Farmacocinética de la enrofloxacina en plasma y orina (EnroHuman)

Criterios de inclusión:

• Voluntarios que estén manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio (incluido un perfil de coagulación normal), ECG, signos vitales y espirometría.
• Espirometría normal FEV1 (volumen espiratorio forzado en el primer segundo) ≥80 % del valor teórico, relación FEV1/capacidad vital forzada (FVC) ≥70 % en la selección
• No fumadores durante al menos un año y con un historial de tabaquismo de menos de 5 paquetes-año [número de paquetes-año = (número de cigarrillos por día/20) x número de años fumados].
• Peso corporal de ≥50 kg y un índice de masa corporal IMC (índice de masa corporal) de 20 a 24,9 kg/m2
• Altura 170 a 195 cm

Criterio de exclusión:

• Antecedentes significativos o actuales de trastornos cardiovasculares, respiratorios (por ejemplo, asma, trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC), bronquiectasias, tuberculosis activa [TB]), hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, autoinmunitarios o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, metabolismo o eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar el tratamiento del estudio; o interferir con la interpretación de los datos.
• Lesiones cutáneas en la zona utilizada para la aplicación dérmica como dermografismo, dermatitis o eccema.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre (excepto paracetamol), incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en Según la opinión del investigador, el medicamento no interferirá con los procedimientos del estudio ni comprometerá la seguridad de los participantes.
• Antecedentes de sensibilidad a la enrofloxacina, ciprofloxacina o cualquier otra fluoroquinolona, ​​o antecedentes de alergia a medicamentos u otra que, a juicio del investigador, contraindique su participación.
• Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 mL dentro de los 3 meses.
• El participante ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea es más largo)
• Uso regular de drogas de abuso conocidas o una prueba de drogas de abuso positiva en la prueba de detección, prueba de cotinina positiva en la prueba de detección
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como una ingesta semanal promedio de >21 unidades para hombres o >14 unidades para mujeres. Una unidad equivale a 8 g de alcohol: media pinta (~240 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.
• Infección del tracto respiratorio superior o inferior 4 semanas antes de la selección