios del Cuestionario de suplementos de hierro
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario después de 6 semanas para evaluar los síntomas adversos asociados con el consumo de hierro, incluidos estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y dolor de cabeza. Cada uno de estos ítems se escala de 0 (no todo) a 10 (mucho), con una escala total de 0 a 60, donde la puntuación más alta indica síntomas más graves.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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