- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03578003
Luz brillante matutina para mejorar la calidad del sueño en veteranos
4 de abril de 2022 actualizado por: Miranda M Lim, Portland VA Medical Center
Uno de los principales factores de complicación asociados con la lesión cerebral traumática (TBI) son los trastornos del sueño y la vigilia (por ejemplo, insomnio, somnolencia diurna excesiva y trastornos del sueño del ritmo circadiano).
Se ha demostrado que la terapia de luz brillante matutina (MBLT) mejora la calidad del sueño en una variedad de condiciones, pero se ha investigado poco la utilidad de MBLT para mejorar el sueño en veteranos con TBI.
Esta propuesta tiene como objetivo determinar el efecto de MBLT en la calidad del sueño en veteranos con TBI.
Los veteranos con y sin TBI serán reclutados del Sistema de Atención Médica de VA Portland.
Los cuestionarios de referencia y los 7 días de actigrafía se recopilarán antes de participar en 60 minutos de MBLT diariamente durante 4 semanas, durante las cuales también se recopilará la actigrafía de forma continua.
Se recopilarán los datos del cuestionario posterior a MBLT y los datos del cuestionario de seguimiento se recopilarán 3 meses después de MBLT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan E Elliott, PhD
- Número de teléfono: 58020 503-220-8262
- Correo electrónico: elliojon@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- VA Portland Health Care System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- veteranos
Criterio de exclusión:
- Historia del trastorno bipolar
- Historia de la degeneración macular
- No hablan inglés
- Decisionalmente deteriorado
- Actualmente usando una caja de luz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Terapia de luz brillante matutina
Sujetos que participan en la terapia de luz matutina
|
60 minutos de terapia de luz brillante (10,000 lux) recibidos dentro de los 90 minutos de despertar
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Sujetos que no participan en la terapia de luz brillante matutina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Base; después de 4 semanas de intervención; y 2 meses después de finalizada la intervención
|
Mide la gravedad del insomnio autoinformada; rango de puntuación total = 0-28 (puntuación total más alta = peor insomnio)
|
Base; después de 4 semanas de intervención; y 2 meses después de finalizada la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de agosto de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
2 de agosto de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
2 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
Otros números de identificación del estudio
- 4085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos no identificables se pondrán a disposición de los investigadores calificados previa solicitud al IP del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
La información se enviará tan pronto como sea práctico y estará disponible mientras el PI esté disponible.
Criterios de acceso compartido de IPD
Agenda de investigación legítima, que incluye, entre otros, la solicitud de verificación doble de los resultados presentados o publicados y los análisis novedosos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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