Inmunizar a las mamás contra la tos ferina 3 (iMAP3)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el Reino Unido, a todas las mujeres embarazadas se les ofrece una vacuna contra la tos ferina durante el embarazo. Esto protege a los recién nacidos contra la tos ferina, pero ha habido algunas preocupaciones de que esta vacunación durante el embarazo pueda afectar la respuesta a las vacunas infantiles.
Se llevó a cabo un estudio anterior llamado immunising Mums Against Pertussis 2 (iMAP2) en el que participaron mujeres embarazadas asignadas al azar para recibir una de dos vacunas diferentes contra la tos ferina, con un grupo de control también reclutado, y se midieron los niveles de anticuerpos en sus bebés a los 2 años, 5 y 13 meses.
Este estudio, immunising Mums Against Pertussis 3 (iMAP3), es un estudio de seguimiento de niños que participaron en iMAP2, para investigar el impacto sostenido de la vacunación contra la tos ferina en el embarazo en las respuestas a la vacuna infantil.
Este estudio investigará los niveles de anticuerpos en estos niños antes y después de la vacuna de refuerzo preescolar de rutina (vacunación DTaP/IPV). Ayudará al Departamento de Salud a continuar asegurando que se ofrezca la mejor protección a la población.
Los elegibles para el estudio son los niños que participaron en el estudio iMAP2 que hayan alcanzado la edad para la vacunación de refuerzo preescolar (a partir de los 3 años y 4 meses).
El período de estudio será de aproximadamente 4 a 6 semanas con dos visitas de estudio. La primera visita se realizará cuando el niño tenga alrededor de 3 años y 4 meses de edad. Después del consentimiento informado, se obtendrá una muestra de sangre seguida de la administración de la vacuna de refuerzo preescolar. En la segunda visita se obtendrá otra muestra de sangre. Estos análisis de sangre medirán el nivel de anticuerpos protectores contra los componentes de la vacuna de refuerzo preescolar. Las visitas se llevarán a cabo en el hogar del niño o en un entorno clínico adecuado dentro de los sitios del equipo de estudio.
El estudio estará a cargo de St. George's, Universidad de Londres, en colaboración con St George's University Hospitals NHS Foundation Trust, Oxford Vaccine Group y Bristol Children's Vaccine Centre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gloucester, Reino Unido
- Gloucestershire NHS Trust
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London, Reino Unido, SW170RE
- St George's, University of London
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Oxford, Reino Unido
- Oxford Vaccine Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad elegible para las vacunas de refuerzo preescolares de rutina (es decir, a partir de los 3 años y 4 meses de edad)
- Participó en el ensayo iMAP2
- Consentimiento informado de un padre o tutor legal
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión permanente:
- Cumplir con cualquiera de las contraindicaciones para la vacunación especificadas en The Green Book on Immunization (https://www.gov.uk/government/organisations/public-health-england/series/immunisation-against-infectious-disease-the-green-book )
- Recibió cualquier vacuna adicional que contenga tos ferina después del refuerzo de rutina de 16 semanas
- Participación previa o concurrente en un estudio de intervención que no sea iMAP2 si, en opinión del investigador, esto puede influir en los objetivos de este estudio
Criterios de exclusión temporal:
- Si el niño tiene una temperatura axilar/aural ≥ 38°C, la vacunación y la toma de muestras de sangre se pospondrán hasta que desaparezca la fiebre. Si el niño está gravemente enfermo, la vacunación se pospondrá hasta que se resuelva.
- Si el niño está recibiendo antibióticos (aparte de la profilaxis a largo plazo), la vacunación debe posponerse hasta 48 horas después de la finalización del curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes de iMAP2 donde sus madres recibieron REPEVAX
Niños que participaron en el estudio iMAP2 cuyas madres recibieron una vacuna contra la tos ferina durante el embarazo llamada REPEVAX
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Vacunación de rutina con la vacuna de refuerzo preescolar
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Participantes de iMAP2 donde sus madres recibieron BOOSTRIX-IPV
Niños que participaron en el estudio iMAP2 cuyas madres reciben una vacuna que contiene tos ferina durante el embarazo llamada BOOSTRIX-IPV
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Vacunación de rutina con la vacuna de refuerzo preescolar
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Participantes de iMAP2 donde sus madres no recibieron ninguna vacuna
Niños que participaron en el estudio iMAP2 cuyas madres no recibieron una vacuna contra la tos ferina durante el embarazo
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Vacunación de rutina con la vacuna de refuerzo preescolar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de veces en la concentración media geométrica (GMC) de IgG anti-PT en niños antes de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 3 años desde la fecha del último participante reclutado
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Comparar las concentraciones de IgG contra la toxina pertussis (PT) en la edad preescolar (alrededor de 3 años y 4 meses) y antes de recibir la vacuna de refuerzo preescolar de rutina, en niños nacidos de madres que recibieron REPEVAX, BOOSTRIX-IPV o vacuna que no contiene tos ferina en el embarazo
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Hasta un máximo de 3 años desde la fecha del último participante reclutado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de veces en la concentración media geométrica (GMC) de IgG anti-PT en niños un mes después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 3 años desde la fecha del último participante reclutado
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Comparar las concentraciones de IgG contra la toxina pertussis (PT) un mes después de recibir la vacuna de refuerzo preescolar en niños nacidos de madres que recibieron REPEVAX, BOOSTRIX-IPV o vacuna sin tos ferina durante el embarazo.
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Hasta un máximo de 3 años desde la fecha del último participante reclutado
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GMC de IgG a antígenos de tos ferina (PT, PRN, FHA y FIM 2 y 3) antes y un mes después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 3 años desde la fecha del último participante reclutado
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Comparar las concentraciones de anticuerpos contra otros antígenos de la tos ferina [IgG contra la hemaglutinina filamentosa (FHA) y los antígenos fimbriales 2 y 3 (FIM 2 y 3)], antes y un mes después de recibir una vacuna de refuerzo preescolar en niños nacidos de madres que recibieron REPEVAX, BOOSTRIX-IPV o vacuna sin tos ferina en el embarazo.
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Hasta un máximo de 3 años desde la fecha del último participante reclutado
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Anti-toxoide tetánico IgG GMC y anti-toxoide diftérico IgG GMC antes y un mes después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 3 años desde la fecha del último participante reclutado
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Comparar las concentraciones/títulos de anticuerpos contra el toxoide tetánico y el toxoide diftérico antes y un mes después de recibir una vacuna preescolar en niños nacidos de madres que recibieron REPEVAX, BOOSTRIX-IPV o vacuna sin tos ferina durante el embarazo.
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Hasta un máximo de 3 años desde la fecha del último participante reclutado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul T Heath, MBBS FRCPCH, St George's, University of London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17.0269
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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