- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03584360
Papel de los tratamientos tópicos en la modulación del microbioma cutáneo en la piel psoriásica (Microbiome&Pso)
Estudio Papel de los Tratamientos Locales en la Modulación del Microbioma en la Piel Psoriásica. Estudio Monocéntrico, Intervencionista, Aleatorizado y Simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hasta la fecha, no hay datos sobre el impacto de los tratamientos tópicos en el microbioma de la piel y en las células innatas en las lesiones de psoriasis. Sin embargo, los tratamientos tópicos siguen siendo en la mayoría de los casos la primera opción y la más utilizada para la psoriasis leve, que representa la forma más prevalente de psoriasis. Por lo tanto, parece de gran interés evaluar el efecto de los tratamientos tópicos para la psoriasis en el microbioma de la piel. A este respecto, se sospecha que los esteroides tópicos por su acción tanto sobre la inflamación como potencialmente sobre las bacterias inducen cambios potentes en el microbioma en las lesiones de psoriasis tratadas. Se ha demostrado que el calcipotriol tiene un efecto beneficioso sobre la psoriasis gracias a su acción sobre la diferenciación de queratinocitos y su combinación con esteroides tópicos ha demostrado ser superior en el tratamiento de la psoriasis en comparación con los esteroides tópicos solos. Se podría plantear la hipótesis de que el calcipotriol también podría modificar el microbioma de la piel.
El principal objetivo de este estudio prospectivo intraindividual es comparar el efecto respectivo de la betametasona asociada con espuma de calcipotriol y espuma de placebo en una mano y la betametasona con espuma de calcipotriol a pomada de betametasona en el microbioma de la piel después de 4 semanas de tratamientos en lesiones en la rodilla o el codo.
Los objetivos secundarios son estudiar el impacto de los tratamientos en las CLI (números y proporciones relativas en los 3 tipos) y NK en las lesiones y su posible correlación con la modificación del microbioma (destaca que las CLI pueden detectarse y caracterizarse in situ en la piel). .) Comparar la eficacia relativa de los dos productos sobre las lesiones de psoriasis diana. También se estudiarán la tolerancia y los posibles efectos secundarios.
Criterio de valoración principal: evaluación cuantitativa y cualitativa de los microbios en las lesiones de psoriasis antes y después de los tratamientos en comparación con el control de la piel sana circundante.
Criterios de valoración secundarios: presencia y tipos de ILC y NK en la piel psoriásica lesional antes y después del tratamiento en comparación con la piel sana de control evaluada mediante inmunohistofluorescencia. PASI objetivo o PGA (evaluación global del médico) para la eficacia. Posibles efectos secundarios.
Pacientes: 30 con psoriasis leve (PASI < 10) que afecte codos y rodillas de forma simétrica con una edad mínima de 18 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad que han firmado y fechado un formulario de información y consentimiento informado,
- Sujeto que presentaba psoriasis vulgar con lesiones simétricas en tamaño y severidad, localizadas en codos y rodillas y con un puntaje de severidad (PASI) <=10. Las lesiones deben tener un área de al menos 4 cm²,
Criterio de exclusión:
- Psoriasis en la gota, eritrodérmica, exfoliativa o pustular
- Sujeto que ha recibido tratamiento sistémico y tiene una acción potencial sobre la psoriasis vulgar
- Sujeto que recibió tratamientos tópicos o emolientes neutros dentro de las 4 semanas
- Sujeto que recibió tratamiento antibiótico en los tres meses anteriores a la visita de aleatorización
- Sujetos con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de los productos en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: betametasona-calcipotriol versus placebo
En este brazo compararemos la asociación de aplicación de espuma de betametasona-calcipotriol en una zona frente a una espuma de placebo en otra zona durante 4 semanas.
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Comparación entre betametasona-calcipotriol y placebo
Comparación entre betametasona-calcipotriol y betametasona
Comparación entre betametasona-calcipotriol y propionato de clobetasol
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EXPERIMENTAL: betametasona-calcipotriol versus betametasona
En este brazo compararemos la asociación de aplicación de espuma de betametasona-calcipotriol en una zona frente a una pomada de betametasona en otra zona durante 4 semanas.
|
Comparación entre betametasona-calcipotriol y placebo
Comparación entre betametasona-calcipotriol y betametasona
Comparación entre betametasona-calcipotriol y propionato de clobetasol
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EXPERIMENTAL: betametasona-calcipotriol versus propionato de clobetasol
En este brazo compararemos la aplicación de la asociación de espuma de betametasona-calcipotriol en una zona versus pomada de propionato de clobetasol en otra zona durante 4 semanas.
|
Comparación entre betametasona-calcipotriol y placebo
Comparación entre betametasona-calcipotriol y betametasona
Comparación entre betametasona-calcipotriol y propionato de clobetasol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cuantitativa de la microbiota bacteriana en lesiones de psoriasis y piel sana circundante mediante amplificación de ARNr 16S (ácido ribonucleico ribosomal 16S) junto con secuenciación de alto rendimiento
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
|
después de 4 semanas de tratamiento
|
Evaluación cualitativa de la microbiota bacteriana en lesiones de psoriasis y piel sana circundante mediante amplificación de ARNr 16S (ácido ribonucleico ribosómico 16S) junto con secuenciación de alto rendimiento
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
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después de 4 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de psoriasis objetivo e índice de gravedad para la eficacia de los productos probados.
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
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Evaluado por puntaje PASI (PASI= Psoriasis Area Severity Index) mínimo = 0 = Ausencia de psoriasis máximo = 4 = psoriasis muy severa
|
después de 4 semanas de tratamiento
|
Número de ILC y NK en biopsias de piel mediante inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
|
después de 4 semanas de tratamiento
|
|
Tipos de ILC y NK en biopsias de piel mediante inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
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después de 4 semanas de tratamiento
|
|
Puntuación de la evaluación global del tratamiento del investigador
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
|
Evaluado por la puntuación de evaluación global del médico (PGA) PGA = mínimo de evaluación global del médico = 0 = curación máxima = 5 = psoriasis muy grave
|
después de 4 semanas de tratamiento
|
Evaluación de la tolerancia
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
|
evaluó el número de eventos adversos graves
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después de 4 semanas de tratamiento
|
Aparición de posibles efectos adversos
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
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después de 4 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry PASSERON, MD, PhD, university hospital center of nice
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Javitz HS, Ward MM, Farber E, Nail L, Vallow SG. The direct cost of care for psoriasis and psoriatic arthritis in the United States. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):850-60. doi: 10.1067/mjd.2002.119669.
- Schmitt JM, Ford DE. Work limitations and productivity loss are associated with health-related quality of life but not with clinical severity in patients with psoriasis. Dermatology. 2006;213(2):102-10. doi: 10.1159/000093848.
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- Kong HH, Segre JA. The Molecular Revolution in Cutaneous Biology: Investigating the Skin Microbiome. J Invest Dermatol. 2017 May;137(5):e119-e122. doi: 10.1016/j.jid.2016.07.045.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Calcipotrieno
- Fosfato de sodio de betametasona
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- 18-PP-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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