- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03565029
Tratamiento Neoadyuvante Total Sin Cirugía Del Cáncer De Recto Localmente Avanzado (NO-CUT)
Tratamiento neoadyuvante total sin cirugía para el cáncer de recto localmente avanzado: ensayo clínico prospectivo para evaluar la respuesta completa del tumor, biomarcadores genéticos y epigenéticos tumorales circulantes y transcriptoma estromal para interpretar el resultado clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más común en todo el mundo y la segunda causa principal de muerte por cáncer en Europa. El cáncer rectal representa alrededor del 25-30% de todos los diagnósticos de cáncer colorrectal. Las tasas de supervivencia a cinco años dependen del estadio en el momento del diagnóstico, aproximadamente 92 % para el estadio I, 87 % para el estadio II A, 63 % para el estadio II B, 89 % para el estadio III A, 69 % para el estadio III B y para el estadio III C cánceres la tasa de supervivencia es de alrededor del 53%; los cánceres de recto en etapa IV tienen una tasa de supervivencia relativa a 5 años de alrededor del 11 %. Con la quimiorradioterapia (QRT), la respuesta patológica completa (pCR) resultante en todas las etapas se ha documentado en hasta el 30 % de los pacientes. Lo que es más importante, los pacientes que logran pCR tienen tasas más bajas de recurrencia del tumor y mejor supervivencia, en comparación con aquellos que no logran pCR. Además, los datos del Proyecto Nacional de Mejoramiento de la Calidad Quirúrgica documentan un riesgo de morbilidad del 35% asociado con la resección anterior baja y abdominoperineal. La morbilidad a largo plazo incluye incontinencia intestinal y vesical, disfunción sexual y complicaciones asociadas con estomas temporales y permanentes.
Debido a la observación de la ausencia de tumor residual en las muestras patológicas de una proporción significativa de pacientes tratados con TRC por cáncer de recto local o localmente avanzado, a principios de la década de 2000 surgieron dos cuestiones clínicas: en primer lugar, si se podía predecir la RCp después CRT con evaluación de reestadificación clínica, radiológica o endoscópica, definiendo así la respuesta clínica completa (cCR); y en segundo lugar, si los pacientes con RCc necesariamente deben someterse a una cirugía radical para lograr la curación a costa de la morbimortalidad y las consecuencias funcionales asociadas a la cirugía radical rectal. En consecuencia, un número cada vez mayor de informes sugirió que el manejo no quirúrgico (NOM), que consiste en una estrecha vigilancia de los pacientes con RCc, podría ser una alternativa aceptable a la cirugía rectal (proctectomía). Dirigidas por pequeñas series prospectivas publicadas desde finales de los 90 por Habr-Gama y sus colegas, varias series internacionales pequeñas informaron resultados oncológicos similares en pacientes con RCc seguidos de una estrecha vigilancia activa (el llamado enfoque de observar y esperar (W&W) o NOM). ) en comparación con los tratados con cirugía radical.
Entre 2011 y 2013 se realizó abordaje NOM en 31 pacientes consiguiendo RCc de 259 (12%). En su análisis, se agregaron al grupo NOM (129 pacientes) otros 98 pacientes, seleccionados de un registro regional del Reino Unido, manejados de manera similar entre 2005 y 2015. Las tasas de supervivencia general y supervivencia libre de enfermedad resultaron al menos comparables a las de los pacientes tratados con cirugía estándar después de TRC neoadyuvante.
Por otro lado, estos pequeños estudios piloto de una sola institución se han realizado reclutando pequeñas cohortes de pacientes con menos de 500 pacientes evaluados en todo el mundo. Se ha informado una alta variabilidad en el estadio en el momento del diagnóstico, la tasa de recurrencia local, la tasa de recurrencia a distancia (0-60 % y 0-17 %, respectivamente) y el tipo y resultado de la terapia de rescate (0 a 100 %) y no hay datos confiables sobre tratamientos a largo plazo. los resultados del término están disponibles. En base a estas limitaciones, la NOM del cáncer de recto merece consideración dentro de los ensayos clínicos diseñados a propósito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Salvatore Siena, MD
- Número de teléfono: 2291 +396444
- Correo electrónico: salvatore.siena@ospedaleniguarda.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Sartore Bianchi, MD
- Número de teléfono: 3708 +396444
- Correo electrónico: andrea.sartorebianchi@ospedaleniguarda.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20162
- ASST GOM Niguarda
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma del recto medio/inferior
- Los pacientes deben tener un tumor en estadio II (cT3-4 N0) o estadio III (cT1-4, N1-3)
- Cáncer de recto localmente avanzado susceptible de escisión mesorrectal total (TME)/amputación abdominoperineal
- No hay evidencia de metástasis a distancia en la tomografía computarizada con contraste de tórax, abdomen y pelvis (TC-tomografía computarizada por emisión de positrones (PET) de cuerpo entero (WB) es una alternativa aceptable en pacientes alérgicos al medio de contraste de yodato)
- Sin radioterapia pélvica previa
- Sin tratamiento médico oncológico previo o cirugía por cáncer de recto
- Edad >18 años
- Sin infecciones que requieran tratamiento antibiótico sistémico
- Estado funcional 0-1 (Escala ECOG)
- recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1,5 células/mm3, Hb > 8,0 g/ dL, recuento de plaquetas (PLT) > 150 000/mm3, bilirrubina total < o igual o 1,5 x límite superior normal, aspartato aminotransferasa (AST) < o igual hasta tres veces el límite superior de lo normal, alanina aminotransferasa (ALT) < o igual a tres veces el límite superior de lo normal; Nivel de creatinina sérica < o igual a 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Los pacientes deben leer, aceptar y firmar una declaración de consentimiento informado antes de participar
- Mujeres en edad fértil que dan negativo en la prueba de embarazo (orina o sangre) y que acceden a utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Los sujetos masculinos también deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de recto recurrente
- Pacientes con antecedentes de cualquier evento trombótico arterial en los últimos 6 meses, incluida angina (estable o inestable), infarto de miocardio o ACV
- Intolerancia o contraindicación al procedimiento de Resonancia Magnética (RM)
- Pacientes con cualquier otra condición médica o psiquiátrica concurrente
- Anomalías gastrointestinales, incapacidad para tomar medicamentos orales, cualquier condición que afecte la absorción
- Pacientes con antecedentes de una neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o cáncer de cuello uterino in situ.
- Los pacientes con antecedentes de episodios trombóticos, como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio (IM) o accidente vascular cerebral (ACV) que se hayan producido más de 6 meses antes de la inscripción, pueden ser considerados para participar en el protocolo, siempre que reciban dosis estables. de la terapia anticoagulante. Los pacientes anticoagulados por fibrilación auricular u otras afecciones pueden participar, siempre que reciban dosis estables de terapia anticoagulante.
- Pacientes que reciben otra terapia contra el cáncer o experimental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cáncer de recto localmente avanzado medio/bajo
Pacientes con cáncer de recto localmente avanzado en estadio II (cT3-4 N0) o estadio III (cT1-4, N1-3) susceptibles de escisión mesorrectal total (TME)/amputación abdominoperineal
|
Capecitabina y oxaliplatino (4x ciclos)
Radioterapia pélvica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia sin recaída a distancia (DRFS)
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad
|
2,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Tasa de respuesta clínica completa
|
2 meses
|
Tasa de recurrencia local y preservación de órganos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de recurrencia local y preservación de órganos
|
6 meses
|
Supervivencia sin colostomía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Supervivencia sin colostomía
|
6 meses
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Sobrevivencia promedio
|
2,5 años
|
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Cuestionario de calidad de vida-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer [EORTC] y su módulo específico de cáncer colorrectal Cuestionario de calidad de vida-38)
|
2,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-003671-60
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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