PEACE V: tratamiento de rescate de metástasis de cáncer de próstata ganglionar recurrente Oligo (STORM)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico inicial histológicamente probado de adenocarcinoma de próstata
• Recaída bioquímica del cáncer de próstata después de un tratamiento local radical de próstata (prostatectomía radical, radioterapia primaria o prostatectomía radical +/- adyuvante del lecho prostático/radioterapia de rescate) según las directrices de la EAU de 2016.
• Después de la prostatectomía radical, los pacientes con una recaída bioquímica son elegibles en caso de que se detecte una recaída ganglionar en la pelvis incluso en ausencia de radioterapia posoperatoria previa del lecho prostático (adyuvante o de rescate).
• En caso de sospecha de recurrencia local después de la radioterapia primaria, una biopsia debe confirmar la recurrencia local y los pacientes con una recurrencia local confirmada son elegibles en caso de que también se sometan a una terapia de rescate local. Si las imágenes descartan una recaída local, los pacientes son elegibles.
• Recidiva ganglionar en la pelvis en colina, PSMA o FACBC PET-TC con un máximo de 3 ganglios linfáticos positivos. El límite superior de la pelvis se define como la bifurcación aórtica.
• Estado funcional de la OMS 0-1
• Edad >18 años
• Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el calendario de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo
• Antes del registro/aleatorización del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.

Criterio de exclusión:

• Metástasis óseas o viscerales
• Metástasis en los ganglios linfáticos paraaórticos (por encima de la bifurcación aórtica)
• Recaída local en la glándula prostática o lecho prostático no apto para un tratamiento curativo
• Irradiación previa de los ganglios pélvicos o paraaórticos
• Nivel de testosterona sérica
• Metástasis sintomáticas
• Metástasis de ganglios linfáticos en áreas previamente irradiadas que dan como resultado una violación de la restricción de dosis
• Contraindicaciones para la radioterapia pélvica (enfermedad intestinal inflamatoria pélvica crónica)
• Contraindicaciones de la terapia de privación de andrógenos
• Aumento del PSA durante el tratamiento activo con (agonista de LHRH, antagonista de LHRH, antiandrógeno, estrógeno
• Tratamiento previo con citotóxico para CaP
• Tratamiento durante el último mes con productos que se sabe que influyen en los niveles de PSA (p. fluconazol, finasterida, corticoides,…)
• Otras neoplasias malignas activas, excepto cáncer de piel no melanoma u otras neoplasias malignas con una supervivencia libre de enfermedad documentada durante un mínimo de 3 años antes de la aleatorización.