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Calidad de Vida y Síndrome de Sjögren

5 de julio de 2018 actualizado por: Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral

Calidad de Vida en una Población Portuguesa con Síndrome de Sjögren Primario

Los objetivos de este estudio son: Comparar los cambios de pH salival y la eficacia de la estimulación de dos estimulantes gustativos de la salivación (GSSS) diferentes en pacientes con síndrome de Sjögren primario (PSS); Evaluar el impacto del síndrome de Sjögren primario (PSS) y los estimulantes gustativos de la secreción salival (GSSS) en la calidad de vida relacionada con la salud oral medida por una versión portuguesa del perfil de impacto en la salud oral-14 (OHIP-14) y cuestionarios específicos de evaluación de la xerostomía.

Los Productos a utilizar son el sistema Xeros® Dentaid y un colutorio a base de cítricos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

289

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tasa de secreción de saliva total no estimulada < 0,1 ml/min
  • índice de secreción de saliva total estimulada > 0,2 ml/min
  • mayores de 18 años
  • Diagnóstico del Síndrome de Sjogren Primario según el European-American Consensus Group

Criterio de exclusión:

  • portador de prótesis dental completa
  • las que estaban embarazadas o lactando
  • no hablantes de portugués.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Xeros - Pastilla

Aplicación del sistema Xeros durante 15 días. Pastilla (Ácido málico 28,56 mg, Xilitol 421,98 mg, Fluoruro de sodio 0,55 mg) o Spray (Ácido málico 1%, Xilitol 10%, Fluoruro de sodio 0,05%) 4 veces al día. Los efectos sobre la xerostomía y la calidad de vida se determinaron antes y después de la aplicación respondiendo los cuestionarios.

Efectos de las pastillas sobre la hiposalivación y la variación del pH determinados por la recolección de saliva con un halcón previamente pesado y un electrodo de ph en momentos predeterminados durante un período de 20 minutos.

Comparador activo: Grupo de enjuague bucal

Aplicación de Colutorio a base de ácido cítrico (0,33% ácido cítrico) durante 15 días cuatro veces al día. Los efectos sobre la xerostomía y la calidad de vida se determinaron antes y después de la aplicación respondiendo los cuestionarios.

Efectos del enjuague bucal sobre la hiposalivación y la variación del pH determinados por la recolección de saliva con un halcón previamente pesado y un electrodo de pH en tiempos predeterminados durante un período de 20 minutos.

Experimental: Grupo Xeros - Colutorio

Aplicación del sistema Xeros durante 15 días. Enjuague bucal (Betaína 1,33%, Xilitol 3,30%, Fluoruro de sodio 0,05%, Alantoína 0,10%) 2 veces al día.

Los efectos sobre la xerostomía y la calidad de vida se determinaron antes y después de la aplicación respondiendo los cuestionarios.

Experimental: Grupo Xeros - Gel

Aplicación del sistema Xeros durante 15 días. Gel (Betaína 1%, Aloe Vera 0,05%, Xilitol 10%, Fluoruro Sódico 0,0033%) antes de dormir.

Los efectos sobre la xerostomía y la calidad de vida se determinaron antes y después de la aplicación respondiendo los cuestionarios.

Experimental: Grupo Xeros - Pasta de dientes

Aplicación del sistema Xeros durante 15 días. Pasta de dientes (Betaína 4%, Xilitol 10%, Fluoruro de sodio 0,33%, Alantoína 0,10%) 3 veces al día.

Los efectos sobre la xerostomía y la calidad de vida se determinaron antes y después de la aplicación respondiendo los cuestionarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de descenso del pH inducido por GSSS por debajo de 4,5
Periodo de tiempo: 20 minutos
El día que se atribuye el sistema se le pide al sujeto que use uno de los productos y se recolecta saliva. La variación del pH se determina a intervalos fijos durante 20 minutos. Se calcula el tiempo en el que el pH salival está por debajo de 4,5, así como el número necesario a tratar y la reducción del riesgo absoluto.
20 minutos
Puntuaciones generales y de subdominios para cada cuestionario
Periodo de tiempo: 15 días

Antes y después del uso de ambos productos en el hogar, el Inventario Sumado de Xerostomía-5 (rango 0 a 15) para medir la sensación subjetiva de boca seca, el Perfil de Impacto en la Salud Oral-14 (rango 0 a 56) para medir la percepción de la calidad de vida relacionada con la cavidad oral Este último cuestionario se divide a su vez en 7 subdominios: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y discapacidad, cada uno de los cuales va de 0 a 14.

En ambos cuestionarios la puntuación total es el resultado de la suma de las puntuaciones individuales de cada pregunta.

En ambos cuestionarios a mayor puntuación peor resultado. A continuación, se comparan las puntuaciones obtenidas antes y después.

15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo salival inducido por estimulantes salivales
Periodo de tiempo: 20 minutos
Mientras se usa uno de los dos productos, se recolecta saliva, se pesa y se determina el flujo salival en tiempos fijos durante 20 minutos.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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