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Un ensayo controlado aleatorio de suplementos de nicotinamida en la enfermedad de Parkinson temprana (NOPARK)

2 de abril de 2024 actualizado por: Haukeland University Hospital

Un ensayo controlado aleatorio de suplementos de nicotinamida en la enfermedad de Parkinson temprana: el estudio NOPARK

NOPARK es un ensayo controlado aleatorio doble ciego que estudia la suplementación con nicotinamida en la enfermedad de Parkinson temprana.

La enfermedad de Parkinson (EP) es una de las principales causas de muerte y discapacidad y tiene un impacto socioeconómico mundial. Afecta a ~2% de la población mayor de 65 años y su prevalencia aumenta dramáticamente a medida que la población envejece. La etiología y la patogenia molecular subyacentes a la EP siguen siendo desconocidas. La evidencia reciente ha implicado un metabolismo neuronal deteriorado debido a la disfunción mitocondrial, en particular, la deficiencia de NAD es un evento clave en la patogénesis de la EP. Proponemos que para corregir este defecto metabólico y tratar la EP, necesitamos aumentar los niveles de NAD neuronal. Esto mejoraría la función mitocondrial y podría retrasar la progresión de la EP. El ribósido de nicotinamida es una vitamina NAD precursora. En este estudio, investigaremos si la suplementación con ribósido de nicotinamida corregirá la deficiencia de NAD y, por lo tanto, retrasará la progresión de los síntomas de la EP. Este estudio reclutará a 200 pacientes con EP recién diagnosticada y los asignará aleatoriamente en una proporción de 1:1 a la administración de nicotinamida ribósido o placebo durante 52 semanas. Durante este ensayo, los investigadores determinarán si el ribósido de nicotinamida retrasa la progresión de la enfermedad de EP medida mediante herramientas de seguimiento clínico (MDS-UPDRS). Los pacientes que reciben suplementos de ribósido de nicotinamida recibirán una dosis diaria de 1000 mg durante la duración del ensayo. Este ensayo también recolectará material biológico de los participantes para ver si la suplementación con ribósido de nicotinamida corrige la deficiencia de NAD y las deficiencias del metabolismo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con EP (n = 200) serán reclutadas a partir del 09/01/2019. A los pacientes recién diagnosticados y/o sin tratamiento previo se les administrará Selegiline 10 mg/día PO y Sinemet 100 x 3. La eficacia del tratamiento se evaluará mediante un nuevo examen cada 1 mes. Si no se logra un alivio sintomático adecuado, la terapia dopaminérgica puede incrementarse en 150 mg de levodopa hasta el efecto óptimo o una dosis máxima de Sinemet 200 x 3. Si no se logra un alivio sintomático adecuado con esta dosis, se excluirá al paciente y se realizará un seguimiento adicional en el servicio ambulatorio habitual. Una vez que se alcanza el efecto óptimo (es decir, tratamiento estable durante al menos 3 meses, el régimen se congelará durante el período de estudio (52 semanas). Luego, los pacientes serán aleatorizados para recibir ribósido de nicotamida o placebo. Tanto los participantes como los investigadores están enmascarados. El ensayo tendrá un período de exposición de 52 semanas (1 año), durante el cual los pacientes se autoadministrarán NR 500 mg x 2/día o placebo por vía oral. Además, todos los pacientes tomarán un régimen estable de selegilina 10 mg/día más terapia dopaminérgica óptima. Después de la visita inicial, los participantes serán reevaluados personalmente a las 4, 13, 26, 39 y 52 semanas. La evaluación clínica será realizada por uno de los neurólogos involucrados en el estudio y/o la enfermera del estudio. El resultado principal del estudio es la puntuación total de la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la sociedad de trastornos del movimiento (MDS-UPDRS) que compara el grupo NR y el grupo placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener un diagnóstico clínico de EP idiopática de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico de MDS para la enfermedad de Parkinson.
  2. TC de emisión de fotón único (DaTscan) con [¹²³I]FP-CIT positivo que confirma la degeneración nigroestriatal
  3. Diagnosticado dentro de un año desde la inscripción
  4. Puntuación de Hoehn y Yahr
  5. Terapia sintomática óptima, que no requiere ajustes, durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  1. Demencia u otro trastorno neurológico en la visita inicial
  2. Trastorno metabólico, neoplásico u otro trastorno debilitante físico o mental en la visita inicial
  3. Uso previo de tratamiento dopaminérgico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ribósido de nicotinamida
ribósido de nicotinamida, 1000 mg al día durante la duración del ensayo (52 semanas). La forma de dosificación son cápsulas.
Suplemento dietético: Ribósido de nicotinamida
Nicotinamida Ribósido 500 mg administrado dos veces al día. Administrado en forma de cápsulas. Duración del juicio; 52 semanas.
Otros nombres:
  • NR, NAD, TruNiagen
Comparador de placebos: Comparador de placebo
Cápsulas de placebo, sin ingredientes activos.
Otro: Placebo
Medicamento placebo, administrado dos veces al día. Administrado en forma de cápsulas. Duración del juicio; 52 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la enfermedad evaluada mediante las subsecciones I-III totales de la MDS-UPDRS (Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento)
Periodo de tiempo: 52 semanas
La Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) mide múltiples discapacidades clínicas, cada una en una escala del 1 al 4. Las subpuntuaciones se suman y proporcionan una puntuación total para MDS-UPDRS. La puntuación total oscila entre 0 y 260. Una puntuación más alta indica un peor resultado. Aquí, se utilizará la puntuación total de las secciones 1 a 3 de MDS-UPDRS.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la degeneración nigroestriatal evaluada mediante TC de emisión de fotón único [¹²³I]FP-CIT (DaTscan)
Periodo de tiempo: 52 semanas
[¹²³I]CT de emisión de fotón único FP-CIT (DaTscan)
52 semanas
Cambio en la gravedad clínica de los síntomas no motores evaluados mediante la Escala de evaluación de síntomas no motores
Periodo de tiempo: 52 semanas
La escala de síntomas no motores (NMSS) tiene 30 ítems, el rango de puntuación es de 0 a 360 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
52 semanas
Cambio en la gravedad clínica del deterioro cognitivo evaluado por la escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), el rango de puntuación es de 0 a 30 y las puntuaciones más bajas indican un peor resultado.
52 semanas
Cambio en la calidad de vida evaluado mediante el cuestionario EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: 52 semanas
Evaluación de Calidad de Vida (EuroQuality of Life Five Dimensions - EQ-5D-5L).
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Charalampos Tzoulis, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/2083

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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