Functional Gastrointestinal Disorders in Pediatric IBD (TFI-MICI)
Functional Gastrointestinal Disorders in Children and Adolescents With Inflammatory Bowel Disease in Remission: Prevalence and Identification of Clinical and Psychosocial Risk Factors
Background: Persistent gastrointestinal symptoms have been described in patients who are considered in remission of their inflammatory bowel disease (IBD). These symptoms, attributed to Functional gastrointestinal disorders (FGID) in IBD, may have a significant impact of quality of life, and may be associated with fatigue, anxiety and depression. There is very little data regarding pediatric specificities of these FGID.
Aims: The aim of the study is to evaluate the prevalence of FGID in pediatric patients with IBD in remission. Secondary aims are to investigate a possible association of FGID with fatigue, anxiety, depression and impacted quality of life in the patients, as well as anxiety and depression in the parents.
Methods: This will be an observational, case-control study. All patients between 9 and 18 years old , with IBD in remission will be invited to participate. Questionnaires will be web-based and will evaluate: presence of FGID (Fr-qPGS), fatigue (FACIT-F), anxiety (SCARED-R), depression (CDI), quality of life (IMPACT-III). Parents will be invited to fill in web-based questionnaires on their symptoms of anxiety (STAI/Y-A and STAI/Y-B) and depression (BDI). Clinical parameters will be retrieved retrospectively from the chart. Level of remission will be confirmed by most recent blood tests and fecal calprotectin. Patients with FGID will be compared to patients without FGID in terms of clinical characteristics, disease phenotype and associated psychological comorbidities.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia
- CAEN University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
In the aim of recruiting a sample that will be the most representative possible of the population of pediatric IBD patients in remission in France, patients will be recruited for the study through different procedures:
- either during a routine visit to the pediatric gastroenterology clinic (all French pediatric gastroenterology clinics will be study centers)
- or during a routine visit to the adult gastroenterology clinic (the French adult gastroenterologists will be informed of the study and will be able to apply to be a study center)
- finally, the patient will be able to find information on the study through the French IBD patient Foundation (association Francois Aupetit) and contact the investigators in order to participate.
Descripción
Inclusion Criteria:
- IBD (Crohns disease, Ulcerative colitis or IBD-U)
- in remission (defined as: Physician's global assessment = remission, no nocturnal stools, no blood in stools, < or = 3 stools/day, C reactive protein < 10 mg/L, erythrocyte sedimentation rate < 20 mm, no flare of disease or change of treatment in the last 3 months, no ongoing corticosteroid therapy
- followed for IBD for at least 1 year
Exclusion Criteria:
- presence of an ileostomy or colostomy
- past history of total colectomy
- unable to understand written French or to answer the questionnaires
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
FGID-IBD
|
|
No FGID-IBD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presence of Functional Gastrointestinal Disorder
Periodo de tiempo: baseline
|
Rome III criteria for FGID (Fr-qPGS questionnaire)
|
baseline
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Anxiety
Periodo de tiempo: baseline
|
SCARED-R questionnaire
|
baseline
|
|
Depression
Periodo de tiempo: baseline
|
CDI questionnaire
|
baseline
|
|
Quality of life - disease related
Periodo de tiempo: baseline
|
IMPACT-III questionnaire
|
baseline
|
|
Fatigue
Periodo de tiempo: baseline
|
peds FACIT-F questionnaire
|
baseline
|
|
Anxiety (parents)
Periodo de tiempo: baseline
|
STAI/Y-A and STAI/Y-B questionnaires
|
baseline
|
|
Depression (parents)
Periodo de tiempo: baseline
|
BDI questionnaire
|
baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Dupont-Lucas, Groupe d'Etudes Therapeutiques des Affections Inflammatoires Digestives pediatriques
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-160
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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