Organoides en la predicción de la sensibilidad a la quimiorradiación en el cáncer de recto
17 de agosto de 2018 actualizado por: Zhen Zhang
Validación del uso potencial de los organoides como diagnóstico complementario para predecir la sensibilidad a la quimiorradiación neoadyuvante en el cáncer de recto localmente avanzado
Los pacientes con cáncer de recto localmente avanzado recibirán una biopsia antes del tratamiento estándar de quimiorradiación neoadyuvante.
Los investigadores van a establecer un modelo de organoides a partir de las biopsias previas al tratamiento y expondrán los organoides a la irradiación y a los mismos fármacos de quimioterapia.
La sensibilidad de los medicamentos de radiación y quimioterapia se probará en el modelo de organoides.
Aquí, los investigadores lanzarán el ensayo clínico observacional para validar si los organoides podrían predecir el resultado clínico en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado que se sometieron a quimiorradiación neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lijun Shen, MD
- Número de teléfono: 86-2164175590
- Correo electrónico: lijunshen@fudan.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhen Zhang, MD
- Número de teléfono: 86-2164175590
- Correo electrónico: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan University
-
Contacto:
- Lijun Shen, MD
- Número de teléfono: 86-2164175590
- Correo electrónico: lijunshen@fudan.edu.cn
-
Contacto:
- Zhen Zhang, MD
- Número de teléfono: 86-2164175590
- Correo electrónico: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
Investigador principal:
- Guoqiang Hua, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con cáncer de recto localmente avanzado recibirán quimiorradiación neoadyuvante.
El procedimiento de radiación y los medicamentos de quimioterapia concurrentes se basarán en la práctica clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma patológico confirmado
- estadio clínico T3-4 y/o N+
- la distancia desde el borde anal menos de 12 cm
- sin metástasis a distancia
- KPS >=70
- sin tratamiento previo contra el cáncer
- firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o en período de lactancia
- enfermedad médica grave
- Los indicadores sanguíneos y bioquímicos basales no cumplen los siguientes criterios: neutrófilos≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2.5 ULN, Cr≤ 1 ULN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo
Los pacientes con cáncer de recto localmente avanzado recibirán quimiorradiación neoadyuvante.
El procedimiento de radiación y los medicamentos de quimioterapia concurrentes se basarán en la práctica clínica.
Se establecerá un biobanco de organoides de biopsias tumorales previas al tratamiento y se expondrán a la irradiación y los mismos medicamentos de quimioterapia que el paciente correspondiente.
|
Los pacientes con cáncer de recto localmente avanzado recibirán una biopsia del tumor primario antes de la quimiorradiación neoadyuvante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta de los organoides de cáncer de recto a la irradiación y a los mismos fármacos quimioterapéuticos que el paciente correspondiente.
Periodo de tiempo: 2018.08-2020.11
|
Los investigadores cultivarán organoides de cáncer de recto y los tratarán con irradiación y los mismos medicamentos de quimioterapia que el paciente correspondiente.
El número y tamaño de los organoides vivos se observarán después del tratamiento.
Se evaluará la correlación de la sensibilidad de los organoides y la respuesta del paciente.
|
2018.08-2020.11
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta de los pacientes con cáncer de recto a la quimiorradiación neoadyuvante.
Periodo de tiempo: 2018.08-2020.11
|
Los investigadores utilizarán el grado de regresión del tumor patológico (TRG) para evaluar la respuesta a la quimiorradiación de los pacientes con cáncer de recto localmente avanzado.
|
2018.08-2020.11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guoqiang Hua, PhD, Institute of Radiation Medicine, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDRT-R008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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