VeSpAR: Comparación de la reparación anastomótica con conservación de vasos y la reparación anastomótica transversal en estenosis bulbares cortas aisladas. (VeSpAR)
5 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent
VeSpAR: un ensayo controlado aleatorizado que compara la reparación anastomótica con conservación de vasos y la reparación anastomótica transversal en estenosis uretrales bulbares cortas aisladas
Los investigadores quieren verificar si el resultado quirúrgico de la reparación anastomótica con conservación de vasos en las estenosis uretrales bulbares cortas aisladas no es inferior al resultado quirúrgico de la reparación anastomótica transversal.
Además, los investigadores comparan el resultado funcional de ambas técnicas y verifican si hay menos disfunción eréctil después de la reparación anastomótica con conservación de vasos que después de la reparación anastomótica transversal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorizado que comparó la reparación anastomótica con conservación de vasos (vsAR) y la reparación anastomótica transversal (tAR) en estenosis uretrales bulbares cortas aisladas (máximo 3 centímetros) para el resultado tanto quirúrgico como funcional, para demostrar que la vsAR no es inferior a la tAR con respecto a la cirugía resultado, y para demostrar un beneficio para vsAR sobre tAR con respecto a la función eréctil posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Número de teléfono: +3293322276
- Correo electrónico: nicolaas.lumen@uzgent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wesley Verla, MD
- Número de teléfono: +32498083423
- Correo electrónico: wesley.verla@uzgent.be
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Department of Urology, Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas
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Buenos Aires, Argentina
- Department of Urology, Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ghent, Bélgica, 9000
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
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Leuven, Bélgica
- Dept. of Urology, University Hospital Leuven
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Madrid, España
- Department of Urology, Departamento Clínico, Facultad de Ciencias Biomédicas, Universidad Europea de Madrid, Hospital Universitario de Getafe
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Santander, España
- Dept. of Urology, Hospital Univ. de Valdecilla
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Department of Urology, SUNY Upstate Medical University
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1912
- Department of Urology, Eastern Virginia Medical School
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Ciudad de mexico, México
- Centro de Uretra Las Alamedas
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Monterrey, México
- Department of Urology, Hospital San José Tecnológico de Monterrey, Universidad de Monterrey
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Shanghai, Porcelana
- Department of Urology, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Lisboa, Portugal
- Department of Urology, Hospital de Santa María, Universidad de Lisboa
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London, Reino Unido
- Department of Urology, University College London Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado voluntario firmado por escrito (según las normas de Buena Práctica Clínica y la normativa nacional)
- Masculino
- Edad >= 18 años
- Apto para la operación, según la opinión experta del cirujano.
- Estenosis uretral bulbar corta aislada (=< 3 cm) confirmada por uretrografía retrógrada preoperatoria (RUG), cistouretrografía miccional (VCUG), cistoscopia, ultrasonografía o una combinación de investigaciones
- Estenosis uretral única
- Estenosis uretral =< 3 cm
- Estenosis uretral en el segmento bulbar
- El paciente declara que le será posible asistir a la consulta de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Ausencia de consentimiento informado por escrito firmado
- Años
- Pacientes mujeres
- Pacientes transgénero
- Pacientes no aptos para operar
- Estenosis uretrales concomitantes en otras localizaciones uretrales (uretra peneana, uretra membranosa, uretra prostática, cuello vesical)
- Estenosis uretrales superiores a 3 cm.
- Una estenosis uretral única en otras localizaciones uretrales (uretra peneana, uretra membranosa, uretra prostática, cuello vesical)
- Estenosis relacionadas con el liquen escleroso
- Estenosis después de una reparación fallida de hipospadias
- Pacientes con vejiga neurogénica
- Cambio de técnica a uretroplastia aumentada por cualquier circunstancia
- Historia de la radioterapia pélvica
- Tratamiento activo para mejorar la función eréctil (como inhibidores de la PDE5 e inyecciones intracavernosas) en el momento de la preselección para la inclusión en este ensayo
- Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, ponga al paciente en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
- Paciente declara que le será imposible asistir a las consultas de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Reparación anastomótica transversal (tAR)
Técnica clásica, que implica la sección transversal de espesor completo del cuerpo esponjoso y el suministro de sangre uretral incrustado.
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Técnica clásica, que implica la sección transversal de espesor completo del cuerpo esponjoso y el suministro de sangre uretral incrustado.
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Comparador activo: Reparación de anastomosis con conservación de vasos (vsAR)
Técnica alternativa, dejando intactas las arterias bulbares, seccionando y extirpando únicamente el segmento estrecho de la uretra y la espongiofibrosis circundante.
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Técnica alternativa, dejando intactas las arterias bulbares, seccionando y extirpando únicamente el segmento estrecho de la uretra y la espongiofibrosis circundante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FFS a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia libre de fallas a los 24 meses.
El fracaso quirúrgico se define como la evidencia uretroscópica de recurrencia de la estenosis, imposible de pasar con un catéter uretral de silicona 16Fr, independientemente de que la estenosis sea tratada o no.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FFS a los 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Supervivencia libre de fallas a los 3 y 12 meses.
El fracaso quirúrgico se define como la evidencia uretroscópica de recurrencia de la estenosis, imposible de pasar con un catéter uretral de silicona 16Fr, independientemente de que la estenosis sea tratada o no.
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3 y 12 meses
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Función eréctil
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
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Puntuación de la función eréctil evaluada por el cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5)
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3, 12 y 24 meses
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Función eyaculatoria
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
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Puntuación de la función eyaculatoria evaluada por el Cuestionario de Salud Sexual Masculina - Disfunción Eyaculatoria forma corta (MSHQ-EjD forma corta)
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3, 12 y 24 meses
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Función de vaciado
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
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Síntomas del Tracto Urinario Inferior evaluados por el cuadro miccional de Peeling.
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3, 12 y 24 meses
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Síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
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Síntomas del tracto urinario inferior evaluados por el Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia - Módulo de síntomas del tracto urinario inferior masculino (ICIQ-MLUTS)
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3, 12 y 24 meses
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Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
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Incontinencia urinaria evaluada por el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formulario abreviado de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI)
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3, 12 y 24 meses
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Caudal máximo
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
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Qmax evaluado mediante uroflujometría
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3, 12 y 24 meses
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Volúmenes urinarios residuales
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
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Volúmenes urinarios residuales examinados por medición ultrasónica suprapúbica después de la micción
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3, 12 y 24 meses
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Calidad de vida (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
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CV puntuada por el cuestionario EQ-5D-3L
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3, 12 y 24 meses
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Calidad de vida (EQ-EVA)
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
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CdV puntuada por la escala analógica visual EQ (EQ-VAS)
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3, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
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- Virasoro R, Zuckerman JM, McCammon KA, DeLong JM, Tonkin JB, Capiel L, Rovegno AR, Favre G, Giudice CR, Eltahawy EA, Gur U, Jordan GH. International multi-institutional experience with the vessel-sparing technique to reconstruct the proximal bulbar urethra: mid-term results. World J Urol. 2015 Dec;33(12):2153-7. doi: 10.1007/s00345-015-1512-9. Epub 2015 Feb 18.
- Bugeja S, Andrich DE, Mundy AR. Non-transecting bulbar urethroplasty. Transl Androl Urol. 2015 Feb;4(1):41-50. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2015.01.07.
- Anderson KM, Blakely SA, O'Donnell CI, Nikolavsky D, Flynn BJ. Primary non-transecting bulbar urethroplasty long-term success rates are similar to transecting urethroplasty. Int Urol Nephrol. 2017 Jan;49(1):83-88. doi: 10.1007/s11255-016-1454-1. Epub 2016 Nov 14.
- Le W, Li C, Zhang J, Wu D, Liu B. Preliminary clinical study on non-transecting anastomotic bulbomembranous urethroplasty. Front Med. 2017 Jun;11(2):277-283. doi: 10.1007/s11684-017-0515-x. Epub 2017 Apr 22.
- Andrich DE, Dunglison N, Greenwell TJ, Mundy AR. The long-term results of urethroplasty. J Urol. 2003 Jul;170(1):90-2. doi: 10.1097/01.ju.0000069820.81726.00.
- Verla W, Waterloos M, Lumen N. Urethroplasty and Quality of Life: Psychometric Validation of a Dutch Version of the Urethral Stricture Surgery Patient Reported Outcome Measures. Urol Int. 2017;99(4):460-466. doi: 10.1159/000479189. Epub 2017 Aug 30.
- Rubinstein LV, Korn EL, Freidlin B, Hunsberger S, Ivy SP, Smith MA. Design issues of randomized phase II trials and a proposal for phase II screening trials. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):7199-206. doi: 10.1200/JCO.2005.01.149.
- Verla W, Waterloos M, Waterschoot M, Van Parys B, Spinoit AF, Lumen N. VeSpAR trial: a randomized controlled trial comparing vessel-sparing anastomotic repair and transecting anastomotic repair in isolated short bulbar urethral strictures. Trials. 2020 Sep 11;21(1):782. doi: 10.1186/s13063-020-04712-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la uretra
- Obstrucción Uretral
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Constricción Patológica
- Enfermedades urológicas
- Estenosis Uretral
Otros números de identificación del estudio
- BC-03662
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .