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Bloodstream Infection Due to Multidrug-Resistant Organisms - Multicenter Study on Determinants of Clinical Outcomes (BLOOMY-COM)

4 de julio de 2018 actualizado por: Prof. Dr. Evelina Tacconelli, University Hospital Tuebingen
Continual surveillance of both community-acquired and nosocomial bloodstream infections for specific target organisms. Analysis of comorbidities, complications, bacterial resistance patterns, bacterial genomics (e. g. via WGS and MLST typing) for the determinants of clinical outcomes. The clinical outcomes are investigated both in the short-term (up until discharge) and the long-term (six months after index blood culture by standardized questionnaire). A predictive point-of-care score is to be developed based on these data to define high-risk patient populations requiring more intensive diagnostic and/or treatment regimens.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

6000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Reclutamiento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Bade-Württemberg
      • Tübingen, Bade-Württemberg, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Alemania, 35392
        • Reclutamiento
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50931
        • Reclutamiento
        • Universitätskliniken Köln
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adult inpatients with at least one blood culture positive for any of the target organisms: Staphylococcus aureus, Enterococcus spp., Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old
  • Informed consent given either by patient or guardian
  • Inpatient
  • At least one blood culture positive for one of the following bacteria: Staphylococcus aureus, Enterococcus spp., Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa

Exclusion Criteria:

  • Less than 18 years old
  • Not capable of giving informed consent nor informed consent given by guardian
  • Outpatient
  • No blood cultures positive for any of the target organisms

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Multi-center BSI cohort
Patients from six German study centers suffering from bloodstream infection caused by specific target organisms.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Short-term mortality due to bloodstream infection
Periodo de tiempo: From index blood culture to discharge, an average of 16 days
Mortality due to bloodstream infection up to hospital discharge in association to causative species, resistance pattern, comorbidities, complications etc.
From index blood culture to discharge, an average of 16 days
Long-term mortality due to bloodstream infection
Periodo de tiempo: Up to 6 months
Mortality due to bloodstream infection up to long-term follow-up after 6 months in association to causative species, resistance pattern, comorbidities, complications etc.
Up to 6 months
Long-term morbidity due to bloodstream infection
Periodo de tiempo: At 6 months
Morbidity as measured by the SF-36 questionnaire due to bloodstream infection after 6 months in association to causative species, resistance pattern, comorbidities, complications etc.
At 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Colaboradores

University of Giessen
University Hospital Freiburg
Universitätsklinikum Köln
University Hospital Lübeck
University Hospital of Berlin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DZIF TTU 08.810

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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