Mejora de la accesibilidad y la personalización de RC para la esquizofrenia
22 de junio de 2022 actualizado por: Alice Medalia, New York State Psychiatric Institute
Mejorando la Accesibilidad y Personalización de la Remediación Cognitiva para la Esquizofrenia
Este proyecto explorará las adaptaciones de los tratamientos para la esquizofrenia, con el objetivo de optimizar su eficacia en entornos clínicos del mundo real y la preparación para un amplio despliegue.
La esquizofrenia está asociada con déficits cognitivos que impactan negativamente en áreas esenciales del funcionamiento diario.
La Oficina de Salud Mental del Estado de Nueva York (OMH) es el primer y más grande sistema estatal de atención en implementar un programa estatal de remediación cognitiva (CR), una práctica basada en evidencia para mejorar la cognición y ayudar a la recuperación funcional.
A través de Remediación cognitiva para promover la recuperación (CR2PR), CR ahora se ofrece en programas ambulatorios, con planes para expandirse a más servicios y adaptar aún más la implementación para mejorar los resultados del tratamiento.
Este proyecto trabajará directamente con las clínicas y los médicos de OMH para desarrollar y mejorar los métodos actuales de entrega de CR.
Este proyecto estudiará el impacto de dos adaptaciones.
Uno se enfoca en aumentar la accesibilidad del programa, que según los participantes está limitado por el requisito de asistencia dos veces por semana.
Este proyecto comparará la viabilidad y aceptabilidad de la entrega de CR en dos sesiones clínicas (Clínica) o una clínica y una sesión remota (Híbrida) por semana.
Se realizarán entrevistas cualitativas con las partes interesadas para explorar el impacto de la adaptación.
La segunda adaptación tiene como objetivo mejorar la personalización de la RC al tener en cuenta sistemáticamente las diferencias individuales en las necesidades neurocognitivas.
Basándose en evidencia convergente para adaptar la CR en función de la necesidad de capacitación en procesamiento auditivo temprano (EAP), este proyecto examina si la integración de una medida de EAP en la evaluación de referencia actual facilita la personalización del menú de ejercicios restaurativos basados en computadora utilizados en CR.
Los parámetros de factibilidad y los análisis de datos cualitativos/cuantitativos de los facilitadores y las barreras para la administración de RC híbrida informarán un mayor refinamiento del tratamiento y el diseño de un ensayo de eficacia más grande de Clínica versus RC híbrida.
Este proyecto examinará cómo los profesionales emplean la evaluación de EAP para personalizar el plan de tratamiento de RC y examinará si la mejora de EAP está asociada con los resultados cognitivos en entornos de CR de práctica pública.
Finalmente, se compararán los resultados cognitivos, funcionales y de uso de servicios en Hybrid versus Clinic CR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rehabilitación cognitiva (CR) es una práctica basada en la evidencia para tratar los déficits cognitivos significativos y generalizados que contribuyen al deterioro funcional en la esquizofrenia. La Oficina de Salud Mental del Estado de Nueva York (OMH) se ha asociado con el Investigador Principal para ser el primer y más grande sistema estatal de atención en implementar un programa estatal de RC vinculado a la programación de recuperación. A través de Remediación cognitiva para promover la recuperación (CR2PR), CR ahora se ofrece en programas ambulatorios en todo el estado, con planes para expandirse a más servicios y adaptar aún más la implementación para mejorar los resultados del tratamiento. Para proceder sistemáticamente, este proyecto trabajará directamente con los programas CR2PR, guiado por la evidencia basada en la práctica recopilada durante CR2PR para desarrollar y mejorar los métodos actuales de entrega de CR de dos maneras.
- La evaluación continua del programa indica que la carga de asistir a la clínica dos veces por semana para RC limita la cantidad de personas que se inscriben. Este proyecto probará la viabilidad y recopilará datos preliminares sobre la efectividad de la entrega personalizada de RC que implica una visita a la clínica y una sesión remota por semana. Demostrar la efectividad de incorporar CR administrado de forma remota duplicaría la cantidad de pacientes que podrían acceder al programa OMH CR y reduciría los costos del tratamiento.
- Los tamaños del efecto actual para la cognición y los resultados funcionales pueden seguir siendo limitados si no se abordan mejor la personalización, los mecanismos de acción y los objetivos relevantes. Dada la evidencia de que la capacidad de procesamiento de información auditiva temprana (EAP) funciona como un marcador neuroconductual de la necesidad de entrenamiento en el procesamiento sensorial, este estudio probará el potencial de utilizar la evaluación de EAP de referencia para adaptar la RC, incorporando EAP con otro entrenamiento de habilidades cognitivas según lo indicado clínicamente. El objetivo final de integrar prácticas de evaluación escalables para personalizar CR es mejorar los resultados de recuperación.
El estudio utilizará un diseño aleatorio de medidas repetidas. Los participantes elegibles que son referidos a CR2PR completarán una evaluación neurocognitiva de referencia de rutina con la adición de una medida EAP, y luego serán aleatorizados a CR de todas las clínicas (Clínica) o CR clínica + remota (Híbrida). El brazo de investigación de la Clínica consta de 30 sesiones impartidas dos veces por semana en un formato de grupo de hasta 8 participantes con admisión continua. La condición Híbrida consta de 15 sesiones clínicas en el formato anterior y tareas independientes sobre ejercicios cognitivos durante 60 minutos a la semana durante 15 semanas utilizando una computadora portátil, PC o tableta a su disposición. Todas las sesiones clínicas consisten en 45 minutos de trabajo en 3 o 4 ejercicios computarizados seleccionados por un médico de un menú de programas basados en la web para mejorar las funciones cognitivas identificadas como deterioradas en la evaluación. Los ejercicios en computadora son seguidos por grupos de discusión manualizados de 15 minutos basados en el concepto de "Puente".
Todos los participantes completarán una encuesta de satisfacción con el tratamiento y se volverán a evaluar las medidas de resultado aproximadamente 1 semana después del final del tratamiento. Se recopilarán datos adicionales sobre la viabilidad y aceptabilidad del enfoque híbrido a través de una entrevista cualitativa con los participantes al final del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
- Williamsburg Clinic
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11217
- Heights Hill Clinic
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
- Mapleton Mental Health Services
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Manhattan Psychiatric Center 125th St Outpatient Clinic
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New York, New York, Estados Unidos, 10040
- Inwood Clinic
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Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Rockland Psychiatric Center
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Queens Village, New York, Estados Unidos, 11427
- Creedmoor Psychiatric Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remitido para participar en Remediación cognitiva para promover la recuperación por equipos de clínicas ambulatorias
- Un diagnóstico primario del DSM-5 de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Estimación de coeficiente intelectual verbal de 70 o más
- Estabilizado con cualquier medicamento psicotrópico.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Dependencia de sustancias sin remisión
- Enfermedad neurológica que afecta el funcionamiento del cerebro.
- Lesión cerebral traumática dentro de los 2 años
- Discapacidad auditiva o visual (sin corregir)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Remediación cognitiva basada en la clínica
La remediación cognitiva basada en la clínica es el estándar de atención actual en los programas ambulatorios del estado de Nueva York.
Consiste en sesiones grupales y dirigidas por médicos dos veces por semana.
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Los ejercicios basados en computadora que se enfocan en las deficiencias en los dominios cognitivos (procesamiento sensorial, velocidad de procesamiento, atención, memoria de trabajo, memoria, funciones ejecutivas) se combinan con discusiones verbales y actividades grupales para fortalecer la metacognición y conectar las habilidades cognitivas recién aprendidas con la vida cotidiana.
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Experimental: Remediación cognitiva híbrida
La remediación cognitiva híbrida consiste en una sesión semanal dirigida por un médico y en grupo, además de práctica cognitiva independiente.
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Los ejercicios basados en computadora que se enfocan en las deficiencias en los dominios cognitivos (procesamiento sensorial, velocidad de procesamiento, atención, memoria de trabajo, memoria, funciones ejecutivas) se combinan con discusiones verbales y actividades grupales para fortalecer la metacognición y conectar las habilidades cognitivas recién aprendidas con la vida cotidiana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 15 semanas
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La satisfacción con el tratamiento se medirá utilizando un cuestionario de escala de calificación tipo Likert de autoinforme que refleja los componentes específicos de los tratamientos utilizados para este estudio.
La medida de resultado será un promedio de los elementos de la escala, que van del 1 al 6, donde 1 refleja una gran insatisfacción con el tratamiento y 6 refleja una gran satisfacción con el tratamiento.
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Hasta la finalización del estudio, 15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en neurocognición
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 semanas
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La neurocognición se medirá con subpruebas de la Evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BACS): Memoria verbal (memoria verbal y aprendizaje), Secuenciación de dígitos (memoria de trabajo), Codificación de símbolos (velocidad de procesamiento) y Torre de Londres (función ejecutiva) y la Prueba de Desempeño Continuo - Pares Idénticos (CPT-IP; atención/vigilancia).
Se obtiene una puntuación T para cada subprueba donde la media poblacional es 50 y la desviación estándar es 10.
Para todas las subpruebas, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Se genera una puntuación T promedio para capturar la neurocognición en cada momento de la evaluación.
La medida de resultado secundaria es el cambio en la puntuación T promedio desde el inicio hasta el postratamiento.
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Línea de base y 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7638 (DUMC)
- 1P50MH115843-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos sin procesar estarán disponibles para la investigación de los investigadores que trabajan bajo una Garantía amplia federal que cumplen con las medidas de seguridad y los criterios del acuerdo de uso de datos asociados con repositorios públicos, incluida la Base de datos nacional para ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT) y la Base de datos de capacitación cognitiva del NIMH. y Estudios de Remediación (DoCTRS).
Los datos incluirán datos demográficos de referencia y datos sin procesar de referencia y posteriores derivados de medidas cognitivas, de calidad de vida, de funcionamiento y de síntomas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Se presentará una lista de todos los datos que se espera recopilar en el proyecto dentro de los 6 meses posteriores a la adjudicación.
Posteriormente, los datos descriptivos y sin procesar se presentarán semestralmente.
Los datos anónimos no publicados se enviarán antes de la finalización del estudio y se compartirán dentro de un año después de la finalización del proyecto, o cuando se publiquen los datos, lo que ocurra primero.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se puede acceder a los datos en los repositorios de los NIH a través del Comité de Acceso a Datos de los NIH, que revisa las solicitudes de acceso y presentación de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .