Efectos biológicos de las soluciones tamponadas con citrato sobre la eficiencia de la diálisis y la inflamación sistémica
6 de julio de 2018 actualizado por: Vincenzo Cantaluppi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
En este estudio se inscribirán 45 pacientes sometidos a diálisis semanal por enfermedad renal crónica terminal.
Los pacientes serán tratados con una solución de diálisis estándar, que contiene tampón de acetato, durante 3 meses; posteriormente se sustituirá el acetato por anión citrato durante los 3 meses siguientes y luego, los últimos 3 meses, se reiniciará la solución estándar de acetato.
El objetivo del estudio es evaluar si el cambio de acetato a citrato en la solución de diálisis influye en la eficiencia de la diálisis y el estado inflamatorio del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
To
-
Torino, To, Italia, 10126
- Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- aclaramiento de creatinina <5ml/min
- tratamiento con bicarbonato HD (BIC-HD) o hemodiafiltración en línea (OL-HDF) 3 veces por semana durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio
- tratados en la unidad de diálisis de: Hospital Universitario Città della Salute e della Scienza, Torino, Italia
Criterio de exclusión:
- enfermedad neoplásica conocida
- enfermedad inflamatoria crónica activa
- enfermedad inflamatoria aguda activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único
|
Solución A: 3mmol/L de anión acetato; Solución B: 1mmol/L de anión citrato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la PCR sérica (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Meses 4 a 6
|
Cambio en la PCR sérica durante los 3 meses de diálisis tamponada con citrato
|
Meses 4 a 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la eficiencia de la diálisis
Periodo de tiempo: Cada 3 meses (mes 0, 6, 3 y finalización - 9)
|
La fórmula de Dougirdas se utilizará para estimar la eficiencia de la diálisis al comienzo y al final de cada intervalo de estudio.
|
Cada 3 meses (mes 0, 6, 3 y finalización - 9)
|
|
Cambio en la PCR sérica (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses (mes 0, 6, 3 y finalización - 9)
|
Variación de PCR sérica al inicio y finalización de cada intervalo de estudio
|
Cada 3 meses (mes 0, 6, 3 y finalización - 9)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0064476
- 2CEI-753 (Otro identificador: IRB from AO Citta Della Salute e Della Scienza di Torino)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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