Detección de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae y Mycoplasma genitalium mediante reacción en cadena de la polimerasa multiplex (PCR) en tiempo real después de agrupar muestras faríngeas, anorrectales y urinarias (ISTPOOL)
31 de agosto de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Detección de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae y Mycoplasma genitalium mediante la reacción en cadena de la polimerasa multiplex en tiempo real después de agrupar muestras faríngeas, anorrectales y urinarias en hombres que tienen sexo con hombres
Este estudio tiene como objetivo comparar la sensibilidad de detectar Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae y Mycoplasma genitalium mediante PCR multiplex en tiempo real en un análisis combinado (es decir,
recolectando muestras faríngeas, anorrectales y urinarias) versus el estándar de atención (donde se realiza una PCR multiplex en tiempo real en cada una de las tres muestras).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes detectados positivos para una de las tres ITS (infección de transmisión sexual) (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae o Mycoplasma genitalium) en un sitio serán remuestreados dos veces en cada uno de los tres sitios (faringe, recto, orina) antes de recibir antibióticos.
Luego, se realizará una PCR multiplex en tiempo real en la muestra agrupada (muestras faríngeas, anorrectales y urinarias fusionadas) versus cada una de las tres muestras por separado (es decir, estándar de atención) para comparar ambas sensibilidades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Niort, Francia, 79021
- CH de Niort
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Orléans, Francia, 45067
- CHR d'Orléans
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU de Poitiers
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Quimper, Francia, 29107
- CH Laennec
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Tours, Francia, 37044
- CHU de Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que haya proporcionado un consentimiento por escrito;
- Edad del paciente > 18 años;
- Hombre que tiene sexo con hombres dio positivo en una de las tres ITS: Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae o Mycoplasma genitalium
- Cubierto por un seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Estar bajo tutela
- Estar privado de la libertad
- Paciente que recibió tratamiento antibiótico antes de la inclusión en el estudio y re-muestreo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes detectados
Si aceptan participar en el estudio, los pacientes detectados para una u otra de las ITS (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium) en un sitio, tendrán el día de la devolución del resultado, dos nuevas muestras en cada uno de los tres sitios (faringe, recto, orina) que permitirán comparar la diferencia de sensibilidad entre la PCR multiplex en tiempo real a partir de pools de 3 muestras y la técnica habitual.
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dos nuevas muestras en cada uno de los tres sitios (faringe, recto, orina) que permitirán comparar la diferencia de sensibilidad entre la PCR multiplex en tiempo real a partir de pools de 3 muestras y la técnica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la sensibilidad de la detección de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae y Mycoplasma genitalium en un análisis conjunto
Periodo de tiempo: Día 1
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Las tasas de sensibilidad se compararán mediante análisis estadístico no paramétrico.
El método de agrupación se considerará aceptable si la sensibilidad alcanza al menos el 95 %.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de las estrategias en los costes
Periodo de tiempo: Día 1
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Los costos incluirán tiempo del personal de laboratorio, extracción de ADN, material de PCR en las dos estrategias y relacionado con 1000 pacientes
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry PRAZUCK, Dr, CHR d'Orléans
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kacena KA, Quinn SB, Howell MR, Madico GE, Quinn TC, Gaydos CA. Pooling urine samples for ligase chain reaction screening for genital Chlamydia trachomatis infection in asymptomatic women. J Clin Microbiol. 1998 Feb;36(2):481-5. doi: 10.1128/JCM.36.2.481-485.1998.
- La Ruche G, Le Strat Y, Fromage M, Bercot B, Goubard A, de Barbeyrac B, Sednaoui P, Cambau E, Lot F. Incidence of gonococcal and chlamydial infections and coverage of two laboratory surveillance networks, France, 2012. Euro Surveill. 2015 Aug 13;20(32):6-15.
- Lewis JL, Lockary VM, Kobic S. Cost savings and increased efficiency using a stratified specimen pooling strategy for Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae. Sex Transm Dis. 2012 Jan;39(1):46-8. doi: 10.1097/OLQ.0b013e318231cd4a.
- Kacena KA, Quinn SB, Hartman SC, Quinn TC, Gaydos CA. Pooling of urine samples for screening for Neisseria gonorrhoeae by ligase chain reaction: accuracy and application. J Clin Microbiol. 1998 Dec;36(12):3624-8. doi: 10.1128/JCM.36.12.3624-3628.1998.
- Prazuck T, Lanotte P, Le Moal G, Hocqueloux L, Sunder S, Catroux M, Garcia M, Perfezou P, Gras G, Plouzeau C, Leveque N, Beby-Defaux A. Pooling Rectal, Pharyngeal, and Urine Samples to Detect Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, and Mycoplasma genitalium Using Multiplex Polymerase Chain Reaction Is as Effective as Single-Site Testing for Men Who Have Sex With Men. Open Forum Infect Dis. 2022 Oct 31;9(10):ofac496. doi: 10.1093/ofid/ofac496. eCollection 2022 Oct.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades de transmisión sexual
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades pleurales
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Infecciones por clamidias
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Pleuritis
- Infecciones por micoplasmatales
- Hipersensibilidad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por clamidia
- Gonorrea
- Pleuroneumonía
- Infecciones por micoplasma
Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2018-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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