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Ayuda para la pérdida de peso en una población expuesta

28 de febrero de 2024 actualizado por: Michele Marcus, Emory University

Uso de un Auxiliar para la Pérdida de Peso en una Población Expuesta a Bifenilos Polibromados (PBB)

Este estudio explorará si el uso de orlistat da como resultado una pérdida de peso acompañada de una reducción de la carga corporal de bifenilos polibromados (PBB) y otros contaminantes orgánicos persistentes (COP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Millones de personas que viven en Michigan estuvieron expuestas a retardantes de llama bromados (bifenilos polibromados o PBB) como resultado del desastre agrícola más grande en la historia de los Estados Unidos. En los últimos seis años, los investigadores de Emory evaluaron a casi 900 residentes de Michigan y determinaron que el 60 % todavía tenía PBB en el cuerpo debido a ese desastre. El PBB se almacena en la grasa corporal y los miembros de la comunidad han preguntado a los investigadores de Emory si la pérdida de peso podría reducir la carga corporal de PBB y otras sustancias químicas lipofílicas. En un esfuerzo por comprender cómo se eliminan los PBB y otros contaminantes orgánicos persistentes (COP), los investigadores están realizando un ensayo aleatorio de orlistat versus placebo.

Orlistat es un producto de venta libre aprobado por la FDA para bajar de peso y funciona aumentando la excreción de grasa en las heces. Dado que el PBB se almacena en la grasa corporal, los investigadores plantean la hipótesis de que el orlistat puede reducir la carga corporal de PBB y otros COP. Este estudio es un ensayo aleatorio controlado con placebo de orlistat (en la dosis disponible sin receta) más dieta y ejercicio durante 6 meses en una población con niveles elevados de PBB. Los participantes serán adultos sanos con sobrepeso y orlistat se tomará según las indicaciones para la indicación aprobada (pérdida de peso).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Michele Marcus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • nivel de PBB en suero actual o reciente (dentro de los últimos cinco años) de ≥1ppb, o es miembro de un subgrupo que probablemente tenga PBB en suero alto (ex trabajador químico, miembro de la familia del ex trabajador químico, vivía en una granja con animales que fueron puestos en cuarentena debido a la exposición a PBB)
  • al menos 18 años
  • reside actualmente en Michigan
  • poder participar en exámenes y pruebas de laboratorio (un perfil de lípidos, prueba de función hepática, función tiroidea y niveles de creatinina) realizados en un departamento de salud local u otro centro médico de salud y poder realizar actividad física moderada (p. caminando)
  • los participantes con dolor abdominal o diarrea no diagnosticados, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca, diabetes tratada o trastorno de la tiroides tratado, solo serán elegibles después de consultar con su proveedor de atención primaria
  • a cualquier participante que use levotiroxina se le indicará que tome su dosis 4 horas antes o después de Orlistat para mantener la elegibilidad

Criterio de exclusión:

  • IMC<25
  • función hepática anormal
  • niveles anormales de creatinina
  • niveles anormales de tiroides (TSH)
  • tiene diabetes tipo 1
  • han tenido un trasplante de órgano
  • estas embarazada o lactando
  • uso actual de medicamentos para bajar de peso, esteroides orales, Coumadin, warfarina o ciclosporina
  • tiene un problema diagnosticado para absorber alimentos o tiene un trastorno alimentario
  • antecedentes de cirugía bariátrica, pancreatitis, cálculos renales, trastorno de la vesícula biliar o una enfermedad crónica grave (p. diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad renal crónica)
  • alergias a cualquiera de los ingredientes de las cápsulas de venta libre (OTC) de Orlistat
  • los participantes dejarán de ser elegibles en cualquier momento durante el estudio si comienzan un régimen médico que involucre cualquiera de los medicamentos anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ayuda para bajar de peso con orlistat
Los participantes se asignaron al azar para tomar orlistat en la dosis de venta libre durante seis meses. También se recomendará y controlará la dieta y el ejercicio más un multivitamínico diario.
Droga: Orlistato
Se indicará a los participantes que tomen una cápsula de 60 mg de orlistat con cada comida que contenga grasa, hasta tres cápsulas al día, durante seis meses.
Otros nombres:
  • Alli
Suplemento dietético: Multivitamina
Se le proporcionará un multivitamínico para tomar una vez al día, antes de acostarse.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes se asignaron al azar para tomar un placebo para igualar el orlistat en la dosis de venta libre durante seis meses. También se recomendará y controlará la dieta y el ejercicio más un multivitamínico diario.
Suplemento dietético: Multivitamina
Se le proporcionará un multivitamínico para tomar una vez al día, antes de acostarse.
Droga: Cápsula de placebo
Se indicará a los participantes que tomen una cápsula de placebo para igualar 60 mg de orlistat con cada comida que contenga grasa, hasta tres cápsulas al día, durante seis meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Detección, visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
Se medirá el peso de los participantes con ropa ligera y sin zapatos en una báscula digital calibrada periódicamente.
Detección, visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Detección, visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
El índice de masa corporal es una relación entre el peso y la altura, que se calcula dividiendo el peso en kilogramos por el cuadrado de la altura en metros y se utiliza como indicador de obesidad y bajo peso. Se medirá el peso de los participantes con ropa ligera y sin zapatos en una báscula digital calibrada periódicamente. La altura se medirá utilizando un estadiómetro bien montado.
Detección, visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ingesta dietética utilizando la puntuación de recuerdo de 24 horas autoadministrada automatizada
Periodo de tiempo: Detección, visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
Se les pedirá a los participantes que recuerden su consumo de alimentos y bebidas durante el período anterior de 24 horas usando la versión más reciente del retiro automático autoadministrado de 24 horas (ASA24), un sistema interactivo basado en la web patrocinado por el NCI, que solicita a los participantes para obtener detalles sobre la descripción de los alimentos y codifica y calcula automáticamente la ingesta de nutrientes. Los detalles se describen aquí: https://epi.grants.cancer.gov/hei/developing.html Con los datos recopilados de los retiros de ASA24, se evaluarán dos resultados: la calidad de la dieta y el porcentaje de calorías provenientes de la grasa. La calidad de la dieta se evaluará con el Índice de Alimentación Saludable (HEI-2015). Este índice contiene 13 componentes que suman un máximo de 100 puntos (mínimo 0 puntos; las puntuaciones más altas son mejores). El porcentaje de calorías de grasa se calculará dividiendo el total de calorías de grasa por el total de calorías consumidas. Estas son variables continuas. Determinaremos si el porcentaje de calorías de la grasa se reduce durante el transcurso de la prueba.
Detección, visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Detección, visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses

El cambio en la actividad física se evaluará utilizando el Cuestionario de Actividad Física de la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI-PAQ) que evalúa la actividad física en varios dominios (actividades de ocio, domésticas y de jardín, relacionadas con el trabajo y el transporte) y cuando se puntúa puede proporcionar métricas de minutos totales /semana gastado en varias categorías de actividad y puede transformarse en valores metabólicos equivalentes (MET) para la actividad general. Se creará una variable de resumen de actividad física combinando frecuencia, duración e intensidad estimada por MET:

(Frecuencia de actividad por semana × Minutos por sesión × MET para esa actividad) / (60 min/hora)
Detección, visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
Cambio en la concentración sérica de bifenilo polibromado (PBB) 153
Periodo de tiempo: Detección, visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
El PBB es un compuesto de bromo orgánico que es tóxico para el medio ambiente y está clasificado como un contaminante orgánico persistente. La concentración de PBB 153 en suero se mide en partes por billón (ppb).
Detección, visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
Cambio en la concentración sérica de polibromodifenil éter (PBDE) 47
Periodo de tiempo: Detección, visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
El PBDE es un compuesto de bromo orgánico que es tóxico para el medio ambiente y está clasificado como un contaminante orgánico persistente. La concentración de PBDE 47 en suero se mide en ppb.
Detección, visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
Cambio en la concentración sérica de bifenilo policlorado (PCB) 118
Periodo de tiempo: Detección, visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
El PCB es un compuesto de cloro orgánico que es ambientalmente tóxico y está clasificado como un contaminante orgánico persistente. La concentración de PCB 118 en suero se mide en ppb.
Detección, visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
Cambio en la concentración sérica de PCB 138
Periodo de tiempo: Detección, visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
El PCB es un compuesto de cloro orgánico que es ambientalmente tóxico y está clasificado como un contaminante orgánico persistente. La concentración de PCB 138 en suero se mide en ppb.
Detección, visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
Cambio en la concentración sérica de PCB 153
Periodo de tiempo: Detección, visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
El PCB es un compuesto de cloro orgánico que es ambientalmente tóxico y está clasificado como un contaminante orgánico persistente. La concentración de PCB 153 en suero se mide en ppb.
Detección, visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
Cambio en la concentración sérica de PCB 180
Periodo de tiempo: Detección, visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
El PCB es un compuesto de cloro orgánico que es ambientalmente tóxico y está clasificado como un contaminante orgánico persistente. La concentración de PCB 180 en suero se mide en ppb.
Detección, visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
Cambio en la concentración sérica de diclorodifeniltricloroetano (DDT)
Periodo de tiempo: Detección, visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
El DDT es un pesticida que fue prohibido en 1972. Los altos niveles de DDT pueden afectar el sistema nervioso, incluso causar temblores o convulsiones. La concentración de DDT en el suero se mide en ppb.
Detección, visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
Cambio en la concentración sérica de diclorodifenildicloroetileno (DDE)
Periodo de tiempo: Detección, visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
El DDE es una sustancia química producida por la descomposición del DDT. Los altos niveles de DDE pueden afectar la lactancia y aumentar el riesgo de parto prematuro. La concentración de DDE en suero se mide en ppb.
Detección, visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Healthway Compounding Pharmacy in central Michigan
Michigan Public Health Departments

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Marcus, PhD, MPH, School of Public Health, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00099231
  • R01ES025775 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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