EROSIÓN III: estrategia de reperfusión basada en angio-OCT frente a STEMI

Metodología: Como ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado, pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) que tienen una lesión culpable estenótica intermedia (diámetro angiográfico de estenosis ≤70 %) y flujo TIMI grado 3 o estenosis residual ≤70 % después de la aspiración de trombo y TIMI grado 3 se inscribirá y se asignará al azar al grupo guiado por OCT o al grupo guiado por angiografía. En el grupo guiado por OCT, se realizarán imágenes OCT pre-PCI de la lesión culpable y se determinará la estrategia de revascularización en función del mecanismo subyacente de la morfología de la lesión culpable. Para las lesiones que requieren colocación de stent, se utilizarán las mediciones de OCT para guiar la selección del tamaño del stent y optimizar el resultado de la implantación del stent. En el grupo guiado por angiografía, no se realizará OCT y los procedimientos de PCI se realizarán de acuerdo con la práctica habitual de los operadores. El resultado primario es la tasa de colocación de stents a nivel del paciente durante la ICP primaria y la incidencia de eventos isquémicos miocárdicos recurrentes (rehospitalización inducida por angina inestable, infarto de miocardio recurrente, revascularización de la lesión diana) o muerte cardíaca dentro de 1 mes. Los resultados secundarios incluyen la incidencia de eventos cardiovasculares (muerte cardíaca, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular, revascularización de la lesión diana, arritmia maligna y rehospitalización inducida por angina inestable) y la incidencia de eventos de insuficiencia cardíaca en el plazo de 1 año.

Inscripción de pacientes y descripción general del procedimiento: se examinarán los pacientes con STEMI <12 h en los que se planifique una angiografía coronaria. Aquellos que tengan una estenosis de la lesión culpable ≤70 % según la estimación visual y un flujo sanguíneo TIMI de grado 3 en la angiografía índice o después de la aspiración de un trombo podrán participar en el estudio. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes serán asignados al grupo guiado por OCT o al grupo guiado por angiografía al azar. En el grupo guiado por OCT, se realizarán imágenes de OCT de la arteria relacionada con el infarto para evaluar el mecanismo subyacente de la lesión culpable. La estrategia de reperfusión la decidirán los operadores de acuerdo con los hallazgos de la OCT. Se recomendará una estrategia médica conservadora si el mecanismo subyacente son erosiones de placa, pequeñas roturas sin disección y hematoma, SCAD sin estenosis obstructiva. De lo contrario, se puede realizar la implantación de un stent. El procedimiento de implantación de stent será guiado por OCT de acuerdo con la guía actual y los documentos de consenso. Antes de la implantación del stent, la zona de apoyo y el tamaño del stent se decidirán de acuerdo con las imágenes OCT pre-PCI. Después de la implantación, se realizarán imágenes de OCT para optimizar los resultados de la implantación del stent, incluida la expansión del stent, la aposición, la disección del borde y la protrusión del tejido. En el grupo guiado por angiografía, el procedimiento de ICP se realizará de acuerdo con las guías vigentes y su práctica diaria. Todos los pacientes deben tomar tratamiento antiplaquetario dual con aspirina (100 mg/día) y ticagrelor (180 mg/día) o clopidogrel (75 mg/día) durante al menos 12 meses. Los operadores determinan el uso de heparina de bajo peso molecular e inhibidor de glicoproteína IIb/IIIa.

Seguimiento: los coordinadores del estudio realizarán un seguimiento de los pacientes mediante llamadas telefónicas o visitas clínicas al mes (30 días) y al año (12 meses). Los eventos adversos graves, incluidos eventos de insuficiencia cardíaca, falla del stent, muerte cardíaca, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular, revascularización de la lesión diana, arritmia maligna y rehospitalización inducida por angina inestable, se recopilarán en todos los pacientes durante todo el período del estudio hasta que el último paciente complete 12 meses de seguimiento. También se puede realizar un seguimiento telefónico adicional sujeto a la aprobación del comité ejecutivo.