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Eficacia de un programa de rehabilitación de Tai Chi multimodal basado en la comunidad para pacientes después de una artroplastia total de rodilla

23 de marzo de 2022 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Aceptabilidad y viabilidad de un programa comunitario de rehabilitación de la fuerza, el equilibrio y el Tai Chi para mejorar la función física y el equilibrio de los pacientes después de una artroplastia total de rodilla: un ensayo piloto controlado aleatorizado

La tasa de caídas en pacientes después de una artroplastia total de rodilla (ATR) es alta y está relacionada con la debilidad de los músculos de las extremidades inferiores y el control deficiente del equilibrio. Sin embargo, dado que la rehabilitación de rutina posterior a la ATR es poco común, es fundamental explorar estrategias alternativas para mejorar el equilibrio y el funcionamiento físico en los pacientes que se someten a una ATR. Dado que el Tai Chi es una estrategia comprobada para mejorar el equilibrio en las personas mayores, el estudio propuesto tiene como objetivo determinar la viabilidad y la aceptabilidad de un programa multimodal de Tai Chi post-TKA de 12 semanas basado en la comunidad y recopilar datos preliminares con respecto a la eficacia de dicho programa para mejorar el equilibrio y el funcionamiento físico en pacientes post-ATR en comparación con la atención postoperatoria habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ECA simple ciego de 2 brazos. Los participantes de la ATR serán asignados al azar a un programa de rehabilitación basado en la comunidad de 12 semanas que comenzará 12 semanas después de la ATR o a la atención posoperatoria habitual sin fisioterapia ambulatoria. Se reclutará un tercer grupo de controles asintomáticos para proporcionar comparaciones en varios momentos. Todos los participantes posteriores a la ATR se someterán a cinco evaluaciones clínicas: 1 semana antes de la ATR y 6, 12, 24 y 52 semanas después de la ATR. Los controles asintomáticos no tratados se evaluarán al inicio y a las 12 y 52 semanas desde el inicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic Univeristy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 60 años o más;
  2. candidatos para ATR primaria unilateral que se colocan en la lista de espera de ATR menos de 1 mes antes de la cirugía;
  3. vivir independientemente en la comunidad

Criterio de exclusión:

  1. vivir en instalaciones de vivienda asistida, requerir atención de enfermería o planear residir fuera del distrito del hospital dentro de 1 año.
  2. condiciones médicas inestables,
  3. fractura de miembros inferiores,
  4. malignidad en los últimos cinco años,
  5. prótesis/amputación de miembros inferiores,
  6. defecto congénito que se considera causante de la presente dolencia,
  7. enfermedades sistémicas inflamatorias y autoinmunes,
  8. osteotomía previa,
  9. enfermedades neurológicas (por ej. enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular),
  10. ceguera, revisión TKA,
  11. complicaciones después de la ATR primaria,
  12. deterioro cognitivo con una puntuación de Mini-Mental State Examination < 19
  13. experiencia previa en la práctica de ejercicios de Tai Chi durante al menos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con intervención
Programa de rehabilitación de Tai Chi basado en la comunidad de 12 semanas que comienza 12 semanas después de la ATR
Otro: Programa de rehabilitación de Tai Chi multimodelo basado en la comunidad de 12 semanas
Los participantes recibirán 12 sesiones de 90 minutos de ejercicios supervisados ​​durante 12 semanas. Además de la atención habitual, se realizará ejercicio supervisado en el Centro de Entrenamiento y Rehabilitación Deportiva dentro de la Universidad y cada clase estará restringida a no más de 8 participantes para garantizar una atención personalizada suficiente. Cada sesión de entrenamiento incluye calentamiento junto con estiramiento de los músculos de las extremidades inferiores, ejercicios de fortalecimiento de los principales grupos musculares de las extremidades inferiores con Theraband, ejercicios de equilibrio, entrenamiento de Tai Chi y descanso/enfriamiento. Todos los ejercicios de las extremidades inferiores se realizarán de forma bilateral.
Otros nombres:
  • Programa de prevención de caídas
Experimental: Pacientes sin intervención
cuidados postoperatorios habituales
Otro: Cuidados postoperatorios habituales
No se proporcionará ninguna intervención.
Experimental: Controles asintomáticos
controles asintomáticos no tratados
Otro: Controles asintomáticos no tratados
No se proporcionará ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación y tasa de retención
Periodo de tiempo: Después de 52 semanas de seguimiento post-ATR
Las tasas de contratación y desgaste se controlarán mensualmente para determinar la presencia de tendencias específicas. La tasa de reclutamiento (todos los participantes potenciales), las tasas de retención y deserción (todos los participantes aleatorizados) y las tasas de finalización (todos los participantes inscritos) se evaluarán al final del estudio. Los motivos de inelegibilidad y/o no reclutamiento de pacientes elegibles se registrarán y agruparán en categorías.
Después de 52 semanas de seguimiento post-ATR
Facilitadores y barreras de la intervención
Periodo de tiempo: Durante la intervención y tras 52 semanas de seguimiento post-ATR
Se utilizarán bitácoras de asistencia y ejercicio para monitorear la no adherencia. El instructor se comunicará con los participantes no adherentes para comprender las razones y las barreras de la no adherencia y desarrollar estrategias apropiadas para mejorar la adherencia. Además, para evaluar la aceptabilidad de la intervención, se invitará a cada participante en el grupo de intervención a participar en una entrevista semiestructurada cara a cara o por videollamada basada en las preferencias de los participantes dentro de 1 mes después del seguimiento final. .
Durante la intervención y tras 52 semanas de seguimiento post-ATR
Estimación del tamaño de la muestra para el futuro ensayo definitivo
Periodo de tiempo: Después de 52 semanas de seguimiento post-ATR
Basado en la desviación estándar (DE) de la versión china de la Escala de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento) para informar el cálculo del tamaño de la muestra para el ensayo de efectividad.
Después de 52 semanas de seguimiento post-ATR
Función física autoinformada
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la ATR, seguimientos a las 6, 12, 24 y 52 semanas después de la ATR
La versión china de la escala de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis se utilizará para documentar la función física autoinformada y para evaluar el estado de la rodilla antes/después de la artroplastia total de rodilla.
1 semana antes de la ATR, seguimientos a las 6, 12, 24 y 52 semanas después de la ATR
Número de tropezones/caídas
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la ATR, seguimientos a las 6, 12, 24 y 52 semanas después de la ATR
Se documentará el número de tropezones, caídas y lesiones relacionadas con caídas en los 12 meses anteriores a la línea de base.
1 semana antes de la ATR, seguimientos a las 6, 12, 24 y 52 semanas después de la ATR

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas objetivas de estabilidad estática y dinámica.
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la ATR, seguimientos a las 6, 12, 24 y 52 semanas después de la ATR
Al usar los sensores, los participantes realizarán una prueba de postura en tándem con los ojos abiertos y los ojos cerrados, el TUG y el 6MWT.
1 semana antes de la ATR, seguimientos a las 6, 12, 24 y 52 semanas después de la ATR
Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la ATR, seguimientos a las 6, 12, 24 y 52 semanas después de la ATR
Se medirá mediante una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Documenta el dolor actual, mejor y peor en las últimas 24 horas. Se utilizará para registrar la intensidad del dolor de la rodilla del participante y otras partes del cuerpo, si corresponde.
1 semana antes de la ATR, seguimientos a las 6, 12, 24 y 52 semanas después de la ATR
Depresión
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la ATR, seguimientos a las 6, 12, 24 y 52 semanas después de la ATR
Los síntomas depresivos se examinarán mediante la versión china abreviada de la Escala de depresión geriátrica, que consta de 15 preguntas.
1 semana antes de la ATR, seguimientos a las 6, 12, 24 y 52 semanas después de la ATR
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la ATR, seguimientos a las 6, 12, 24 y 52 semanas después de la ATR
La actividad física se evaluará mediante la Escala de Actividad Física para Ancianos (versión en chino), que es un cuestionario de 12 ítems que documenta las actividades de ocio, físicas, domésticas y relacionadas con el trabajo durante los últimos 7 días.
1 semana antes de la ATR, seguimientos a las 6, 12, 24 y 52 semanas después de la ATR
Miedo a caer
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la ATR, seguimientos a las 6, 12, 24 y 52 semanas después de la ATR
La preocupación por las caídas se medirá con la Falls Efficacy Scale, que mostró buena confiabilidad y validez en la medición del miedo a las caídas en personas mayores frágiles.
1 semana antes de la ATR, seguimientos a las 6, 12, 24 y 52 semanas después de la ATR
Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la ATR, seguimientos a las 6, 12, 24 y 52 semanas después de la ATR
La gravedad de los síntomas, la respuesta al tratamiento y la eficacia del tratamiento 24 semanas después de la ATR se medirán mediante la escala de impresión global de cambio.
1 semana antes de la ATR, seguimientos a las 6, 12, 24 y 52 semanas después de la ATR
Rango de movimiento articular
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la ATR, seguimientos a las 6, 12, 24 y 52 semanas después de la ATR
Los rangos de movimiento de las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo se evaluarán con un goniómetro. Se eligen estas evaluaciones porque se han informado rangos limitados de la articulación de la rodilla/tobillo como posibles factores de riesgo de caídas.
1 semana antes de la ATR, seguimientos a las 6, 12, 24 y 52 semanas después de la ATR
Evaluación del saldo
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la ATR, seguimientos a las 6, 12, 24 y 52 semanas después de la ATR
La prueba de sistemas de evaluación de equilibrio breve consta de seis tareas estáticas y seis dinámicas de diferentes niveles de dificultad.
1 semana antes de la ATR, seguimientos a las 6, 12, 24 y 52 semanas después de la ATR
Seguimiento remoto de la actividad física
Periodo de tiempo: durante 7 días 1 semana antes de la ATR, 7 días durante las semanas 12, 24 y 52 después
La actividad física de los participantes se medirá mediante un sensor portátil. acelerómetro El participante usará ActiGraph en la cadera derecha, cerca de la cresta ilíaca durante 7 días, excepto cuando duerma, se duche o se bañe. Los datos del eje vertical se registrarán en épocas de 15 s y se inicializarán utilizando el filtro normal. Los datos se clasifican en diferentes niveles de actividad por ActiLife V6.11.0: sedentario (0-99 conteos/minuto), ligero (100-2019 conteos/minuto), moderado (2020-5998 conteos/minuto) y vigoroso (> 5999 conteos/minuto) /minuto).
durante 7 días 1 semana antes de la ATR, 7 días durante las semanas 12, 24 y 52 después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Investigadores

  • Investigador principal: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HSEARS20171225001AW

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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