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Papel de los tratamientos tópicos en la modulación del microbioma cutáneo en la piel psoriásica (Microbiome&Pso)

17 de abril de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Estudio Papel de los Tratamientos Locales en la Modulación del Microbioma en la Piel Psoriásica. Estudio Monocéntrico, Intervencionista, Aleatorizado y Simple ciego

Recientemente se han informado cambios en el microbioma en las lesiones de psoriasis en comparación con la piel circundante sana. Los datos preliminares mostraron que los tratamientos sistémicos de la psoriasis inducen la modificación del microbioma de la piel que se vuelve similar al de las personas sanas después del tratamiento exitoso. El papel causal del microbioma en la psoriasis sigue siendo objeto de debate. Se sospecha que la modificación del microbioma de la piel puede activar la respuesta inmune innata, a saber, los asesinos naturales (NK) y las células linfoides inmunes (ILC). Se han informado tres tipos de ILC. ILC1 (células linfoides inmunitarias 1) que desencadenan una respuesta Th1, ILC2 (células linfoides inmunitarias 2) que estimulan la respuesta Th2 e ILC3 (células linfoides inmunitarias 3) que inducen una respuesta Th17. Curiosamente, se ha informado que ILC2 aumenta en la dermatitis atópica, mientras que ILC3 aumenta en la psoriasis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hasta la fecha, no hay datos sobre el impacto de los tratamientos tópicos en el microbioma de la piel y en las células innatas en las lesiones de psoriasis. Sin embargo, los tratamientos tópicos siguen siendo en la mayoría de los casos la primera opción y la más utilizada para la psoriasis leve, que representa la forma más prevalente de psoriasis. Por lo tanto, parece de gran interés evaluar el efecto de los tratamientos tópicos para la psoriasis en el microbioma de la piel. A este respecto, se sospecha que los esteroides tópicos por su acción tanto sobre la inflamación como potencialmente sobre las bacterias inducen cambios potentes en el microbioma en las lesiones de psoriasis tratadas. Se ha demostrado que el calcipotriol tiene un efecto beneficioso sobre la psoriasis gracias a su acción sobre la diferenciación de queratinocitos y su combinación con esteroides tópicos ha demostrado ser superior en el tratamiento de la psoriasis en comparación con los esteroides tópicos solos. Se podría plantear la hipótesis de que el calcipotriol también podría modificar el microbioma de la piel.

El principal objetivo de este estudio prospectivo intraindividual es comparar el efecto respectivo de la betametasona asociada con espuma de calcipotriol y espuma de placebo en una mano y la betametasona con espuma de calcipotriol a pomada de betametasona en el microbioma de la piel después de 4 semanas de tratamientos en lesiones en la rodilla o el codo.

Los objetivos secundarios son estudiar el impacto de los tratamientos en las CLI (números y proporciones relativas en los 3 tipos) y NK en las lesiones y su posible correlación con la modificación del microbioma (destaca que las CLI pueden detectarse y caracterizarse in situ en la piel). .) Comparar la eficacia relativa de los dos productos sobre las lesiones de psoriasis diana. También se estudiarán la tolerancia y los posibles efectos secundarios.

Criterio de valoración principal: evaluación cuantitativa y cualitativa de los microbios en las lesiones de psoriasis antes y después de los tratamientos en comparación con el control de la piel sana circundante.

Criterios de valoración secundarios: presencia y tipos de ILC y NK en la piel psoriásica lesional antes y después del tratamiento en comparación con la piel sana de control evaluada mediante inmunohistofluorescencia. PASI objetivo o PGA (evaluación global del médico) para la eficacia. Posibles efectos secundarios.

Pacientes: 30 con psoriasis leve (PASI < 10) que afecte codos y rodillas de forma simétrica con una edad mínima de 18 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia, 06000
        • CHU de Nice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad que han firmado y fechado un formulario de información y consentimiento informado,
  • Sujeto que presentaba psoriasis vulgar con lesiones simétricas en tamaño y severidad, localizadas en codos y rodillas y con un puntaje de severidad (PASI) <=10. Las lesiones deben tener un área de al menos 4 cm²,

Criterio de exclusión:

  • Psoriasis en la gota, eritrodérmica, exfoliativa o pustular
  • Sujeto que ha recibido tratamiento sistémico y tiene una acción potencial sobre la psoriasis vulgar
  • Sujeto que recibió tratamientos tópicos o emolientes neutros dentro de las 4 semanas
  • Sujeto que recibió tratamiento antibiótico en los tres meses anteriores a la visita de aleatorización
  • Sujetos con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de los productos en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: betametasona-calcipotriol versus placebo
En este brazo compararemos la asociación de aplicación de espuma de betametasona-calcipotriol en una zona frente a una espuma de placebo en otra zona durante 4 semanas.
Comparación entre betametasona-calcipotriol y placebo
Comparación entre betametasona-calcipotriol y betametasona
Comparación entre betametasona-calcipotriol y propionato de clobetasol
EXPERIMENTAL: betametasona-calcipotriol versus betametasona
En este brazo compararemos la asociación de aplicación de espuma de betametasona-calcipotriol en una zona frente a una pomada de betametasona en otra zona durante 4 semanas.
Comparación entre betametasona-calcipotriol y placebo
Comparación entre betametasona-calcipotriol y betametasona
Comparación entre betametasona-calcipotriol y propionato de clobetasol
EXPERIMENTAL: betametasona-calcipotriol versus propionato de clobetasol
En este brazo compararemos la aplicación de la asociación de espuma de betametasona-calcipotriol en una zona versus pomada de propionato de clobetasol en otra zona durante 4 semanas.
Comparación entre betametasona-calcipotriol y placebo
Comparación entre betametasona-calcipotriol y betametasona
Comparación entre betametasona-calcipotriol y propionato de clobetasol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación cuantitativa de la microbiota bacteriana en lesiones de psoriasis y piel sana circundante mediante amplificación de ARNr 16S (ácido ribonucleico ribosomal 16S) junto con secuenciación de alto rendimiento
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
después de 4 semanas de tratamiento
Evaluación cualitativa de la microbiota bacteriana en lesiones de psoriasis y piel sana circundante mediante amplificación de ARNr 16S (ácido ribonucleico ribosómico 16S) junto con secuenciación de alto rendimiento
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
después de 4 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de psoriasis objetivo e índice de gravedad para la eficacia de los productos probados.
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
Evaluado por puntaje PASI (PASI= Psoriasis Area Severity Index) mínimo = 0 = Ausencia de psoriasis máximo = 4 = psoriasis muy severa
después de 4 semanas de tratamiento
Número de ILC y NK en biopsias de piel mediante inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
después de 4 semanas de tratamiento
Tipos de ILC y NK en biopsias de piel mediante inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
después de 4 semanas de tratamiento
Puntuación de la evaluación global del tratamiento del investigador
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
Evaluado por la puntuación de evaluación global del médico (PGA) PGA = mínimo de evaluación global del médico = 0 = curación máxima = 5 = psoriasis muy grave
después de 4 semanas de tratamiento
Evaluación de la tolerancia
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
evaluó el número de eventos adversos graves
después de 4 semanas de tratamiento
Aparición de posibles efectos adversos
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
después de 4 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry PASSERON, MD, PhD, university hospital center of nice

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Psoriasis vulgar

Ensayos clínicos sobre Betametasona-Calcipotrieno Tópico

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