- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03578900
Calidad de Vida y Síndrome de Sjögren
Calidad de Vida en una Población Portuguesa con Síndrome de Sjögren Primario
Los objetivos de este estudio son: Comparar los cambios de pH salival y la eficacia de la estimulación de dos estimulantes gustativos de la salivación (GSSS) diferentes en pacientes con síndrome de Sjögren primario (PSS); Evaluar el impacto del síndrome de Sjögren primario (PSS) y los estimulantes gustativos de la secreción salival (GSSS) en la calidad de vida relacionada con la salud oral medida por una versión portuguesa del perfil de impacto en la salud oral-14 (OHIP-14) y cuestionarios específicos de evaluación de la xerostomía.
Los Productos a utilizar son el sistema Xeros® Dentaid y un colutorio a base de cítricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tasa de secreción de saliva total no estimulada < 0,1 ml/min
- índice de secreción de saliva total estimulada > 0,2 ml/min
- mayores de 18 años
- Diagnóstico del Síndrome de Sjogren Primario según el European-American Consensus Group
Criterio de exclusión:
- portador de prótesis dental completa
- las que estaban embarazadas o lactando
- no hablantes de portugués.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Xeros - Pastilla
Aplicación del sistema Xeros durante 15 días. Pastilla (Ácido málico 28,56 mg, Xilitol 421,98 mg, Fluoruro de sodio 0,55 mg) o Spray (Ácido málico 1%, Xilitol 10%, Fluoruro de sodio 0,05%) 4 veces al día. Los efectos sobre la xerostomía y la calidad de vida se determinaron antes y después de la aplicación respondiendo los cuestionarios. Efectos de las pastillas sobre la hiposalivación y la variación del pH determinados por la recolección de saliva con un halcón previamente pesado y un electrodo de ph en momentos predeterminados durante un período de 20 minutos. |
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Comparador activo: Grupo de enjuague bucal
Aplicación de Colutorio a base de ácido cítrico (0,33% ácido cítrico) durante 15 días cuatro veces al día. Los efectos sobre la xerostomía y la calidad de vida se determinaron antes y después de la aplicación respondiendo los cuestionarios. Efectos del enjuague bucal sobre la hiposalivación y la variación del pH determinados por la recolección de saliva con un halcón previamente pesado y un electrodo de pH en tiempos predeterminados durante un período de 20 minutos. |
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Experimental: Grupo Xeros - Colutorio
Aplicación del sistema Xeros durante 15 días. Enjuague bucal (Betaína 1,33%, Xilitol 3,30%, Fluoruro de sodio 0,05%, Alantoína 0,10%) 2 veces al día. Los efectos sobre la xerostomía y la calidad de vida se determinaron antes y después de la aplicación respondiendo los cuestionarios. |
|
Experimental: Grupo Xeros - Gel
Aplicación del sistema Xeros durante 15 días. Gel (Betaína 1%, Aloe Vera 0,05%, Xilitol 10%, Fluoruro Sódico 0,0033%) antes de dormir. Los efectos sobre la xerostomía y la calidad de vida se determinaron antes y después de la aplicación respondiendo los cuestionarios. |
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Experimental: Grupo Xeros - Pasta de dientes
Aplicación del sistema Xeros durante 15 días. Pasta de dientes (Betaína 4%, Xilitol 10%, Fluoruro de sodio 0,33%, Alantoína 0,10%) 3 veces al día. Los efectos sobre la xerostomía y la calidad de vida se determinaron antes y después de la aplicación respondiendo los cuestionarios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de descenso del pH inducido por GSSS por debajo de 4,5
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
El día que se atribuye el sistema se le pide al sujeto que use uno de los productos y se recolecta saliva.
La variación del pH se determina a intervalos fijos durante 20 minutos.
Se calcula el tiempo en el que el pH salival está por debajo de 4,5, así como el número necesario a tratar y la reducción del riesgo absoluto.
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20 minutos
|
Puntuaciones generales y de subdominios para cada cuestionario
Periodo de tiempo: 15 días
|
Antes y después del uso de ambos productos en el hogar, el Inventario Sumado de Xerostomía-5 (rango 0 a 15) para medir la sensación subjetiva de boca seca, el Perfil de Impacto en la Salud Oral-14 (rango 0 a 56) para medir la percepción de la calidad de vida relacionada con la cavidad oral Este último cuestionario se divide a su vez en 7 subdominios: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y discapacidad, cada uno de los cuales va de 0 a 14. En ambos cuestionarios la puntuación total es el resultado de la suma de las puntuaciones individuales de cada pregunta. En ambos cuestionarios a mayor puntuación peor resultado. A continuación, se comparan las puntuaciones obtenidas antes y después. |
15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Flujo salival inducido por estimulantes salivales
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Mientras se usa uno de los dos productos, se recolecta saliva, se pesa y se determina el flujo salival en tiempos fijos durante 20 minutos.
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
- Xerostomía
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- QL2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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