El impacto del nacimiento de un niño con una rara malformación abdomino-torácica (INEMAT)
1 de octubre de 2019 actualizado por: University Hospital, Lille
Estudio Cualitativo del Impacto del Nacimiento de un Niño con Malformación Abdomino-Torácica Rara en el Ajuste Parental del Primer Año
Estudio cualitativo en psicología cuyo principal objetivo es proponer una teoría fundamentada para relatar la dinámica del ajuste parental para el período desde el anuncio del diagnóstico hasta el año del niño afectado por una rara malformación congénita toracoabdominal, que requiere cirugía neonatal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser padre de un niño de 12 a 36 meses de edad que haya sido sometido a una cirugía neonatal luego del diagnóstico de atresia esofágica, hernia diafragmática congénita o síndrome de intestino corto.
- haber convivido con el niño durante su primer año de vida
- tener cobertura de seguridad social
- hablar francés
Criterio de exclusión:
- ser una persona sin capacidad para consentir o gozar de protección social (tutela o tutela);
- ser una persona privada de libertad;
- ser menor de edad;
- Estar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: entrevista
Hay dos fases de recolección de datos (entrevistas individuales +/- grupos focales) con padres de niños con atresia esofágica, hernia diafragmática congénita o síndrome de intestino corto.
|
entrevista individual y/o grupo focal Teoría fundamentada Análisis cualitativo de datos relacionados con datos sociodemográficos y de características del niño Primero, los datos se prepararán para el análisis cualitativo.
Los archivos de audio digital de los grupos focales se transcribirán palabra por palabra y los datos del cuestionario se ingresarán en un archivo de datos de Excel/Word.
En segundo lugar, los datos de los grupos focales se analizarán cualitativamente utilizando el proceso de comparación constante.
Se utilizará un programa de análisis de datos cualitativos, NVivo11 (Victoria, Australia/ QSR International) para ayudar con este proceso de codificación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de ajuste de la dinámica de los padres para el período desde el anuncio del diagnóstico hasta el año del niño con una malformación abdominotorácica rara que requirió cirugía neonatal.
Periodo de tiempo: a 1 año
|
Medir Entrevistas Cualitativas por Teoría Fundamentada.
La experiencia con la información recibida sobre la enfermedad, describiendo las características sociodemográficas de padres e hijos con malformación
|
a 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015_93
- 2016-A02050-51 (OTRO: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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