Ensayo de evaluación de cirugía rectal (RESET) (RESET)
16 de enero de 2024 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Ensayo de evaluación de cirugía rectal (RESET): laparotomía frente a laparoscopia frente a cirugía robótica frente a TaTME Ensayo de cohorte paralelo emparejado para pacientes con cáncer de alto riesgo quirúrgico, con cáncer de recto medio a bajo
La escisión total del mesorrecto (TME) es el estándar de atención para el cáncer de recto, que se puede combinar con la resección anterior baja (LAR) en pacientes con cáncer de recto medio a bajo.
El estrecho espacio pélvico y las dificultades para obtener una exposición adecuada hacen que las cirugías sean técnicamente desafiantes.
Se utilizan cuatro técnicas para realizar la cirugía: laparotomía abierta, laparoscopia, cirugía asistida por robot y cirugía transanal.
Se requieren datos comparativos de estas técnicas para proporcionar datos clínicos sobre el tratamiento quirúrgico de los cánceres de recto mediante cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Ensayo de Evaluación de Cirugía Rectal será un ensayo prospectivo, observacional, de casos emparejados, de cuatro cohortes y multicéntrico diseñado para estudiar TME con LAR mediante laparotomía abierta, laparoscopia, cirugía asistida por robot o cirugía transanal en pacientes de alto riesgo quirúrgico con cáncer de recto medio a bajo, no metastásico.
Todas las cirugías serán realizadas por cirujanos con experiencia en una técnica.
Los resultados oncológicos, de morbilidad y funcionales se evaluarán en un resultado primario compuesto, con el éxito definido como margen de resección circunferencial ≥1 mm, TME grado III y morbilidad postoperatoria mínima (ausencia de complicaciones de grado III-IV de Clavien-Dindo dentro de los 30 días posteriores a la cirugía). ).
Los criterios de valoración secundarios incluirán los criterios de valoración coprimarios a largo plazo (2 años), la calidad de la cirugía, la calidad de vida, la duración de la estancia hospitalaria, el tiempo operatorio y la tasa de conversiones no planificadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1098
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Pierre Bleuse, MD
- Número de teléfono: +33467613102
- Correo electrónico: jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes de alto riesgo con cáncer de recto medio a bajo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Adenocarcinoma de recto de tercio medio e inferior (menos de 10 cm del borde anal) con procedimiento salvador de esfínter
Pacientes quirúrgicos de alto riesgo (dos de estos factores evaluados en MRI):
- Paciente obeso con IMC > 30 (hombre o mujer)
- Pelvis estrecha: distancia intertuberosa < 10 cm
- Gran volumen tumoral con sospecha de margen predictivo estrecho (CRM ≤ 1 mm) al diagnóstico
- Anastomosis coloanal o colorrectal ultrabaja esperada
- Pacientes con un estado funcional adecuado (puntuación de la Escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de ≤2)
- El paciente ha firmado y fechado el consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con una enfermedad o condición comórbida que impediría el uso de la cirugía.
- Pacientes con tumores T4b que imponen una pelvectomía
- El paciente requiere una resección abdominal perineal (APR)
- Pacientes con tumores malignos pélvicos invasivos concurrentes o previos (cervicales, uterinos o rectales; excluyendo la próstata) dentro de los 5 años antes de la inscripción en el estudio
- Paciente sometido a procedimientos de emergencia.
- Cirugía rectal planificada junto con procedimientos mayores concomitantes (p. hepatectomías, otras resecciones intestinales)
- Enfermedad metástica
- Embarazada o sospecha de embarazo
- Pacientes que no desean cumplir con todos los requisitos del estudio de seguimiento
- Paciente incluido en otro estudio que incide en la técnica quirúrgica o en su elección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Laparotomía abierta
Procedimiento quirúrgico que implica una gran incisión a través de la pared abdominal para acceder a la cavidad abdominal.
|
Varias técnicas quirúrgicas se utilizan para realizar TME.
La disección mediante laparotomía abierta y abordajes abdominales asistidos por robot o laparoscópicos mínimamente invasivos se realiza de manera "de arriba hacia abajo", donde los instrumentos se insertan transabdominalmente y el procedimiento progresa desde la movilización del ángulo esplénico/colon sigmoide hasta la resección rectal.
También se puede utilizar un abordaje transanal, un procedimiento de "abajo hacia arriba" en el que se insertan instrumentos a través del ano para realizar una resección rectal y TME.
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Cirugía laparoscópica
Una técnica mínimamente invasiva en la que las operaciones se realizan a través de pequeñas incisiones (generalmente de 0,5 a 1,5 cm) en un lugar distante del sitio de interés.
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Varias técnicas quirúrgicas se utilizan para realizar TME.
La disección mediante laparotomía abierta y abordajes abdominales asistidos por robot o laparoscópicos mínimamente invasivos se realiza de manera "de arriba hacia abajo", donde los instrumentos se insertan transabdominalmente y el procedimiento progresa desde la movilización del ángulo esplénico/colon sigmoide hasta la resección rectal.
También se puede utilizar un abordaje transanal, un procedimiento de "abajo hacia arriba" en el que se insertan instrumentos a través del ano para realizar una resección rectal y TME.
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Cirugía asistida por robot con el sistema quirúrgico da Vinci®
Un enfoque mínimamente invasivo que permite una buena precisión, flexibilidad y control.
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Varias técnicas quirúrgicas se utilizan para realizar TME.
La disección mediante laparotomía abierta y abordajes abdominales asistidos por robot o laparoscópicos mínimamente invasivos se realiza de manera "de arriba hacia abajo", donde los instrumentos se insertan transabdominalmente y el procedimiento progresa desde la movilización del ángulo esplénico/colon sigmoide hasta la resección rectal.
También se puede utilizar un abordaje transanal, un procedimiento de "abajo hacia arriba" en el que se insertan instrumentos a través del ano para realizar una resección rectal y TME.
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Cirugía transanal a través del ano
Donde se realiza la protectomia hasta el reservorio de Douglas
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Varias técnicas quirúrgicas se utilizan para realizar TME.
La disección mediante laparotomía abierta y abordajes abdominales asistidos por robot o laparoscópicos mínimamente invasivos se realiza de manera "de arriba hacia abajo", donde los instrumentos se insertan transabdominalmente y el procedimiento progresa desde la movilización del ángulo esplénico/colon sigmoide hasta la resección rectal.
También se puede utilizar un abordaje transanal, un procedimiento de "abajo hacia arriba" en el que se insertan instrumentos a través del ano para realizar una resección rectal y TME.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del método quirúrgico (éxito determinado por la combinación de resultados oncológicos, de morbilidad y funcionales)
Periodo de tiempo: hasta 4 años
|
CRM, TME grado III, La ausencia de complicaciones de grado III-IV de clavien dindo dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
hasta 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe ROUANET, MD, ICM Co. Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Penna M, Hompes R, Arnold S, Wynn G, Austin R, Warusavitarne J, Moran B, Hanna GB, Mortensen NJ, Tekkis PP; TaTME Registry Collaborative. Transanal Total Mesorectal Excision: International Registry Results of the First 720 Cases. Ann Surg. 2017 Jul;266(1):111-117. doi: 10.1097/SLA.0000000000001948.
- van der Pas MH, Haglind E, Cuesta MA, Furst A, Lacy AM, Hop WC, Bonjer HJ; COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection II (COLOR II) Study Group. Laparoscopic versus open surgery for rectal cancer (COLOR II): short-term outcomes of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):210-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70016-0. Epub 2013 Feb 6.
- Kang SB, Park JW, Jeong SY, Nam BH, Choi HS, Kim DW, Lim SB, Lee TG, Kim DY, Kim JS, Chang HJ, Lee HS, Kim SY, Jung KH, Hong YS, Kim JH, Sohn DK, Kim DH, Oh JH. Open versus laparoscopic surgery for mid or low rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy (COREAN trial): short-term outcomes of an open-label randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2010 Jul;11(7):637-45. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70131-5. Epub 2010 Jun 16.
- Hompes R, Guy R, Jones O, Lindsey I, Mortensen N, Cunningham C. Transanal total mesorectal excision with a side-to-end stapled anastomosis - a video vignette. Colorectal Dis. 2014 Jul;16(7):567. doi: 10.1111/codi.12660. No abstract available.
- Sun Y, Xu H, Li Z, Han J, Song W, Wang J, Xu Z. Robotic versus laparoscopic low anterior resection for rectal cancer: a meta-analysis. World J Surg Oncol. 2016 Mar 1;14:61. doi: 10.1186/s12957-016-0816-6.
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- Sgarbura O, Gourgou S, Tosi D, Bakrin N, Bouazza N, Delaine S, De Forges H, Pocard M, Quenet F. MESOTIP: Phase II multicenter randomized trial evaluating the association of PIPAC and systemic chemotherapy vs. systemic chemotherapy alone as 1st-line treatment of malignant peritoneal mesothelioma. Pleura Peritoneum. 2019 Jun 27;4(2):20190010. doi: 10.1515/pp-2019-0010. eCollection 2019 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROICM 2018-03 ORE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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