- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03564418
Termocoagulación guiada por ecografía de la rama del nervio medial en el dolor de las articulaciones facetarias lumbares.
Termocoagulación guiada por ecografía de la rama del nervio medial en el dolor de las articulaciones facetarias lumbares. Efectividad y Beneficios de una Técnica No Irradiante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor lumbar afecta del 70 al 80% de las personas al menos una vez en la vida. Tienen una gran repercusión socioeconómica y representan la primera causa médica de paro laboral, en torno al 25% .1
Los dolores articulares entre las vértebras lumbares, denominados dolores articulares facetarios, representan entre el 15 y el 45% de todos los dolores lumbares y sus manifestaciones se agrupan bajo el nombre de síndrome facetario incluyendo dolores localizados a nivel lumbar así como dolores referidos a los glúteos. , trocantérica, inguinal y región lateral y posterior del muslo. 2-5 La termocoagulación de las raíces que inervan las facetas lumbares consiste en crear una lesión de las raíces nerviosas que inervan estas articulaciones para bloquear la transmisión del dolor.
Según muchos estudios esta técnica da buenos resultados en un 70 a 80% de los casos con una mejora en torno al 71% a más de seis meses. 6 Un metaanálisis reciente que involucró a 454 pacientes también muestra una mejora significativa a los 12 meses de termocoagulación versus placebo e incluso versus epidural lumbar. 7
Hasta la fecha, la termocoagulación lumbar todavía se realiza mayoritariamente bajo control fluoroscópico mediante inyección de contraste. Esta técnica ha demostrado esta eficacia, pero presenta importantes inconvenientes, como la irradiación tanto del paciente como del facultativo por el número de actos diarios realizados y su coste.
Por su parte, el ultrasonido es fácilmente disponible, fácil de usar, representa un menor costo y la falta de irradiación. La técnica para llegar a las articulaciones facetarias lumbares con ecografía está bastante bien descrita y es conocida desde hace muchos años. 8
Proponemos aquí evaluar la precisión de la termocoagulación lumbar realizada bajo un abordaje ultrasónico transversal realizando un control fluoroscópico una vez que la aguja está en la posición deseada. La eficacia de la técnica se evaluará midiendo diferentes puntuaciones de dolor y discapacidad a las seis semanas de la termocoagulación: se recogerá la puntuación de la escala analógica visual del dolor (VAS) y la puntuación de discapacidad de Oswestry (ODI), en comparación con la de la fluoroscopia convencional. técnica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastian D Jorquera Vasquez, Medical Doctor
- Número de teléfono: 0032 2 555 5816
- Correo electrónico: cseb206@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Turgay Tuna, Medical Doctor
- Número de teléfono: 032 2 555 5413
- Correo electrónico: Turgay.Tuna@erasme.ulb.ac.be
Ubicaciones de estudio
-
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Anderlecht
-
Bruxelles, Anderlecht, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- sebastian Jorquera Vasquez
-
Contacto:
- sebastian Jorquera Vasquez, Medical Doctor
- Número de teléfono: 0032 2 5555816
- Correo electrónico: cseb206@gmail.com
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Contacto:
- Turgay Tuna, Medical Doctor
- Número de teléfono: 0032 2 5555413
- Correo electrónico: Turgay.Tuna@erasme.ulb.ac.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Síndrome Facetario.
- Sintomatología superior a 3 meses.
- Un fracaso del tratamiento conservador (medicamentos, fisioterapia...)
- Mejoría parcial tras dos infiltraciones facetarias lumbares.
Criterio de exclusión:
- Alergia a alguno de los componentes del producto infiltrado, o al medio de contraste
- Condición médica inestable: cardíaca, respiratoria, endocrina (diabetes no controlada)
- Infección local (cutánea, perimedular/espinal) o sistémica.
- Coagulopatía (plaquetas <50000/mm3, tiempo de protrombina <60%, índice normalizado internacional> 1,5), tratamiento con terapia anticoagulante o antiplaquetaria diferente a la aspirina.
- Artrodesis lumbar.
- Enfermedad neurológica que afecta a la función motora (ictus, Parkinson...)
- Mujer embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Termocoagulación guiada por ultrasonido de las articulaciones facetarias lumbares
Posición prono: Gracias a un ultrasonido de alta resolución y una sonda curva de 5 MHz, utilizaremos la técnica de ultrasonido descrita por Greher et al para llegar a los puntos objetivo.
Luego, para comprobar la correcta colocación de las agujas, inyectaremos 1 ml de una solución de medio de contraste (omnipaque® 300 mg/ml de Iohexol) para observarlas por el método Fluoroscópico estándar.
Las agujas mal colocadas se reposicionarán correctamente y estos pacientes serán excluidos de las estadísticas de las escalas ODI y VAS.
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Posición prono: Gracias a un ultrasonido de alta resolución y una sonda curva de 5 MHz, utilizaremos la técnica de ultrasonido descrita por Greher et al para llegar a los puntos objetivo. Luego, para comprobar la correcta colocación de las agujas, inyectaremos 1 ml de una solución de medio de contraste (omnipaque® 300 mg/ml de Iohexol) para observarlas por el método Fluoroscópico estándar. Las agujas mal colocadas se reposicionarán correctamente y estos pacientes serán excluidos de las estadísticas de las escalas ODI y VAS. Para asegurar la efectividad de la lesión por termocoagulación, se realiza una estimulación eléctrica sensorial para confirmar que la aguja está cerca de la rama posterior (50 Hz, 0-3 voltios) y otra estimulación eléctrica para confirmar que no hay estimulación motora (2 Hz). , 0-3 voltios). Tras inyectar 1 ml de linisol® al 2% a través de la aguja, se realizará la denervación de la faceta con un electrodo a 68°C durante 90 segundos. |
Comparador activo: Termocoagulación guiada por fluoroscopia de las articulaciones facetarias lumbares
Posición prona: Utilizaremos el método fluoroscópico estándar para llegar a los puntos objetivo.
(máximo tres niveles, mismo lado).
A continuación, para comprobar la correcta colocación de las agujas inyectaremos 1 ml de una solución de medio de contraste (omnipaque® 300 mg/ml de Iohexol).
Siendo la localización correcta el borde superolateral de la faceta lateral y la difusión del material de contraste a nivel de la rama medial observada gracias a una proyección radioscópica anteroposterior.
Luego, la ubicación de las agujas se confirma mediante una vista radioscópica lateral.
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Posición prona: Utilizaremos el método fluoroscópico estándar para llegar a los puntos objetivo. (máximo tres niveles, mismo lado). A continuación, para comprobar la correcta colocación de las agujas inyectaremos 1 ml de una solución de medio de contraste (omnipaque® 300 mg/ml de Iohexol). Siendo la localización correcta el borde superolateral de la faceta lateral y la difusión del material de contraste a nivel de la rama medial observada gracias a una proyección radioscópica anteroposterior. Luego, la ubicación de las agujas se confirma mediante una vista radioscópica lateral. Para asegurar la eficacia de la lesión por termocoagulación, se realiza una estimulación eléctrica sensorial para confirmar que está cerca de la rama posterior (50 Hz, 0-3 voltios) y otra estimulación eléctrica para confirmar que no hay estimulación motora (2 Hz, 0-3 voltios). Tras inyectar 1 ml de linisol® al 2% a través de la aguja, se realizará la denervación de la faceta con un electrodo a 68°C durante 90 segundos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de la colocación de la aguja bajo guía ecográfica
Periodo de tiempo: Antes de la infiltración
|
Buena posición: G. Posición incorrecta: W.
|
Antes de la infiltración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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0/10 (mínimo) a 10/10 (máximo)
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Línea de base, 6 semanas
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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% de 50 preguntas (0/50= 0% a 50/50= 100%)
|
Línea de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luc Van Obbergh, PhD, Chief of staff Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rimmalapudi V, Buchalter J, Calodney A. Radiofrequency Denervation for Chronic Low Back Pain. JAMA. 2017 Dec 12;318(22):2255-2256. doi: 10.1001/jama.2017.16378. No abstract available.
- Cohen SP, Raja SN. Pathogenesis, diagnosis, and treatment of lumbar zygapophysial (facet) joint pain. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):591-614. doi: 10.1097/00000542-200703000-00024.
- Fukui S, Ohseto K, Shiotani M, Ohno K, Karasawa H, Naganuma Y. Distribution of referred pain from the lumbar zygapophyseal joints and dorsal rami. Clin J Pain. 1997 Dec;13(4):303-7. doi: 10.1097/00002508-199712000-00007.
- Lee CH, Chung CK, Kim CH. The efficacy of conventional radiofrequency denervation in patients with chronic low back pain originating from the facet joints: a meta-analysis of randomized controlled trials. Spine J. 2017 Nov;17(11):1770-1780. doi: 10.1016/j.spinee.2017.05.006. Epub 2017 May 30.
- Greher M, Scharbert G, Kamolz LP, Beck H, Gustorff B, Kirchmair L, Kapral S. Ultrasound-guided lumbar facet nerve block: a sonoanatomic study of a new methodologic approach. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1242-8. doi: 10.1097/00000542-200405000-00028.
- Jung H, Jeon S, Ahn S, Kim M, Choi Y. The validation of ultrasound-guided lumbar facet nerve blocks as confirmed by fluoroscopy. Asian Spine J. 2012 Sep;6(3):163-7. doi: 10.4184/asj.2012.6.3.163. Epub 2012 Aug 21.
- Kim D, Choi D, Kim C, Kim J, Choi Y. Transverse process and needles of medial branch block to facet joint as landmarks for ultrasound-guided selective nerve root block. Clin Orthop Surg. 2013 Mar;5(1):44-8. doi: 10.4055/cios.2013.5.1.44. Epub 2013 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2017/552
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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