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Termocoagulación guiada por ecografía de la rama del nervio medial en el dolor de las articulaciones facetarias lumbares.

11 de junio de 2018 actualizado por: Erasme University Hospital

Termocoagulación guiada por ecografía de la rama del nervio medial en el dolor de las articulaciones facetarias lumbares. Efectividad y Beneficios de una Técnica No Irradiante.

Proponemos aquí evaluar la precisión de la termocoagulación lumbar realizada bajo un abordaje ultrasónico transversal realizando un control fluoroscópico una vez que la aguja está en la posición deseada. La eficacia de la técnica se evaluará midiendo diferentes puntuaciones de dolor y discapacidad a las seis semanas de la termocoagulación: se recogerá la puntuación de la escala analógica visual del dolor (VAS) y la puntuación de discapacidad de Oswestry (ODI), en comparación con la de la fluoroscopia convencional. técnica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor lumbar afecta del 70 al 80% de las personas al menos una vez en la vida. Tienen una gran repercusión socioeconómica y representan la primera causa médica de paro laboral, en torno al 25% .1

Los dolores articulares entre las vértebras lumbares, denominados dolores articulares facetarios, representan entre el 15 y el 45% de todos los dolores lumbares y sus manifestaciones se agrupan bajo el nombre de síndrome facetario incluyendo dolores localizados a nivel lumbar así como dolores referidos a los glúteos. , trocantérica, inguinal y región lateral y posterior del muslo. 2-5 La termocoagulación de las raíces que inervan las facetas lumbares consiste en crear una lesión de las raíces nerviosas que inervan estas articulaciones para bloquear la transmisión del dolor.

Según muchos estudios esta técnica da buenos resultados en un 70 a 80% de los casos con una mejora en torno al 71% a más de seis meses. 6 Un metaanálisis reciente que involucró a 454 pacientes también muestra una mejora significativa a los 12 meses de termocoagulación versus placebo e incluso versus epidural lumbar. 7

Hasta la fecha, la termocoagulación lumbar todavía se realiza mayoritariamente bajo control fluoroscópico mediante inyección de contraste. Esta técnica ha demostrado esta eficacia, pero presenta importantes inconvenientes, como la irradiación tanto del paciente como del facultativo por el número de actos diarios realizados y su coste.

Por su parte, el ultrasonido es fácilmente disponible, fácil de usar, representa un menor costo y la falta de irradiación. La técnica para llegar a las articulaciones facetarias lumbares con ecografía está bastante bien descrita y es conocida desde hace muchos años. 8

Proponemos aquí evaluar la precisión de la termocoagulación lumbar realizada bajo un abordaje ultrasónico transversal realizando un control fluoroscópico una vez que la aguja está en la posición deseada. La eficacia de la técnica se evaluará midiendo diferentes puntuaciones de dolor y discapacidad a las seis semanas de la termocoagulación: se recogerá la puntuación de la escala analógica visual del dolor (VAS) y la puntuación de discapacidad de Oswestry (ODI), en comparación con la de la fluoroscopia convencional. técnica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sebastian D Jorquera Vasquez, Medical Doctor
  • Número de teléfono: 0032 2 555 5816
  • Correo electrónico: cseb206@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Anderlecht
      • Bruxelles, Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • sebastian Jorquera Vasquez
        • Contacto:
          • sebastian Jorquera Vasquez, Medical Doctor
          • Número de teléfono: 0032 2 5555816
          • Correo electrónico: cseb206@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Síndrome Facetario.
  • Sintomatología superior a 3 meses.
  • Un fracaso del tratamiento conservador (medicamentos, fisioterapia...)
  • Mejoría parcial tras dos infiltraciones facetarias lumbares.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a alguno de los componentes del producto infiltrado, o al medio de contraste
  • Condición médica inestable: cardíaca, respiratoria, endocrina (diabetes no controlada)
  • Infección local (cutánea, perimedular/espinal) o sistémica.
  • Coagulopatía (plaquetas <50000/mm3, tiempo de protrombina <60%, índice normalizado internacional> 1,5), tratamiento con terapia anticoagulante o antiplaquetaria diferente a la aspirina.
  • Artrodesis lumbar.
  • Enfermedad neurológica que afecta a la función motora (ictus, Parkinson...)
  • Mujer embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Termocoagulación guiada por ultrasonido de las articulaciones facetarias lumbares
Posición prono: Gracias a un ultrasonido de alta resolución y una sonda curva de 5 MHz, utilizaremos la técnica de ultrasonido descrita por Greher et al para llegar a los puntos objetivo. Luego, para comprobar la correcta colocación de las agujas, inyectaremos 1 ml de una solución de medio de contraste (omnipaque® 300 mg/ml de Iohexol) para observarlas por el método Fluoroscópico estándar. Las agujas mal colocadas se reposicionarán correctamente y estos pacientes serán excluidos de las estadísticas de las escalas ODI y VAS.

Posición prono: Gracias a un ultrasonido de alta resolución y una sonda curva de 5 MHz, utilizaremos la técnica de ultrasonido descrita por Greher et al para llegar a los puntos objetivo.

Luego, para comprobar la correcta colocación de las agujas, inyectaremos 1 ml de una solución de medio de contraste (omnipaque® 300 mg/ml de Iohexol) para observarlas por el método Fluoroscópico estándar. Las agujas mal colocadas se reposicionarán correctamente y estos pacientes serán excluidos de las estadísticas de las escalas ODI y VAS.

Para asegurar la efectividad de la lesión por termocoagulación, se realiza una estimulación eléctrica sensorial para confirmar que la aguja está cerca de la rama posterior (50 Hz, 0-3 voltios) y otra estimulación eléctrica para confirmar que no hay estimulación motora (2 Hz). , 0-3 voltios). Tras inyectar 1 ml de linisol® al 2% a través de la aguja, se realizará la denervación de la faceta con un electrodo a 68°C durante 90 segundos.

Comparador activo: Termocoagulación guiada por fluoroscopia de las articulaciones facetarias lumbares
Posición prona: Utilizaremos el método fluoroscópico estándar para llegar a los puntos objetivo. (máximo tres niveles, mismo lado). A continuación, para comprobar la correcta colocación de las agujas inyectaremos 1 ml de una solución de medio de contraste (omnipaque® 300 mg/ml de Iohexol). Siendo la localización correcta el borde superolateral de la faceta lateral y la difusión del material de contraste a nivel de la rama medial observada gracias a una proyección radioscópica anteroposterior. Luego, la ubicación de las agujas se confirma mediante una vista radioscópica lateral.

Posición prona: Utilizaremos el método fluoroscópico estándar para llegar a los puntos objetivo. (máximo tres niveles, mismo lado). A continuación, para comprobar la correcta colocación de las agujas inyectaremos 1 ml de una solución de medio de contraste (omnipaque® 300 mg/ml de Iohexol). Siendo la localización correcta el borde superolateral de la faceta lateral y la difusión del material de contraste a nivel de la rama medial observada gracias a una proyección radioscópica anteroposterior. Luego, la ubicación de las agujas se confirma mediante una vista radioscópica lateral.

Para asegurar la eficacia de la lesión por termocoagulación, se realiza una estimulación eléctrica sensorial para confirmar que está cerca de la rama posterior (50 Hz, 0-3 voltios) y otra estimulación eléctrica para confirmar que no hay estimulación motora (2 Hz, 0-3 voltios). Tras inyectar 1 ml de linisol® al 2% a través de la aguja, se realizará la denervación de la faceta con un electrodo a 68°C durante 90 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la colocación de la aguja bajo guía ecográfica
Periodo de tiempo: Antes de la infiltración
Buena posición: G. Posición incorrecta: W.
Antes de la infiltración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
0/10 (mínimo) a 10/10 (máximo)
Línea de base, 6 semanas
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
% de 50 preguntas (0/50= 0% a 50/50= 100%)
Línea de base, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Luc Van Obbergh, PhD, Chief of staff Anesthesiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P2017/552

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

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