¿Terapia de manos o no seguir el tratamiento con colagenasa para la contractura de Dupuytren?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy en día varía si los pacientes con contractura de Dupuytren (DC) tratados con colagenasa son derivados o no a terapia de mano. No se encuentran estudios que analicen el efecto de la terapia después del tratamiento con colagenasa en comparación con ninguna terapia.
El objetivo principal del estudio es averiguar si la terapia manual mejora o no el rendimiento y la satisfacción de los pacientes con las actividades cotidianas, un año después del tratamiento con colagenasa para la DC. También se investigarán las diferencias en esto entre pacientes con articulación(es) interfalángica(s) proximal(es) contraída(s) (PIPJ) y pacientes con articulación(es) metacarpofalángica(s) afectada(s) (MCPJ).
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio noruego con dos grupos de intervención paralelos en un diseño de prueba previa y posterior. La terapia de la mano incluye control de edemas, manejo de cicatrices, entablillado nocturno, ejercicios de movimiento y uso de actividades cotidianas como terapia. Se proporcionará terapia individualizada adicional si es necesario. Los tiempos de prueba son justo antes, justo después, seis semanas, cuatro meses y un año después del tratamiento con colagenasa. El tamaño de muestra necesario es de 160 participantes. Se utilizarán métodos apropiados de análisis estadístico.
Discusión La investigación sobre la CD es un desafío ya que el cuadro clínico es heterogéneo, no existe cura y no hay acuerdo sobre quién debe recibir tratamiento con colagenasa. La terapia de la mano en el estudio será individualizada y no igual para todos los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Terese Aglen
- Número de teléfono: +47 55975460
- Correo electrónico: terese.aglen@helse-bergen.no
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes tratados con inyección de colagenasa y procedimiento de extensión para la contractura de Dupuytren
Criterio de exclusión:
- lesión anterior o tratamiento de la contractura de Dupuytren en el mismo dedo
- pacientes que no son capaces de seguir un programa de terapia
- antes de la aleatorización: infección o reacción alérgica al fármaco o aparición de un síndrome de dolor regional complejo
- la participación anterior en el mismo estudio hace que el participante no sea elegible para ser incluido una vez más cuando se le trata en el otro lado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de mano MCPJ afectado
40 participantes Con contractura de Dupuytren con afectación únicamente de las articulaciones metacarpofalángicas, recibiendo terapia manual después de la inyección de colagenasa y tratamiento de extensión. Terapia de la mano: control de edemas, tratamiento de heridas y cicatrices, entablillado, ejercicios para la mano, ejercicio a través de las actividades de la vida diaria. |
Prevención de edema, tratamiento de cicatriz, entablillado para mantener o mejorar la extensión, ejercicios, actividad de la vida diaria como ejercicio.
Instrucciones, demostraciones y consejos.
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Experimental: Terapia de mano PIPJ afectada
40 participantes Con contractura de Dupuytren con afectación de la articulación interfalángica proximal, recibiendo terapia manual después de la inyección de colagenasa y tratamiento de extensión. Terapia de la mano: control de edemas, tratamiento de heridas y cicatrices, entablillado, ejercicios para la mano, ejercicio a través de las actividades de la vida diaria. Posible férula adicional y ejercicios específicos para la extensión PIPJ. |
Prevención de edema, tratamiento de cicatriz, entablillado para mantener o mejorar la extensión, ejercicios, actividad de la vida diaria como ejercicio.
Instrucciones, demostraciones y consejos.
Posible férula adicional y ejercicios específicos para la extensión PIPJ.
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Sin intervención: Grupo control MCPJ afectado
40 participantes Con contractura de Dupuytren con afectación únicamente de las articulaciones metacarpofalángicas. Ningún tratamiento después de la inyección de colagenasa y el tratamiento de extensión. |
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Sin intervención: Grupo control PIPJ afectado
40 participantes Con contractura de Dupuytren con afectación únicamente de las articulaciones metacarpofalángicas. Ningún tratamiento después de la inyección de colagenasa y el tratamiento de extensión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) desde la línea de base hasta 6 semanas, desde la línea de base hasta 4 meses y hasta 1 año.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, desde el inicio hasta los 4 meses ya 1 año.
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Una medida de resultado individualizada y centrada en el cliente.
COPM es una medida de resultado basada en evidencia diseñada para capturar la autopercepción del desempeño del paciente en la vida cotidiana, a lo largo del tiempo.
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, desde el inicio hasta los 4 meses ya 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los resultados de la escala Unité Rhumatoloique des Affections de la Main (URAM) desde el inicio hasta 6 semanas, desde el inicio hasta 4 meses y hasta 1 año.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, desde el inicio hasta los 4 meses y hasta 1 año
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URAM, se utilizará la traducción al noruego.
La escala evalúa la capacidad del paciente para realizar 9 actividades diarias específicas, que se le pide al paciente que califique.
Los valores son 6 rangos de dificultad: desde ninguna dificultad para realizar la actividad (puntuación 0) hasta imposible de realizar (puntuación 5).
La puntuación total posible oscila entre 0 y 45, siendo 45 el peor de los casos.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, desde el inicio hasta los 4 meses y hasta 1 año
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Cambio en el rango de movimiento (ROM) desde el inicio hasta las 6 semanas, desde el inicio hasta los 4 meses y hasta 1 año.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, desde el inicio hasta los 4 meses y hasta 1 año
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Se medirá el movimiento de extensión y flexión de cada articulación afectada con un goniómetro.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, desde el inicio hasta los 4 meses y hasta 1 año
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Cambio en la escala analógica visual de dolor (EVA) desde el inicio hasta las 6 semanas, desde el inicio hasta los 4 meses y hasta el año.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanasdesde el inicio hasta los 4 meses y hasta 1 año
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Escala analógica visual del dolor.
El paciente puntúa de 0 a 10 cm cuánto dolor ha tenido la última semana.
Sin dolor se califica con 0 y peor dolor con 10.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanasdesde el inicio hasta los 4 meses y hasta 1 año
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Cambio en la fuerza de prensión desde el inicio hasta las 6 semanas, desde el inicio hasta los 4 meses y hasta el año.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 semanas desde el inicio hasta 4 meses y hasta 1 año
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Dinamómetro jamar
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Cambio desde el inicio hasta 6 semanas desde el inicio hasta 4 meses y hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la sensibilidad al frío desde el inicio hasta las 6 semanas, desde el inicio hasta los 4 meses y hasta el año.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 semanas desde el inicio hasta 4 meses y hasta 1 año
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sí No
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Cambio desde el inicio hasta 6 semanas desde el inicio hasta 4 meses y hasta 1 año
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Cambio en el estado de licencia por enfermedad desde el inicio hasta 6 semanas, desde el inicio hasta 4 meses y hasta 1 año.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 semanas desde el inicio hasta 4 meses y hasta 1 año
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sí No
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Cambio desde el inicio hasta 6 semanas desde el inicio hasta 4 meses y hasta 1 año
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Responsabilidad del paciente
Periodo de tiempo: Medido a 1 año desde el inicio
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¿Hizo el paciente lo que se le indicó en el protocolo de terapia?
sí No
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Medido a 1 año desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terese Aglen, Haukeland University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Fibroma
- Contractura
- Contractura de Dupuytren
Otros números de identificación del estudio
- 2017/613
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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