Apoyo a la adherencia a la pirfenidona en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (SUPIRIO)
Apoyo a la adherencia a la pirfenidona en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática: la clave para resultados de tratamiento exitosos: el estudio SUPIRIO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es un trastorno pulmonar irreversible, crónico e implacable de etiología desconocida que se caracteriza por una destrucción progresiva del parénquima pulmonar que conduce finalmente a insuficiencia respiratoria y muerte dentro de los 2 a 5 años posteriores al diagnóstico. El tratamiento con el fármaco antifibrótico Pirfenidona ralentiza la progresión de la enfermedad y reduce el riesgo de exacerbaciones agudas. La evidencia también mostró que el tratamiento con pirfenidona debe continuarse de por vida para maximizar los resultados incluso en pacientes que experimentan una progresión de la enfermedad durante la terapia. Desafortunadamente, la pirfenidona representa un régimen farmacológico complejo, en el que los pacientes deben tomar 3 comprimidos 3 veces al día con las comidas con un período de titulación en las primeras 3 semanas (es decir, 3 veces 1 comprimido de 267 mg durante la primera semana, 3 veces 2 comprimidos durante la segunda semana, y 3 veces 3 comprimidos a la semana a partir de la semana 3). Como para todos los pacientes con enfermedades crónicas, la adherencia a un régimen complejo puede ser un desafío y la falta de adherencia puede reducir el potencial total de Pirfenidona en pacientes con FPI. La adherencia se define como "la medida en que el comportamiento de una persona (tomar medicamentos, seguir una dieta y/o realizar cambios en el estilo de vida) se corresponde con las recomendaciones acordadas por un proveedor de atención médica" (OMS, 2003) y abarca tres fases, a saber, iniciación, implementación y persistencia.
Debido a la disponibilidad extremadamente escasa de evidencia sobre la adherencia al tratamiento en la población con FPI, es necesario determinar completamente si, por qué, cuándo y cuántos pacientes interrumpen el tratamiento o tienen dificultades para tomar correctamente la pirfenidona según lo prescrito. Además, los investigadores tampoco saben cuál es el impacto de la falta de adherencia a la pirfenidona en los resultados clínicos en pacientes con FPI y si una buena adherencia se asocia con una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BE
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Leuven, BE, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de FPI basado en los criterios de diagnóstico ATS/ERS/JRS/LATA 2011
- Pacientes que van a iniciar tratamiento con pirfenidona
- Pacientes de 18 años o más
- Fluidez oral en holandés o francés.
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no manejan sus medicamentos de forma independiente (p. Pacientes institucionalizados, pacientes que viven en un hogar de ancianos o pacientes que reciben atención domiciliaria de una enfermera). Sin embargo, los pacientes que reciben ayuda para preparar su medicación de parte de cuidadores informales (es decir, familia) pueden participar en el estudio.
- Pacientes que no tienen sus consultas de seguimiento en los hospitales universitarios de Lovaina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La prevalencia de la no adherencia a la pirfenidona (= no inicio, discontinuación y no implementación).
Periodo de tiempo: 1 año
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Todos los pacientes incluidos en el estudio estarán equipados con un Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicación (MEMS) (Aardex, Ch) para monitorear la adherencia a la medicación continuamente y caracterizar los patrones de adherencia.
El frasco de MEMS contiene una tapa que contiene un microchip y un sistema de liberación de presión que registra y almacena la hora y la fecha exactas cada vez que el paciente abre el frasco. El investigador leerá el dispositivo de monitoreo utilizando la plataforma MedAmigoTM.
El investigador analizará los patrones de ingesta de medicamentos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la no adherencia a la medicación sobre la capacidad vital forzada (CVF).
Periodo de tiempo: 1 año
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Los datos de FVC se recuperarán del expediente médico del paciente.
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1 año
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Impacto de la falta de adherencia a la medicación en la supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los datos clínicos se recuperarán del historial médico del paciente.
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1 año
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Impacto de la no adherencia a la medicación en la calidad de vida medida con el cuestionario EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes recibirán el EQ-5D-5L que mide su calidad de vida relacionada con la salud. El EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado de autoinforme desarrollado por el grupo EuroQol que mide el estado de salud percibido de los pacientes. Consiste en el sistema descriptivo EQ que comprende cinco dimensiones y la escala analógica visual (EVA) EQ. Cada dimensión del sistema descriptivo EQ (es decir, movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) tiene 5 niveles de opciones de respuesta (es decir, 1= sin problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas severos y 5= problemas extremos) y las respuestas combinadas de las dimensiones dan como resultado un número de cinco dígitos que describe la salud del paciente. También se les pide a los pacientes que completen el EQ VAS donde deben informar su estado de salud percibido actual en una escala analógica vertical. Esta escala va desde el 'mejor estado de salud imaginable, es decir, 100' hasta el 'peor estado de salud imaginable, es decir, 0'. |
1 año
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Impacto de la alfabetización en salud en la adherencia a la terapia.
Periodo de tiempo: Base
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La alfabetización en salud se evaluará en este estudio porque la alfabetización en salud deficiente podría ser un factor de riesgo importante para la falta de adherencia a la terapia y se demostró que está asociada con una menor capacidad para comprender y seguir los consejos médicos, así como con peores resultados de salud.
La variante autoadministrada de un solo elemento de la evaluación subjetiva de alfabetización en salud (SHLS) se administrará a los pacientes al inicio del estudio.
En un estudio de validación, la pregunta 'qué tan seguro está usted de llenar expedientes médicos por sí mismo' obtuvo una puntuación significativamente mejor que otras dos preguntas investigadas para detectar pacientes con conocimientos de salud inadecuados.
Esta pregunta se calificará en una escala Likert de 5 puntos (es decir,
ninguno, un poco, algo, la mayoría, todo el tiempo), donde una puntuación entre 0 y 2 (es decir,
ninguno, un poco o parte del tiempo) se considerará una alfabetización sanitaria inadecuada.
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Base
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Impacto de la depresión en la adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: 1 año
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El cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) se utilizará para evaluar los síntomas de la depresión, ya que es un cuestionario autoadministrado confiable y validado de nueve elementos basado en los nueve criterios de diagnóstico para los trastornos depresivos del DSM-IV.
La puntuación oscila entre 0 y 27, ya que cada ítem se puede puntuar de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Los puntos de corte de 5, 10, 15 y 20 representan los límites inferiores de depresión leve, moderada, moderadamente severa y severa, respectivamente.
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1 año
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Impacto de las barreras en la adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: 1 año
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Las barreras se evaluarán con la versión adaptada de la "escala de barrera de adherencia a medicamentos inmunosupresores" (IMAB) desarrollada por el grupo de trabajo transplant360.
El cuestionario consta de 27 ítems que se puntúan en una escala Likert de 5 puntos (es decir,
nunca, rara vez, a veces, a menudo, siempre), lo que da como resultado una puntuación mediana para todos los pacientes.
Se explorarán varias barreras, como las creencias sobre la salud, el olvido, la interrupción de la rutina y la complejidad del régimen.
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1 año
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Impacto de la no adherencia a la medicación en la calidad de vida medida con el cuestionario K-BILD.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes recibirán el cuestionario K-BILD que mide su calidad de vida relacionada con la salud.
El K-BILD es un cuestionario autocompletado de 15 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de pacientes con enfermedad pulmonar intersticial.
Consta de tres dominios: disnea y actividades, síntomas psicológicos y torácicos.
Cada pregunta tiene una escala de respuesta de siete puntos que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 100, y una puntuación más alta refleja una CVRS más alta.
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1 año
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Impacto de la no adherencia a la medicación en la calidad de vida medida con el SGRQ.
Periodo de tiempo: 1 año
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El Cuestionario Respiratorio de St-George (SGRQ) es un cuestionario de 50 ítems que consta de dos partes.
La primera parte evalúa los síntomas (es decir,
tos, producción de esputo, sibilancias y dificultad para respirar) y la segunda parte evalúa las actividades (es decir,
actividades que causan falta de aire o limitadas por la falta de aire) y los impactos (por ejemplo, en el empleo, la vida diaria, etc.).
Cada pregunta se califica como positiva (es decir,
=1) o negativo (es decir,
=0) y la puntuación total se expresa como un porcentaje donde 0% representa el mejor estado de salud posible y 100% el peor estado de salud posible.
Se puede obtener una puntuación total así como una puntuación para cada uno de los tres componentes.
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1 año
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Impacto de la no adherencia sobre la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLco).
Periodo de tiempo: 1 año
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Los datos de DLco se recuperarán del historial médico del paciente.
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1 año
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Adherencia a Pirfenidona
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes informarán sobre su adherencia a la medicación por medio de la Escala de Evaluación de la Adherencia de Basilea validada para Medicamentos Inmunosupresores (BAASIS).
El cuestionario incluye cinco preguntas sobre la toma, la dosificación y el momento de la ingesta de medicamentos, así como las vacaciones de medicamentos y la interrupción del tratamiento.
Todas las respuestas que se desvían (es decir,
preguntas respondidas con un 'sí') se definirá como no adherencia.
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1 año
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Conocimiento que tienen los pacientes sobre su enfermedad y tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes deben tener la capacidad psicológica para adherirse a su tratamiento, lo que significa que deben tener un conocimiento adecuado sobre su enfermedad (p.
gravedad de la enfermedad) y tratamiento (p.
efectos secundarios, régimen de dosificación).
Se entregará a los pacientes un cuestionario específico desarrollado para este estudio para medir su conocimiento sobre la FPI y la pirfenidona.
Consta de 6 preguntas de verdadero/falso/no sé sobre el tratamiento de la FPI.
Las respuestas correctas recibirán un punto que dará como resultado una puntuación que oscilará entre 0 y 6, y las puntuaciones más altas reflejarán un mejor conocimiento.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la ingesta limitada de alcohol
Periodo de tiempo: 1 año
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El proveedor de atención médica recomienda a los pacientes que limiten su consumo de alcohol.
La ingesta de alcohol se evaluará mediante el cuestionario AUDIT-C.
Consta de tres preguntas con cinco posibles respuestas cada una (es decir,
a= 0 puntos, b= 1 punto, c= 2 puntos, d= 3 puntos y e= 4 puntos).
Una puntuación de 4 o más en los hombres y de 3 o más en las mujeres se considera positiva para identificar el consumo de riesgo, definido como beber a un nivel que podría contener riesgos para la salud.
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1 año
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Actividad física de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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Para medir la actividad física en este estudio, se utilizará la Herramienta breve de evaluación de la actividad física de dos elementos basada en las pautas de actividad física.
La puntuación total oscila entre 0 y 8, con una puntuación de 4 o más reflejando un nivel de actividad física adecuado.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Wim Wuyts, Catholic University Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S61427
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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