Manipulación espinal y autocontrol del paciente para prevenir el dolor de espalda agudo o crónico (PACBACK)
1 de junio de 2023 actualizado por: University of Minnesota
Manipulación espinal y autocontrol del paciente para prevenir la espalda aguda a crónica
El objetivo a largo plazo es reducir la carga general de dolor lumbar (LBP) probando estrategias escalables, de primera línea, no farmacológicas que aborden los aspectos biopsicosociales del dolor lumbar agudo/subagudo y prevengan la transición al dolor de espalda crónico.
Estados Unidos se encuentra en medio de una crisis de manejo del dolor sin precedentes. El dolor lumbar es la condición de dolor crónico más común en adultos y la principal causa de discapacidad en todo el mundo. Las pautas han recomendado tratamientos no farmacológicos como la manipulación espinal y enfoques conductuales para el dolor lumbar durante casi una década, pero la aceptación y el cumplimiento han sido deficientes. Además, se sabe poco sobre el papel de estos tratamientos en la prevención secundaria del dolor lumbar crónico (dolor lumbar crónico), especialmente en pacientes con factores de riesgo biopsicosociales. Con los crecientes costos, la creciente evidencia de ineficacia y los daños de los tratamientos farmacológicos de uso común, incluidos los opioides, existe una necesidad crítica de investigación sobre tratamientos no farmacológicos para la prevención del dolor lumbar crónico que puedan traducirse fácilmente a la práctica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo es reducir la carga general de dolor lumbar (LBP) mediante la evaluación de estrategias de tratamiento sin medicamentos de primera línea que aborden los aspectos biológicos, psicológicos y sociales del dolor lumbar agudo y prevengan la transición al dolor de espalda crónico. El estudio también evaluará las barreras y facilitadores que impactan la implementación futura de los tratamientos no farmacológicos en la práctica clínica.
Estados Unidos enfrenta una crisis de manejo del dolor sin precedentes. El dolor lumbar es la condición de dolor crónico más común en adultos y una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Las pautas han recomendado tratamientos no farmacológicos como la manipulación espinal y enfoques conductuales y de autocuidado para el dolor lumbar durante casi una década, pero la aceptación y el cumplimiento han sido deficientes. Se sabe poco sobre el papel de estos tratamientos en la prevención secundaria del dolor lumbar crónico, especialmente en pacientes con riesgo de desarrollar dolor lumbar intenso. Debido a los altos costos sociales y los efectos secundarios de los tratamientos farmacológicos de uso común, incluidos los opioides, existe una necesidad crítica de investigar qué tan bien funcionan los tratamientos no farmacológicos para prevenir el dolor lumbar crónico grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gert Bronfort, PhD, DC
- Número de teléfono: 612-626-6477
- Correo electrónico: bronf003@umn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Linda M Hanson, DC, MS
- Número de teléfono: 612-301-9009
- Correo electrónico: hans4236@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Dolor lumbar agudo o subagudo
- Severidad promedio del dolor lumbar ≥3 en la escala de calificación numérica 0-10 durante 7 días
- Riesgo medio o alto de dolor de espalda incapacitante persistente según la herramienta de detección STarT Back
- Capacidad para leer y escribir con fluidez en inglés.
Criterio de exclusión:
- Causas no mecánicas del dolor lumbar
- Contraindicaciones para los tratamientos del estudio (p. fusión quirúrgica de la columna lumbar)
- Manejo activo del episodio actual de dolor lumbar por parte de otro proveedor de atención médica
- Condición de salud comórbida grave que requiere atención médica o tiene riesgo de deterioro general de la salud durante el próximo año
- Embarazo, actual o planificado durante el período de estudio y madres lactantes
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Autogestión asistida (SSM)
Autogestión asistida
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Brinda a los pacientes con dolor lumbar oportunidades para desarrollar la capacidad y la motivación para autocontrolar su dolor de manera adaptativa.
Esto incluye estrategias psicológicas/conductuales, enfoques mente-cuerpo, consejos sobre el estilo de vida, educación sobre el dolor y manejo del dolor.
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Experimental: Terapia de manipulación espinal (SMT)
Terapia de manipulación espinal
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SMT abordará los aspectos biológicos y físicos del dolor lumbar (p.
disfunción espinal) con la intención de restaurar el movimiento máximo y la capacidad funcional de la columna.
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Experimental: SMT + SSM
Terapia de Manipulación de la Columna Vertebral + Autogestión Asistida
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Tratamiento Combinado
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Comparador activo: Atención médica estándar (SMC)
Atención médica estándar
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Atención médica basada en pautas informadas por las pautas del American College of Physicians sobre el tratamiento no invasivo para el dolor lumbar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad media del dolor durante un año después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semanal desde la inscripción - 52 semanas
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Medido utilizando la escala de calificación numérica 0-10 (0 = sin LBP, 10 = el peor LBP posible).
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Semanal desde la inscripción - 52 semanas
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Discapacidad promedio durante un año posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido mensualmente desde la inscripción - 52 semanas
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Medido mediante el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ), un cuestionario de 24 ítems que mide el grado en que un problema lumbar restringe las actividades diarias.
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Medido mensualmente desde la inscripción - 52 semanas
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Prevención del dolor lumbar crónico (LBP) que es impactante a los 10-12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Meses 10 -12
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Medido por la escala de impacto LBP que incluye medidas de intensidad del dolor, interferencia del dolor y función física del PROMIS-29 Profile v2.0.
La escala va de 8 (menor impacto) a 50 (mayor impacto).
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Meses 10 -12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Medido mensualmente desde la inscripción - 52 semanas
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Incluye la interferencia del dolor con las actividades normales, la función física, la ansiedad, la depresión, la fatiga, la alteración del sueño y la capacidad de participar en funciones y actividades sociales.
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Medido mensualmente desde la inscripción - 52 semanas
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Frecuencia del dolor lumbar
Periodo de tiempo: Semanal desde la inscripción - 52 semanas
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Los participantes informan la cantidad de días que el dolor lumbar ha sido un problema en los últimos 7 días.
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Semanal desde la inscripción - 52 semanas
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Medido mensualmente desde la inscripción - 52 semanas
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Uso de medicamentos de venta libre y recetados para el dolor lumbar, incluida la clase y la frecuencia por clase.
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Medido mensualmente desde la inscripción - 52 semanas
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Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Medido mensualmente desde la inscripción - 52 semanas
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Incluye visitas a proveedores, visitas al departamento de emergencias, exploraciones de imágenes de diagnóstico, hospitalizaciones, inyecciones y procedimientos quirúrgicos.
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Medido mensualmente desde la inscripción - 52 semanas
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Pérdida de productividad
Periodo de tiempo: Medido mensualmente desde la inscripción - 52 semanas
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El trabajo perdido y la reducción de la productividad en el trabajo se evaluarán mediante preguntas del cuestionario de costos de productividad del Instituto de Evaluación de Tecnología Médica.
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Medido mensualmente desde la inscripción - 52 semanas
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Factores de riesgo para la transición al dolor lumbar crónico
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6, 12 meses
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Medido con la herramienta de evaluación de la espalda STarT.
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Línea de base, 2, 6, 12 meses
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Mejora Global
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6, 12 meses
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Medido usando una escala de 9 puntos (desde completamente recuperado hasta mucho peor)
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Línea de base, 2, 6, 12 meses
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Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6, 12 meses
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Medido usando una escala Likert de 7 puntos (completamente satisfecho a completamente insatisfecho)
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Línea de base, 2, 6, 12 meses
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Barreras de intervención
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 2, 6, 12 meses
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Esta evaluación cualitativa explora las barreras a la participación en la intervención utilizando preguntas abiertas en una encuesta electrónica.
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Detección, línea de base, 2, 6, 12 meses
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Facilitadores de intervención
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 2, 6, 12 meses
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Esta evaluación cualitativa explora los facilitadores de la participación en la intervención utilizando preguntas abiertas en una encuesta electrónica.
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Detección, línea de base, 2, 6, 12 meses
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Impacto del Covid-19
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 2, 6, 12 meses
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Medido utilizando la medida pandémica del coronavirus (COVID-19) del Pain Management Collaboratory (PMC) de 7 elementos
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Detección, línea de base, 2, 6, 12 meses
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Cuestionario de usabilidad de telesalud
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2 meses
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Las opiniones de los participantes sobre la plataforma de entrega de intervención remota se evaluarán utilizando elementos adaptados del Cuestionario de usabilidad de telesalud.
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Línea de base, 1, 2 meses
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Recuperación del dolor lumbar agudo/subagudo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por la proporción de pacientes con puntajes de 0 en la escala de calificación numérica del dolor (NRS) de 0 a 10 y un puntaje menor o igual a 2 en el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ), un cuestionario de 24 ítems que mide el grado en que un problema lumbar restringe las actividades diarias.
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6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido durante el tratamiento y mensualmente desde la inscripción - 52 semanas
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Cualquier diagnóstico, síntoma, signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síndrome o enfermedad desfavorable y no intencionado que se presente durante el estudio, haya estado ausente al inicio del estudio, o si estuviera presente al inicio del estudio, parece empeorar.
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Medido durante el tratamiento y mensualmente desde la inscripción - 52 semanas
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Interferencia crónica con las actividades diarias
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Evaluado usando "¿con qué frecuencia el dolor lumbar interfirió con su capacidad para realizar actividades regulares durante los últimos 6 meses?" en una escala de 3 ítems (menos de la mitad de los días en los últimos 6 meses, al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses, todos los días o casi todos los días en los últimos 6 meses).
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Línea base, 6 y 12 meses
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Trayectoria visual para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Evaluado usando 8 diagramas diferentes que describen el cambio del dolor de espalda en los últimos 12 meses
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Línea de base, 12 meses
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Encuentros de Sanación y Listas de Actitudes (HEAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 1, 2, 6, 12 meses
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Incluye conexión paciente-proveedor (7 ítems), entorno de atención médica (6 ítems), perspectiva positiva (6 ítems) y expectativa de tratamiento (6 ítems) de HEAL medido en una escala de 5 puntos (nada a muy mucho)
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Línea de base, 2 semanas y 1, 2, 6, 12 meses
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Prevención del dolor lumbar crónico (LBP)
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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Medido por la proporción de pacientes en cada grupo que cumplen con la definición del grupo de trabajo de NIH sobre estándares de investigación para dolor lumbar crónico (es decir, dolor lumbar en curso en ≥50 % de los días durante los últimos 6 meses).
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6, 12 meses
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Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
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Medido por un examinador ciego, en segundos, el tiempo que tarda una persona en ponerse de pie, caminar una distancia de 10 pies, girar, caminar de regreso a la silla y sentarse de nuevo.
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Línea base y 2 meses
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De pie a sentado
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
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Medido por un examinador ciego, en segundos, la cantidad de tiempo que una persona requiere para pararse y sentarse de una silla 5 veces sin usar los brazos
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Línea base y 2 meses
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La prueba del calcetín
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
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Medido por un examinador ciego en una escala de 0 a 3, siendo 0 que puede agarrar fácilmente los dedos de los pies con las yemas de los dedos de ambas manos y 3 que difícilmente puede, si es que lo hace, alcanzar los maléolos.
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Línea base y 2 meses
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Grupo de trabajo de Quebec
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Medido por un examinador ciego que clasificará el trastorno espinal del participante como 0) sin dolor; 1) dolor sin radiación; 2) dolor con radiación a la extremidad proximal; 3) dolor con radiación a la extremidad distal; 4) dolor con radiación a la extremidad y signos neurológicos.
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Línea de base, 2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 6, 12 meses
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Usando una escala de calificación numérica de 10 a 100 (10 = muy incierto, 100 = muy seguro), la autoeficacia se mide con la Escala de autoeficacia del dolor crónico de 22 ítems adaptada para el dolor agudo/subagudo.
Esta es una medida de mediación psicosocial.
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Línea base, 2, 6, 12 meses
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Catastrofismo
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 6, 12 meses
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Medido utilizando la Escala de catastrofización del dolor de 13 ítems; utiliza una escala de puntuación de 5 ítems (0 = nada, 4 todo el tiempo).
Esta es una medida de mediación psicosocial.
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Línea base, 2, 6, 12 meses
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 6, 12 meses
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Medido utilizando la Escala de Tampa de 11 ítems para Kinesiofobia demostró tener una consistencia interna, capacidad de respuesta y validez similar al instrumento original de 17 ítems.
Se utiliza una escala de cuatro ítems (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo).
Esta es una medida de mediación psicosocial.
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Línea base, 2, 6, 12 meses
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Albardilla
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 6, 12 meses
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Medido usando una versión adaptada del instrumento de 28 ítems de Orientación breve de afrontamiento a los problemas experimentados (COPE) en una escala de 4 puntos (No he estado haciendo esto en absoluto a He estado haciendo esto mucho).
Esta es una medida de mediación psicosocial.
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Línea base, 2, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gert Bronfort, PhD, DC, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSH-2018-26524
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .