La cafeína y la recuperación neurológica después de la cirugía y la anestesia general
9 de septiembre de 2021 actualizado por: Phillip Vlisides, University of Michigan
La epidemia de opioides en curso es una crisis de salud pública, y los pacientes quirúrgicos son particularmente vulnerables a la dependencia de los opioides y los riesgos relacionados.
Los datos emergentes sugieren que la cafeína puede reducir el dolor después de la cirugía.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar si la cafeína reduce el dolor y los requerimientos de opiáceos después de la cirugía.
Los investigadores también evaluarán si la cafeína mejora el estado de ánimo y la función cerebral (p. ej., aprendizaje, memoria) después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las muertes relacionadas con los opioides se han cuadriplicado en los últimos 20 años, y casi la mitad de estas muertes actualmente involucran opioides recetados.
Los pacientes quirúrgicos a menudo experimentan dolor de moderado a intenso después de una cirugía mayor, y la cirugía se asocia con un riesgo 14 veces mayor de dependencia de opioides en comparación con los controles no quirúrgicos, incluso después de una cirugía menor.
Además, los trastornos del estado de ánimo (p. ej., depresión) se asocian de forma independiente con el uso persistente de opioides en el posoperatorio, y los signos de depresión posoperatoria son comunes después de una cirugía mayor.
Por lo tanto, dados estos factores de riesgo, los pacientes quirúrgicos tienen un riesgo particularmente alto de dependencia a los opiáceos en el posoperatorio.
Las intervenciones que (1) reducen la carga de opiáceos y (2) mejoran el estado de ánimo y la función neuropsicológica pueden mitigar el riesgo de dependencia posoperatoria de opiáceos.
Los hallazgos clínicos y de laboratorio preliminares demuestran que la cafeína puede reducir el dolor después de la cirugía, lo que puede traducirse en menores requerimientos de opioides.
El estudio prueba la hipótesis de que la administración de cafeína intraoperatoria mejorará el consumo de opioides, el dolor y la recuperación neuropsicológica en pacientes sometidos a cirugía.
A través de medidas de evaluación validadas, el equipo de investigación estudiará los efectos de la cafeína en relación con los requisitos postoperatorios de opioides, el dolor y la trayectoria neuropsicológica (p. ej., cognición, depresión, ansiedad) después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (>/= 18 años) sometido a cirugía no cardíaca, no neurológica, no vascular mayor que requiere anestesia general
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Deterioro cognitivo que impide la capacidad para el consentimiento informado
- Arritmias cardiacas no controladas
- Trastornos convulsivos
- Uso preoperatorio de opioides
- Diabetes
- insuficiencia hepática
- El embarazo
- Amamantamiento
- Deterioro visual o auditivo severo (puede dificultar las pruebas de función cognitiva)
- Pacientes que no pueden hablar inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
La solución intravenosa preparada de citrato de cafeína (200 mg de cafeína) se administrará directamente en el quirófano antes de la cirugía de los participantes inscritos que se asignan al azar a este grupo.
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Las soluciones intravenosas superpuestas preparadas de citrato de cafeína (200 mg de cafeína) se entregarán directamente en el quirófano antes de la cirugía de los participantes inscritos.
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Comparador de placebos: Control
La solución intravenosa preparada de agua con dextrosa al 5 % se entregará directamente en el quirófano antes de la cirugía de los participantes inscritos que se asignen al azar a este grupo.
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Las soluciones intravenosas superpuestas preparadas de agua con dextrosa al 5 % se entregarán directamente en el quirófano antes de la cirugía de los participantes inscritos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulativo de opiáceos: consumo posoperatorio de opiáceos, equivalentes de morfina oral (mg)
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 3
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Consumo posoperatorio de opioides, equivalentes de morfina oral (mg)
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hasta el día postoperatorio 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor agudo (informado por el paciente) según la evaluación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde el día postoperatorio 0-3. Los resultados finales se basaron en todos los valores combinados durante este período de tiempo, por protocolo.
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Escala analógica visual (mm, 0-100, 0 = sin dolor, 100 = peor dolor imaginable)
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Datos recopilados desde el día postoperatorio 0-3. Los resultados finales se basaron en todos los valores combinados durante este período de tiempo, por protocolo.
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Dolor agudo (informado por el observador) según lo evaluado por la Escala de dolor conductual
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde el día postoperatorio 0-3. Los resultados finales se basaron en todos los valores combinados durante este período de tiempo, por protocolo.
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Escala de dolor conductual, en una escala que va de 3 a 12, donde 3 es sin dolor y 12 es dolor máximo
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Datos recopilados desde el día postoperatorio 0-3. Los resultados finales se basaron en todos los valores combinados durante este período de tiempo, por protocolo.
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Tiempo hasta la emergencia anestésica
Periodo de tiempo: Duración del tiempo desde la finalización del apósito quirúrgico hasta la emergencia anestésica (min); generalmente se espera que sea entre 10 y 60 minutos
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Tiempo desde el apósito quirúrgico hasta la emergencia anestésica (min)
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Duración del tiempo desde la finalización del apósito quirúrgico hasta la emergencia anestésica (min); generalmente se espera que sea entre 10 y 60 minutos
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Número de participantes con depresión evaluados por la escala de ansiedad y depresión hospitalizados (HADS-D)
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día postoperatorio 3
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Número (n) de participantes con cribado positivo (puntuación ≥8) utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalizados (HADS-D) (n, 0-21, 0 = normal, 21 = presencia de síntomas de depresión severa)
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línea de base hasta el día postoperatorio 3
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Número de participantes con ansiedad evaluada por la escala de ansiedad y depresión hospitalizados (HADS-A)
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día postoperatorio 3
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Número (n) de participantes con cribado positivo (puntuación ≥8) utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalizados (HADS-A) (n, 0-21, 0 = normal, 21 = presencia de síntomas de ansiedad severa)
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línea de base hasta el día postoperatorio 3
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Función cognitiva evaluada mediante la prueba Trail Making
Periodo de tiempo: mañana de la línea de base de la cirugía en comparación con la unidad de cuidados postanestésicos. Medición de la unidad de cuidados postanestésicos aproximadamente 60 minutos después del final de la cirugía
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Puntuaciones de Trail Making Test (segundos, 10-300,10 = finalización informada más rápida, 300 = tiempo máximo permitido para completar).
El cambio se calculó a partir del valor posterior a la anestesia menos el valor inicial.
Los valores más altos se consideran peores resultados.
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mañana de la línea de base de la cirugía en comparación con la unidad de cuidados postanestésicos. Medición de la unidad de cuidados postanestésicos aproximadamente 60 minutos después del final de la cirugía
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Afecto positivo evaluado por PANAS (Programa de afecto positivo y negativo)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 3
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Puntuación de afecto positivo (n, 10-50, 10 = afecto menos positivo, 50 = afecto más positivo) a través de PANAS (programa de afecto positivo y negativo)
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día postoperatorio 3
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Afecto Negativo Evaluado por PANAS (Programa de Afecto Positivo y Negativo)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 3
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Puntuación de afecto negativo (n, 10-50, 10 = menor afecto negativo, 50 = mayor afecto negativo) a través de PANAS (programa de afecto positivo y negativo)
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día postoperatorio 3
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Porcentaje de pacientes con delirio por grupo
Periodo de tiempo: Por la tarde del día postoperatorio (POD) 3
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Número (n) de participantes que han experimentado al menos un episodio de delirio en el punto temporal del día 3 posoperatorio, según lo determinado por el método de evaluación de confusión (CAM) diario.
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Por la tarde del día postoperatorio (POD) 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de cafeína: número de bebidas con cafeína (n) consumidas
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0-7
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Número de bebidas con cafeína (n) consumidas
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día postoperatorio 0-7
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Consumo de opioides subagudos: Consumo de opioides subagudos posoperatorios, equivalentes de morfina oral (mg)
Periodo de tiempo: postoperatorio días 4-7
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Consumo postoperatorio de opioides subagudos, equivalentes de morfina oral (mg)
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postoperatorio días 4-7
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Trastornos del sueño: Incidencia (%) de nuevos trastornos del sueño autoinformados
Periodo de tiempo: días postoperatorios 0-3
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Incidencia (%) de nuevos trastornos del sueño autoinformados
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días postoperatorios 0-3
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Potencia espectral EEG: potencia espectral (dB) medida en EEG
Periodo de tiempo: punto de tiempo 1: emergencia anestésica, medición aproximada 5-10 minutos después del final de la cirugía. Punto de tiempo 2: llegada a la unidad de cuidados postanestésicos, medición aproximada 20 minutos después del final de la cirugía
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Potencia espectral (dB) medida en EEG
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punto de tiempo 1: emergencia anestésica, medición aproximada 5-10 minutos después del final de la cirugía. Punto de tiempo 2: llegada a la unidad de cuidados postanestésicos, medición aproximada 20 minutos después del final de la cirugía
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Conectividad EEG: Conectividad (índice de retraso de fase ponderado, wPLI) medido en EEG
Periodo de tiempo: punto de tiempo 1: emergencia anestésica, medición aproximada 5-10 minutos después del final de la cirugía. Punto de tiempo 2: llegada a la unidad de cuidados postanestésicos, medición aproximada 20 minutos después del final de la cirugía
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Conectividad (índice de retraso de fase ponderado, wPLI) medido en EEG
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punto de tiempo 1: emergencia anestésica, medición aproximada 5-10 minutos después del final de la cirugía. Punto de tiempo 2: llegada a la unidad de cuidados postanestésicos, medición aproximada 20 minutos después del final de la cirugía
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Encuesta Rand 12 para veteranos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Encuesta integral que informa sobre percepciones generales de salud, funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos y emocionales, dolor corporal, niveles de energía/fatiga, funcionamiento social y salud mental.
Específicamente, se informa una puntuación de salud física y mental, con ambas escalas de puntuación que van desde 0 (peor resultado posible) a 100 (mejor resultado posible).
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30 días después de la cirugía
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Uso persistente de opioides
Periodo de tiempo: Día postoperatorio (POD) 30
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Incidencia de uso continuado de opioides (%) en el día postoperatorio (POD) 30
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Día postoperatorio (POD) 30
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Encuesta de Calidad de la Recuperación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio (POD) 1
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Medida de resultado de autoinforme que evalúa la recuperación después de la cirugía y la anestesia.
La puntuación varía de 3 a 18, 3 = pobre 18 = excelente
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Día postoperatorio (POD) 1
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Cuestionario de sueño de Richards Campbell (RCSQ)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (una vez antes de la cirugía el día de la cirugía)
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Instrumento de autoinforme para medir la calidad del sueño.
Escala analógica visual (mm, 0-100, 0 = sueño profundo, 100 = sueño ligero)
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Preoperatorio (una vez antes de la cirugía el día de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Phillip Vlisides, MD, Assistant Professor of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Vlisides PE, Li D, McKinney A, Brooks J, Leis AM, Mentz G, Tsodikov A, Zierau M, Ragheb J, Clauw DJ, Avidan MS, Vanini G, Mashour GA. The Effects of Intraoperative Caffeine on Postoperative Opioid Consumption and Related Outcomes After Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):233-242. doi: 10.1213/ANE.0000000000005532.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
- Citrato de cafeina
Otros números de identificación del estudio
- HUM00135919
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .