- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03562143
Suplementos de hierro diarios versus días alternos para mujeres embarazadas con anemia por deficiencia de hierro
Suplementos de hierro diarios versus en días alternos para mujeres embarazadas con anemia por deficiencia de hierro: un estudio controlado aleatorizado
Se cree que la deficiencia de hierro es la deficiencia de nutrientes más común entre las mujeres embarazadas y la causa más común de anemia durante el embarazo. Las consecuencias de la anemia ferropénica son graves y pueden incluir disminución de la capacidad intelectual y productiva y posiblemente mayor susceptibilidad a infecciones en madres y lactantes, bajo peso al nacer y nacimientos prematuros, de ahí la importancia de un tratamiento adecuado durante el embarazo.
La mayoría de las pautas recomiendan un aumento en el consumo de hierro de aproximadamente 15 a 30 mg/día, una cantidad que la mayoría de las formulaciones de vitaminas prenatales satisfacen fácilmente. Este es un suplemento adecuado para mujeres que no tienen anemia ni deficiencia de hierro. Sin embargo, las mujeres con anemia por deficiencia de hierro deben recibir 30-20 mg/día adicionales hasta que se corrija la anemia.
No está claro si la administración intermitente de hierro oral es equivalente a una vez al día para elevar los niveles de hemoglobina en mujeres embarazadas con anemia por deficiencia de hierro. Se ha sugerido el tratamiento en días alternos con suplementos de hierro como una forma de mejorar su absorción porque las dosis diarias pueden suprimir la absorción de hierro por la mucosa incluso en presencia de deficiencia de hierro hasta que la mucosa intestinal complete su renovación.
Otro posible factor asociado con la frecuencia de la dosificación de hierro está relacionado con la hepcidina, la molécula reguladora central en el metabolismo del hierro en los mamíferos. La síntesis de hepcidina está controlada por 3 tipos de señales: inflamación; la necesidad de un aumento de la eritropoyesis y una señal del estado del hierro basada en los niveles de hierro en plasma y las reservas de hierro. Si aumentan los niveles de hierro en plasma o las reservas de hierro, la señal resultante aumenta los niveles de hepcidina, lo que bloquea la absorción de hierro y su liberación de las reservas (hígado, macrófagos) y evita la sobrecarga de hierro. Este efecto de la hepcidina, que suprime la absorción de hierro, puede durar hasta 48 horas. .
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo determinar si la dosificación de hierro en días alternos en mujeres embarazadas con anemia por deficiencia de hierro da como resultado niveles mejorados de hemoglobina o hematocrito y ferritina.
Los niveles de hepcidina se compararán entre los pacientes que toman suplementos diarios de hierro versus los que toman suplementos en días alternos.
Los investigadores también evaluarán si la administración de suplementos de hierro en días alternos produce un mejor perfil de efectos secundarios y un mejor cumplimiento por parte del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas con anemia ferropénica, definida como Hb inferior a 11,0 o hematocrito inferior al 33% con ferritina 25 ug/L
- Edad 18-64 años.
- Edad gestacional entre 12 0/7 semanas y 34 0/7 semanas.
- Ninguna otra causa conocida de anemia (anemia por deficiencia de folato o vit b12, anemia sideroblástica, talasemia, anemia de células falciformes, anemia aplásica, anemia hemolítica, anemia por enfermedad crónica). A los pacientes anémicos con un nivel bajo de ferritina y un volumen corpuscular medio (MCV) > 95 se les medirá el folato y la vitamina B12, ya que algunos pacientes pueden tener causas combinadas de anemia y es posible que no respondan como se esperaba a los suplementos de hierro únicamente.
También se requerirá que los pacientes tengan una electroforesis de HB normal; esta es una prueba de rutina obtenida en todos los pacientes prenatales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente reciben suplementos de hierro
- Cirugía bariátrica malabsortiva y restrictiva
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Síndrome del intestino irritable
- Enfermedad celíaca/gastritis atrófica/Helicobacter pylori
- Infección activa (la ferritina puede estar falsamente elevada ya que la apoferritina es una proteína de fase aguda como la PCR y aumenta tanto durante las infecciones como en las reacciones inflamatorias, por ejemplo, después de la operación).
- Pacientes con contraindicaciones para la suplementación con hierro, como sobrecarga de hierro o hipersensibilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación de hierro en días alternos
Pacientes que toman suplementos de hierro en forma de 2 tabletas de 325 mg de sulfato ferroso (equivalente a 130 mg de hierro elemental) durante 6 semanas.
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Los pacientes recibirán suplementos de hierro en forma de 2 tabletas de 325 mg de sulfato ferroso (equivalente a 130 mg de hierro elemental) en días alternos durante 6 semanas.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán suplementos de hierro en forma de 1 tableta de 325 mg de sulfato ferroso (equivalente a 65 mg de hierro elemental) al día durante 6 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Suplementación diaria de hierro
Pacientes que toman suplementos de hierro administrados como 1 tableta de 325 mg de sulfato ferroso (equivalente a 65 mg de hierro elemental) durante 6 semanas.
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Los pacientes recibirán suplementos de hierro en forma de 2 tabletas de 325 mg de sulfato ferroso (equivalente a 130 mg de hierro elemental) en días alternos durante 6 semanas.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán suplementos de hierro en forma de 1 tableta de 325 mg de sulfato ferroso (equivalente a 65 mg de hierro elemental) al día durante 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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El cambio en el nivel de hemoglobina en pacientes embarazadas con anemia por deficiencia de hierro después de 6 semanas de tratamiento con suplementos de hierro diarios o en días alternos.
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línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de ferritina
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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Cambio en el nivel de ferritina en pacientes embarazadas con anemia por deficiencia de hierro después de 6 semanas de tratamiento con suplementos de hierro diarios o en días alternos.
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línea de base y 6 semanas
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Cambio en el nivel de hepcidina en ayunas
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial y posterior al día 43
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Al final de las 6 semanas de tratamiento, los niveles de hepcidina se obtendrán el día 43 del estudio.
El nivel de hepcidina de 6 semanas se comparará con la hepcidina inicial que se extraerá antes de iniciar la suplementación con hierro.
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Tratamiento inicial y posterior al día 43
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Efectos secundarios del Cuestionario de suplementos de hierro
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario después de 6 semanas para evaluar los síntomas adversos asociados con el consumo de hierro, incluidos estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y dolor de cabeza.
Cada uno de estos ítems se escala de 0 (no todo) a 10 (mucho), con una escala total de 0 a 60, donde la puntuación más alta indica síntomas más graves.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- Moretti D, Goede JS, Zeder C, Jiskra M, Chatzinakou V, Tjalsma H, Melse-Boonstra A, Brittenham G, Swinkels DW, Zimmermann MB. Oral iron supplements increase hepcidin and decrease iron absorption from daily or twice-daily doses in iron-depleted young women. Blood. 2015 Oct 22;126(17):1981-9. doi: 10.1182/blood-2015-05-642223. Epub 2015 Aug 19.
- Sloan NL, Jordan E, Winikoff B. Effects of iron supplementation on maternal hematologic status in pregnancy. Am J Public Health. 2002 Feb;92(2):288-93. doi: 10.2105/ajph.92.2.288.
- Alleyne M, Horne MK, Miller JL. Individualized treatment for iron-deficiency anemia in adults. Am J Med. 2008 Nov;121(11):943-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.07.012.
- Short MW, Domagalski JE. Iron deficiency anemia: evaluation and management. Am Fam Physician. 2013 Jan 15;87(2):98-104.
- Auerbach M, Adamson JW. How we diagnose and treat iron deficiency anemia. Am J Hematol. 2016 Jan;91(1):31-8. doi: 10.1002/ajh.24201. Epub 2015 Nov 17.
- Allen LH. Anemia and iron deficiency: effects on pregnancy outcome. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5 Suppl):1280S-4S. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1280s.
- Breymann C. Iron Deficiency Anemia in Pregnancy. Semin Hematol. 2015 Oct;52(4):339-47. doi: 10.1053/j.seminhematol.2015.07.003. Epub 2015 Jul 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- GCO 18-1781
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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