Vyxeos (CPX-351) en adultos con leucemia linfoblástica aguda R/R

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo.
• Tener ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
• Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
• Leucemia aguda linfoblástica aguda o de fenotipo mixto de células B o T confirmada patológicamente, con >5% de linfoblastos en sangre periférica o médula ósea y/o enfermedad extramedular >1x1cm.
• Leucemia linfoblástica aguda en recaída o refractaria después de al menos 1 ciclo previo de terapia. Los pacientes con enfermedad positiva para el cromosoma Filadelfia deben haber fracasado al menos con dos inhibidores de la tirosina quinasa previos.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
• Fracción de eyección cardíaca ≥ 50% por ecocardiografía o exploración de adquisición multigated (MUGA).
• Debe haber pasado al menos 2 semanas desde cualquier quimioterapia sistémica previa, blinatumumab, radiación y/u otros agentes en investigación, y haberse recuperado hasta el grado 1 de cualquier toxicidad relacionada con la terapia previa. Los glucocorticoides están permitidos hasta 1 día antes de la primera dosis.
• Bilirrubina sérica y creatinina por debajo de 1,5 veces el límite superior normal (LSN). AST y ALT deben ser inferiores a 3x LSN, a menos que se sospeche afectación hepática.
• Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección. Se considera FCBP cuando una mujer sexualmente madura: 1) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos.
• Un FCBP debe aceptar el uso de dos métodos anticonceptivos altamente efectivos, ser quirúrgicamente estéril o abstenerse de actividad heterosexual durante el curso del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
• Los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio. Los hombres deben aceptar no donar esperma durante y después del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia clínica de leucemia activa del sistema nervioso central (SNC).
• Cualquier cirugía mayor o radioterapia dentro de las cuatro semanas.
• Cualquier infección activa que requiera tratamiento sistémico, incluido el VIH, la hepatitis B y/o la hepatitis C.
• Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el sujeto participar. según la opinión del investigador tratante (que incluye, entre otros, enfermedad de injerto contra huésped grave, angina inestable, hipertensión pulmonar, enfermedad venooclusiva del hígado activa/previa o insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA III-IV).
• Pacientes con segundas neoplasias malignas activas (no controladas, metastásicas).
• Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de selección hasta 30 después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
• Hipersensibilidad a la citarabina, daunorrubicina o productos liposomales.
• Antecedentes de la enfermedad de Wilson u otro trastorno del metabolismo del cobre.
• Pacientes con exposición previa acumulada a antraciclinas de más de 368 mg/m^2 de daunorrubicina o equivalente).